目前，國內僅有2家生產(chǎn)企業(yè)獲得來(lái)曲唑片的批準文號，分別為江蘇恒瑞醫藥和浙江海正藥業(yè)，均未通過(guò)一致性評價(jià)。此次北京以嶺生物按4類(lèi)仿制藥申報，一旦獲批，北京以嶺生物將成為國內首家通過(guò)該產(chǎn)品一致性評價(jià)的企業(yè)。截至目前，公司在來(lái)曲唑片研發(fā)項目上投入的研發(fā)費用約320萬(wàn)元。
9月19日、20日，以嶺藥業(yè)連續發(fā)布公告，其全資子公司以嶺萬(wàn)洲國際制藥有限公司的全資子公司北京以嶺生物的阿那曲唑片和來(lái)曲唑片均擬納入優(yōu)先審評程序。此次北京以嶺生物的兩個(gè)產(chǎn)品均按4類(lèi)仿制藥申報，一旦獲批，阿那曲唑片將成為國內第二家過(guò)評，而來(lái)曲唑片則將是國內首家過(guò)評。
阿那曲唑片
阿那曲唑為一種強效、選擇性非甾體類(lèi)芳香化酶抑制劑，用于絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌治療及早期乳腺癌輔助治療。阿那曲唑片已被應用于臨床多年，為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019 年版）》乙類(lèi)品種。
據米內網(wǎng)數據顯示，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端阿那曲唑片劑銷(xiāo)售額超過(guò)10億元。其中阿斯利康占比，高達89.72%；此外，揚子江藥業(yè)集團占7.94%，重慶華邦制藥占1.62%，浙江海正藥業(yè)占0.51%，浙江萬(wàn)晟藥業(yè)占0.21%。
阿那曲唑片原研廠(chǎng)家為ANI Pharmaceutical制藥公司，該產(chǎn)品于1995年在美國獲批上市。此次北京以嶺生物將該產(chǎn)品按4類(lèi)仿制藥申報，一旦獲批，北京以嶺生物將成為該產(chǎn)品國內第二家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。目前，僅有揚子江藥業(yè)集團一家過(guò)評，重慶華邦制藥和浙江海正藥業(yè)均以補充申請在審評審批中（在藥審中心）。截至目前，公司在阿那曲唑片研發(fā)項目上投入的研發(fā)費用約350萬(wàn)元。
來(lái)曲唑片
來(lái)曲唑片用于絕經(jīng)后晚期乳腺癌的治療。來(lái)曲唑能有效抑制雄激素向雌激素的轉化，選擇性較高，具有較高的治療指數。與其他芳香化酶抑制劑和抗雌激素藥物相比，來(lái)曲唑的抗腫瘤作用更強。來(lái)曲唑片為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019 年版）》乙類(lèi)品種。
據米內網(wǎng)數據顯示，2018年在中國公立醫療機構終端來(lái)曲唑片劑銷(xiāo)售額超過(guò)20億元。其中，諾華市場(chǎng)份額達58.39%，江蘇恒瑞醫藥占39.35%，浙江海正藥業(yè)占2.26%。
來(lái)曲唑片的原研藥廠(chǎng)家為諾華，該產(chǎn)品于1997年7月在美國獲批上市。2018年中國公立醫療機構終端，阿那曲唑片劑銷(xiāo)售額超過(guò)10億元；來(lái)曲唑片劑銷(xiāo)售額超過(guò)20億元。
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