羅氏明星肺癌藥國內首仿獲批

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來源：醫(yī)藥魔方

2019-09-20

9月18日，上海創(chuàng)諾提交的鹽酸厄洛替尼片國內上市申請（CYHS1790011）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成為該品種國內首仿廠家。該申請為注冊分類6類，曾于2017年9月以“專利到期前1年的藥品生產申請”被CDE納入優(yōu)先審評，屬于國家鼓勵開發(fā)的仿制藥。

9月18日，上海創(chuàng)諾提交的鹽酸厄洛替尼片國內上市申請（CYHS1790011）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成為該品種國內首仿廠家。

該申請為注冊分類6類，曾于2017年9月以“專利到期前1年的藥品生產申請”被CDE納入優(yōu)先審評，屬于國家鼓勵開發(fā)的仿制藥。這主要也是因為中國作為肺癌大國，對厄洛替尼等肺癌靶向藥存在巨大需求，但原研藥價格一直較高，覆蓋的患者有限。

厄洛替尼原本是國家最早嘗試藥品價格談判的5個品種之一，不過由于價格未能達成一致，沒有和替諾福韋、吉非替尼、?？颂婺嵩?016年5月首批完成談判。但是在2017年的醫(yī)保目錄調整中，羅氏抓住機會在當年7月談判成功，厄洛替尼成功進入國家醫(yī)保，150mg/片和100mg/片這兩個規(guī)格的醫(yī)保支付標準分別是195元和142.97元，降幅55%左右。

厄洛替尼是第一代EGFR抑制劑，最早在2004年就獲得FDA批準，用于治療至少一次化療失敗后的局部晚期或轉移性NSCLC的治療。2006年該藥在中國獲批上市，商品名特羅凱。

厄洛替尼自上市以來，銷售額不斷增長，2013年達到13.39億瑞士法郎的銷售峰值。此后受專利到期影響銷售額逐漸下滑。

羅氏Traceva全球銷售額

肺癌的發(fā)病率和病死率居全球和中國惡性腫瘤之首，據統(tǒng)計，2015年中國新發(fā)腫瘤患者392.9萬例，死亡233.8萬例，其中新發(fā)肺癌患者78.7萬例，死亡人數63.1萬例。在所有肺癌患者中，非小細胞肺癌占比達到85%，且大部分初診時已為晚期。

表皮生長因子受體（EGFR）廣泛分布于哺乳動物上皮細胞、成纖維細胞、膠質細胞等細胞表面。EGFR信號通路在細胞生長、增殖和分化過程中發(fā)揮重要作用。EGFR突變也是非小細胞肺癌患者最常見的一種突變類型，尤其是在亞洲人群中占比達到40%~50%，因此EGFR一直是制藥產業(yè)研究的最熱門靶點之一。

厄洛替尼屬于明星品種，除了首仿獲批的上海創(chuàng)諾之外，目前正在申報的企業(yè)還有豪森、信立泰、南京優(yōu)科和蘇州特瑞4家，注冊分類均為新4類，當前辦理狀態(tài)均為“在審評”。

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