隨著(zhù)腫瘤治療的不斷突破，靶向治療、免疫治療開(kāi)始加入抗腫瘤戰斗中，化療仍是至少未來(lái)的十年內抗腫瘤治療的主力軍。如何讓患者在接受化療過(guò)程中還能有質(zhì)量的生活是不能忽視的問(wèn)題，但凡有患者接受放化療，其引起的不良反應就會(huì )如影隨形，主要包括治療引起的惡心嘔吐，惡病質(zhì)，等一系列癥狀。
惡心嘔吐藥物選擇眾多
在癌癥治療中，惡心嘔吐是患者最常見(jiàn)不良反應之一，常在治療初期就會(huì )出現，目前臨床對于化療引起的惡心嘔吐最主要的方法為預防性使用，且注射劑比口服更方便。惡心嘔吐藥使用人群大但可用產(chǎn)品也較多，主要集中在3類(lèi)產(chǎn)品：5-HT3受體拮抗劑、NK1受體拮抗劑和類(lèi)固醇激素。默克的阿瑞匹坦和福沙匹坦在全球為主要產(chǎn)品，由于2018年剛進(jìn)入中國，類(lèi)固醇激素類(lèi)已進(jìn)甲類(lèi)醫保，5-HT3受體拮抗劑約占9成的止吐藥市場(chǎng)，阿瑞匹坦增長(cháng)受限。
惡病質(zhì)和口腔黏膜炎仍為空缺市場(chǎng)
惡病質(zhì)和口腔黏膜炎治療藥物選擇性少，臨床上有藥物不少超適應癥運用。
癌癥患者惡病質(zhì)是以骨骼肌和脂肪同時(shí)丟失為特征的綜合征，主要表現為食欲不振、體重下降、貧血、乏力和衰竭等。目前無(wú)產(chǎn)品批準于這一適應癥，糖皮質(zhì)激素和醋酸甲地孕酮被臨床超適應癥使用以增進(jìn)腫瘤晚期患者的食欲,但效果有限。中藥抗腫瘤注射液由于在說(shuō)明書(shū)可以改善一定程度的惡病質(zhì)，因此也被應用在這一空缺市場(chǎng)，占有一定份額。
圖 2018 年主要中藥抗腫瘤注射劑市場(chǎng)占比
口腔黏膜炎常在放化療后容易出現，發(fā)生率達20％-40％，若是大劑量化療可高達80%，導致口腔潰瘍，吞咽困難和吞咽痛，胃炎，腹瀉和吸收不良等，也會(huì )引起食欲不振和體重下降。
其中對于已經(jīng)形成的口腔黏膜炎治療性用藥最值得關(guān)注的粘膜保護劑，相比漱口水來(lái)說(shuō)療效持續時(shí)間更長(cháng)且能減少口腔刺激感，日本蘇愛(ài)康的口腔凝膠Episil今年初剛在中國上市。
口腔黏膜炎預防性用藥會(huì )比治療性更有市場(chǎng)，Palifermin是目前唯一上市的批準用于放化療引起的口腔黏膜炎適應癥的預防性用藥，尚未在中國注冊上市，這是一種重組人角質(zhì)細胞生長(cháng)因子（Keratinocyte growth factor，KGF），可以通過(guò)與成纖維細胞生長(cháng)因子受體結合促進(jìn)上皮細胞的增殖、分化和遷移，能被應用于皮膚淺度燒傷、潰瘍治療、美容，口腔黏膜修復等。國內進(jìn)展最快的是安科生物的 KGF-2 處于臨床III期，適應癥為淺二度燒傷，只有信立泰與芝田生物合作開(kāi)發(fā)的KGF生物類(lèi)似物用于口腔黏膜炎，處于臨床II期階段。
安進(jìn)重磅炸 彈EPO和G-CSF均未在中國上市
放化療過(guò)程中會(huì )加劇腫瘤患者造血生長(cháng)因子減少相關(guān)的不良反應，包括血紅蛋白、中性粒細胞、血小板減少等。安進(jìn)的長(cháng)效EPO和G-CSF均成為重磅炸 彈級產(chǎn)品，且都未在中國上市，國內產(chǎn)品是否也能借鑒這一經(jīng)驗。
貧血在各種惡性腫瘤中約能達到30-40%的比例，紅細胞輸注能迅速提高血紅蛋白水平，但在一些患者無(wú)法使用，例如本身存在多種同種抗體而無(wú)法輸血和基于宗教信仰拒絕輸血，而促紅細胞生成素（EPO）雖有感染風(fēng)險，但相對而言缺點(diǎn)較少，長(cháng)效EPO更提高了使用方便性。
EPO的主要適應癥為腎性貧血，全球的EPO市場(chǎng)約60%份額的安進(jìn)的由短效EPO Epogen 起家后，通過(guò)高糖基化方式率先將產(chǎn)品升級為長(cháng)效EPO后持續占領(lǐng)主要市場(chǎng)，短效EPO利血寶通過(guò)與協(xié)和發(fā)酵麒麟合作在中國上市，但市場(chǎng)占有量遠不敵陽(yáng)三生制藥的賽博爾。國內目前長(cháng)效EPO僅羅氏一家，美燁生物和寶麗健的rhEPO-Fc正分別處于臨床I、II期，用于腎性貧血。
圖 國內短效EPO主要廠(chǎng)商市場(chǎng)份額
粒細胞集落刺激因子(G-CSFs)是中性粒細胞減少的重要支持治療，從全球市場(chǎng)看依然是安進(jìn)占市場(chǎng)量， 長(cháng)效聚乙二醇化重組G-CSF Neulasta (pegfilgrastim)的市場(chǎng)也已經(jīng)取代短效重組G-CSF Neupogen (filgrastim) 。兩個(gè)產(chǎn)品均未在中國上市，本土企業(yè)G-CSF壟斷國內市場(chǎng)。其中長(cháng)效G-CSF市場(chǎng)目前主要由齊魯和石藥分割，恒瑞帶著(zhù)獨家產(chǎn)品硫培非格司亭打入。
圖 國內G-CSF主要廠(chǎng)商市場(chǎng)份額
重組人促血小板生成素（rh TPO）和重組人白介素-11均可用于化療引起的血小板減少，其中rhTPO國內僅有沈陽(yáng)三生的特比澳，重組人白介素-11主要產(chǎn)品為齊魯制藥的巨和粒。
圖 國內白介素-11主要廠(chǎng)商市場(chǎng)份額
多家地舒單抗生物類(lèi)似藥
骨轉移是很多實(shí)體瘤遠處復發(fā)的常見(jiàn)表現，乳腺癌、前列腺癌和肺癌是骨轉移高發(fā)的三大實(shí)體瘤。
表 中國實(shí)體瘤骨轉移人群數估算
在骨轉移市場(chǎng)上主要是三種藥物，按在美國的上市時(shí)間順序看：前兩者均為破骨細胞抑制劑，同樣也用于骨質(zhì)疏松，傳統的二磷酸鹽類(lèi)型已廣泛使用，其中以諾華的第三代含氮雙膦酸化合物唑來(lái)膦酸為主要產(chǎn)品，有不少仿制藥上市，國內諾華仍占約一半的市場(chǎng)；地舒單抗是全球首個(gè)被批準用于預防實(shí)體瘤骨轉移患者中骨骼相關(guān)事件的藥物，重磅炸 彈級別，目前在中國還未獲批于此適應癥；而2013年在美國上市的α粒子發(fā)射同位素鐳-223適應癥僅限于已有骨轉移的去勢抵抗性前列腺癌患者，價(jià)格昂貴，較少使用。
目前國內進(jìn)入臨床階段用于預防骨轉移適應癥的的地舒單抗生物類(lèi)似物廠(chǎng)家主要有齊魯制藥、麗珠單抗、海正藥業(yè)、泰康生物、津曼特，均為臨床I期。
由于機制研究有限，腫瘤輔助治療產(chǎn)品不算是研發(fā)熱點(diǎn)，大多產(chǎn)品也并不把輔助治療作為首選適應癥，目前國內腫瘤輔助治療市場(chǎng)空缺在于惡病質(zhì)和口腔黏膜炎，骨轉移和相關(guān)造血生長(cháng)因子藥物在國際上已經(jīng)看到了重磅炸 彈級藥物，長(cháng)效產(chǎn)品將會(huì )更快速占領(lǐng)主要市場(chǎng)。
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