一致性評價(jià)進(jìn)入收獲期，本周，5個(gè)品種過(guò)評，其中齊魯制藥、揚子江藥業(yè)成本周一致性評價(jià)“收割機”，齊魯制藥一周之內有2個(gè)藥品首家通過(guò)，分別是華法林鈉片和利培酮口崩片；揚子江藥業(yè)有3個(gè)產(chǎn)品，為甲鈷胺片、美洛昔康片和頭孢拉定膠囊。本周（9月12日至9月19日）又有5個(gè)品種過(guò)評，10個(gè)品種審批完畢，17個(gè)品種被承辦。
過(guò)評詳情
齊魯制藥的華法林鈉片與利培酮口崩片
華法林鈉片屬于雙香豆素類(lèi)中效抗凝劑，1954年在美國首次上市，適用于需長(cháng)期持續抗凝的患者，能防止血栓的形成及發(fā)展。齊魯制藥研制的華法林鈉片于1995年在國內上市。
據藥智數據企業(yè)版醫院銷(xiāo)售數據庫顯示，2018年華法林鈉片國內樣本醫院銷(xiāo)售額達2269.82萬(wàn)元，齊魯制藥占醫院銷(xiāo)售TOP10的35.97%，近50%被奧利安藥廠(chǎng)所有。
據藥智數據，目前華法林鈉片的一致性評價(jià)僅齊魯制藥申報受理且首家過(guò)評，有望憑借過(guò)評優(yōu)勢迅速占領(lǐng)更大份額的銷(xiāo)售市場(chǎng)。
利培酮口崩片
抗**分裂癥藥物，原研企業(yè)為Janssen公司，2003年獲FDA批準上市，齊魯制藥研制的利培酮口崩片（商品名：醒志）2007年1月在國內獲批上市，上市規格為0.5mg、1mg和2mg。2016年3月，該項目被作為首批一致性評價(jià)項目啟動(dòng)相關(guān)研究。
據藥智數據，現國產(chǎn)利培酮口崩片的企業(yè)僅齊魯制藥、常州四藥、吉林省西點(diǎn)藥業(yè)，申報一致性評價(jià)的企業(yè)僅齊魯制藥，現又拔得頭籌首家過(guò)評，作為**分裂癥治療相關(guān)指南的一線(xiàn)首選用藥，市場(chǎng)前景可觀(guān)。
據統計，截止目前齊魯制藥一致性評價(jià)過(guò)評品種累積有17個(gè)品種，成為一致性評價(jià)大贏(yíng)家，過(guò)評數量位列榜首，其次是中國生物制藥有15個(gè)，復星醫藥14個(gè)。
揚子江的三大過(guò)評品種
甲鈷胺
甲鈷胺是一種甲基化的維生素B12，是維生素B12(氰鈷胺)的衍生物，甲鈷胺片1979年首先在國外上市，1988年進(jìn)入中國，被廣泛使用于治療周?chē)窠?jīng)病，并進(jìn)入國內各類(lèi)用藥指南。
根據IMS數據，甲鈷胺片國內2018年銷(xiāo)售額為8.2億元，其中原研（衛材中國藥業(yè)有限公司）占比在80%左右。據藥智醫院數據庫顯示，2018年甲鈷胺片國內樣本醫院銷(xiāo)售額達3.84億元，原研衛材同樣占據了73.3%的份額，其次是華北制藥和揚子江藥業(yè)，現揚子江藥業(yè)首家通過(guò)一致性評價(jià)，有望打破原研壁壘，瓜分大份額市場(chǎng)蛋糕。
美洛昔康片
美洛昔康片屬于非甾類(lèi)抗炎藥，為COX-2選擇性抑制劑，適用于-骨關(guān)節炎癥狀加重時(shí)的短期癥狀治療，類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎和強直性脊柱炎的長(cháng)期癥狀治療。
原研企業(yè)為勃林格殷格翰，1996年率先在荷蘭上市，2002年進(jìn)入中國，2018年國內樣本醫院，美洛昔康片銷(xiāo)售額達6424.69萬(wàn)元，50%被原研企業(yè)占據，揚子江緊隨其后占28.93%。
據藥智數據，申報美洛昔康片一致性評價(jià)的企業(yè)包括揚子江在內，共計有5家企業(yè)，揚子江藥業(yè)是繼先聲藥業(yè)后第二家申報獲受理的企業(yè)，現成功反超成為該品種全國首家過(guò)評企業(yè)。
頭孢拉定膠囊
頭孢拉定膠囊屬β-內酰胺類(lèi)抗生素，適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。
頭孢拉定原研企業(yè)為百時(shí)美施貴寶1972年研制，1995年進(jìn)入中國，2018年全球銷(xiāo)售額約為6810萬(wàn)美元。本周新華制藥和揚子江藥業(yè)的該品種分別首家和第二家通過(guò)一致性評價(jià)，此外羅欣藥業(yè)、華中藥業(yè)、華南藥業(yè)、海南海力制藥緊追在后，均已完成了BE試驗，可見(jiàn)競爭激烈。
據統計，截止目前揚子江藥業(yè)共計有13個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，涉及高血壓、糖尿病、抗生素等多個(gè)適應癥用藥領(lǐng)域。
審評審批
10個(gè)品種審批完畢，3個(gè)或將首家
其中值得提及的是，阿莫西林顆粒、頭孢羥氨芐膠囊、鹽酸雷尼替丁片截止目前暫無(wú)企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，也就意味著(zhù)，先聲藥業(yè)、澳美制藥廠(chǎng)、瑞陽(yáng)制藥三家企業(yè)的相應品種過(guò)評即為首家；此外，鹽酸****片和鹽酸****緩釋片將再添過(guò)評競爭對手，又有企業(yè)審批完畢，過(guò)評僅差臨門(mén)一腳了。
申報受理
17個(gè)品種申報受理，恒瑞獨家輔助用藥在列
本周CDE新增一致性評價(jià)受理號22個(gè)（17個(gè)品種），齊魯制藥本周似乎專(zhuān)注于一致性評價(jià)工作，又有品種首家申報獲受理，為馬來(lái)酸伊索拉定片；恒瑞醫藥也不落后，重磅獨家輔助用藥鈉鉀鎂鈣葡萄糖獲受理。此外，石藥歐意的雙嘧達莫片、浙江巨泰藥業(yè)的頭孢克肟片、成都青山利康藥業(yè)的抗凝血用枸櫞酸鈉溶液、山西康寶生物的硫酸氨基葡萄糖鉀膠囊亦為本周首次新增品種。
鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液
鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液為礦物質(zhì)補充劑，用于補充水分與維持體內電解質(zhì)平衡。該品種為恒瑞醫藥的獨家品種，目前已被江蘇、內蒙、河南多個(gè)省市和地區列為重點(diǎn)輔助監控用藥，道阻且長(cháng)。2018年恒瑞醫藥的該品種國內樣本醫院銷(xiāo)售額達1.79億元，2019年至今已銷(xiāo)售1.15億元，如今申請一致性評價(jià)，是否能夠沖破國家將其納入輔助用藥重點(diǎn)監控目錄帶來(lái)的限制，我們拭目以待。
馬來(lái)酸伊索拉定片
馬來(lái)酸伊索拉定片，適應癥為胃潰瘍，也可用于改善急性胃炎、慢性胃炎急性發(fā)作期的胃粘膜病變（糜爛、出血、充血、水腫）。目前國產(chǎn)企業(yè)僅5家，2018年國內樣本醫院銷(xiāo)售額1,275.08萬(wàn)元，其中齊魯制藥占據了超60%的醫院銷(xiāo)售市場(chǎng)，現一致性評價(jià)申報受理，若順利過(guò)評，或將進(jìn)一步擴大市場(chǎng)份額。
截止9月19日，CDE受理一致性評價(jià)受理號達1441個(gè)（421家企業(yè)的409個(gè)品種。按補充申請計，下同）；已過(guò)評受理號達256個(gè)（105個(gè)品種）。
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