近日，在歐洲糖尿病學(xué)會(huì )（EASD）第55屆年會(huì )上，vTv Therapeutics公司發(fā)表了其治療1型糖尿病患者的輔助藥物——肝選擇性葡萄糖激酶（glucokinase，GK）激動(dòng)劑TTP399，在名為Simplici-T1的2期臨床試驗第1部分的新添試驗數據。數據顯示，TTP399改善患者血糖在目標范圍內的時(shí)間，減少了高血糖的時(shí)間，降低了低血糖事件和胰島素注射劑量。
1型糖尿病約占糖尿病患者的5%，多在兒童或青少年時(shí)期發(fā)病。患者自身胰島素分泌不足，需接受外源胰島素終生治療，如果治療不當或不及時(shí)會(huì )出現嚴重的并發(fā)癥而導致死亡。1型糖尿病,可分為自身免疫性及特發(fā)性1型糖尿病。自身免疫性1型糖尿病的胰島自身抗體多為陽(yáng)性，提示病因可能是自身免疫反應破壞胰島β細胞所致，多以酮癥或酮癥酸中毒起病。特發(fā)性1型糖尿病的病因尚不明確。
目前沒(méi)有有效根治1型糖尿病的方法，患者需要一直補充胰島素，并配合其他輔助藥物，以達到維持正常血糖、減少低血糖及相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生的目標。雖然有很多輔助治療1型糖尿病的藥物，但對患者而言，還遠遠不夠，他們有些對現有藥物反應不好，有些對藥物副作用無(wú)法忍受，因此有必要開(kāi)發(fā)與現有藥物作用機制不同的糖尿病藥物。
TTP399是由vTv Therapeutics公司設計的口服葡萄糖激酶活化劑，其設計目的是讓其僅在肝 臟中激活葡萄糖激酶，以獲得異的葡萄糖控制效果。在肝 臟中，葡萄糖激酶是葡萄糖代謝的關(guān)鍵調節劑，研究顯示其活化能增加葡萄糖利用率，從而降低血糖。
Simplici-T是一項多中心、隨機、雙盲、適應性研究，旨在評估TTP399作為1型糖尿病潛在輔助治療藥物的安全性、耐受性、藥動(dòng)學(xué)特點(diǎn)和藥效學(xué)效果。2019年6月，vTv Therapeutics公司報告了該研究第2階段第1部分的最終結果：TTP399具有良好耐受性，服用后沒(méi)有嚴重低血糖、糖尿病酮癥酸中毒、血脂及肝功能損害等；服用12周后，可明顯降低糖化血紅蛋白水平。目前正在進(jìn)行第2階段的研究，以評估TTP399在每日給藥、持續時(shí)間在12周以上的1型糖尿病患者中的有效性。
新增的試驗數據包括使用連續血糖監測儀對血糖水平的檢測結果和患者使用胰島素劑量的數據。試驗結果表明，TTP399組患者相比于對照組的患者，在治療結束時(shí)，血糖水平處于目標范圍內的時(shí)間比治療前基線(xiàn)每天增加了11％（2.7小時(shí)），而且在重要的清醒時(shí)間段（早7點(diǎn)到晚9點(diǎn)）正常血糖時(shí)間增加了12％（1.7小時(shí)）。而且，TTP399治療組患者，在血糖控制顯著(zhù)改善同時(shí)，每日注射胰島素劑量減少23％，而對照組這一數值為4％。與對照組患者相比，TTP399治療患者的1級（54-70 mg/dl）和2級（＜54 mg/dl）低血糖事件更少。
“我們在6月份公布的研究表明TTP399與安慰劑相比，能夠將糖化血紅蛋白水平降低0.7%，新公布的結果進(jìn)一步確認了TTP399的頂線(xiàn)療效結果，”vTv Therapeutics公司總裁兼首席執行官Steve Holcombe說(shuō)：“我們相信這些結果，如果在較大的研究中得到證實(shí)，將有力地確定TTP399可用于3期開(kāi)發(fā)，以幫助滿(mǎn)足1型糖尿病患者的需求。”
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