目前，國(guó)內(nèi)僅有2家生產(chǎn)企業(yè)獲得來(lái)曲唑片的批準(zhǔn)文號(hào)，分別為江蘇恒瑞醫(yī)藥和浙江海正藥業(yè)，均未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。此次北京以嶺生物按4類仿制藥申報(bào)，一旦獲批，北京以嶺生物將成為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。截至目前，公司在來(lái)曲唑片研發(fā)項(xiàng)目上投入的研發(fā)費(fèi)用約320萬(wàn)元。
9月19日、20日，以嶺藥業(yè)連續(xù)發(fā)布公告，其全資子公司以嶺萬(wàn)洲國(guó)際制藥有限公司的全資子公司北京以嶺生物的阿那曲唑片和來(lái)曲唑片均擬納入優(yōu)先審評(píng)程序。此次北京以嶺生物的兩個(gè)產(chǎn)品均按4類仿制藥申報(bào)，一旦獲批，阿那曲唑片將成為國(guó)內(nèi)第二家過(guò)評(píng)，而來(lái)曲唑片則將是國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)。
阿那曲唑片
阿那曲唑?yàn)橐环N強(qiáng)效、選擇性非甾體類芳香化酶抑制劑，用于絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌治療及早期乳腺癌輔助治療。阿那曲唑片已被應(yīng)用于臨床多年，為《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2019 年版）》乙類品種。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端阿那曲唑片劑銷售額超過(guò)10億元。其中阿斯利康占比，高達(dá)89.72%；此外，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)占7.94%，重慶華邦制藥占1.62%，浙江海正藥業(yè)占0.51%，浙江萬(wàn)晟藥業(yè)占0.21%。
阿那曲唑片原研廠家為ANI Pharmaceutical制藥公司，該產(chǎn)品于1995年在美國(guó)獲批上市。此次北京以嶺生物將該產(chǎn)品按4類仿制藥申報(bào)，一旦獲批，北京以嶺生物將成為該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)第二家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。目前，僅有揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)一家過(guò)評(píng)，重慶華邦制藥和浙江海正藥業(yè)均以補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中（在藥審中心）。截至目前，公司在阿那曲唑片研發(fā)項(xiàng)目上投入的研發(fā)費(fèi)用約350萬(wàn)元。
來(lái)曲唑片
來(lái)曲唑片用于絕經(jīng)后晚期乳腺癌的治療。來(lái)曲唑能有效抑制雄激素向雌激素的轉(zhuǎn)化，選擇性較高，具有較高的治療指數(shù)。與其他芳香化酶抑制劑和抗雌激素藥物相比，來(lái)曲唑的抗腫瘤作用更強(qiáng)。來(lái)曲唑片為《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2019 年版）》乙類品種。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端來(lái)曲唑片劑銷售額超過(guò)20億元。其中，諾華市場(chǎng)份額達(dá)58.39%，江蘇恒瑞醫(yī)藥占39.35%，浙江海正藥業(yè)占2.26%。
來(lái)曲唑片的原研藥廠家為諾華，該產(chǎn)品于1997年7月在美國(guó)獲批上市。2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，阿那曲唑片劑銷售額超過(guò)10億元；來(lái)曲唑片劑銷售額超過(guò)20億元。
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