近日，Seattle Genetics和安斯泰來(lái)公司（Astellas Pharma）共同宣布，美國FDA已經(jīng)接受了其共同研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）enfortumab vedotin的生物制劑許可申請（BLA），用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮，在接受鉑基化療和免疫療法治療的患者依舊出現疾病進(jìn)展。FDA同時(shí)授予該藥物優(yōu)先審評資格，預計明年3月15日前獲得FDA的回復。
尿路上皮癌是最常見(jiàn)的膀胱癌種類(lèi)，占膀胱癌患者總數的90%。在2018年，全球估計有大約54.9萬(wàn)患者確診患有尿路上皮癌，大約20萬(wàn)患者因此而去世。一旦晚期尿路上皮癌患者在接受鉑基化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑（大約只對20%的患者有效）的治療后依舊出現進(jìn)展，患者就將陷入“無(wú)藥可用”的境地。因此，這類(lèi)患者急需新的治療方法。
Enfortumab vedotin是一款將抗Nectin-4單克隆抗體與微管破壞劑MMAE連接起來(lái)生成的ADC。這款ADC能靶向尿路上皮癌中的Nectin-4蛋白，并將微管干擾藥物MMAE遞送到癌細胞中，起到殺傷作用。它使用了Seattle Genetics公司獨有的抗體偶聯(lián)技術(shù)。
Nectin-4是在多種實(shí)體瘤表面表達的細胞粘附分子，在尿路上皮癌中高度表達，是安斯泰來(lái)公司發(fā)現的ADC靶點(diǎn)。基于一項1期臨床試驗的結果，該療法已于2018年3月獲得FDA授予的突破性療法認定。
此次優(yōu)先審評資格的授予是基于名為EV-201的關(guān)鍵性2期臨床試驗第一隊列患者的試驗結果。共有128名已經(jīng)接受過(guò)PD-1/L1抑制劑的治療，和在新輔助/輔助情況下的鉑基化療患者參與這一試驗。試驗表明，enfortumab vedotin能夠在這些患者中達到44%的客觀(guān)緩解率（ORR），其中12%的患者達到完全緩解（CR）。緩解持續時(shí)間（DOR）達到7.6個(gè)月。中位總生存期（OS）達到11.7個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達到5.8個(gè)月。目前，這一療法正處于3期臨床試驗中。研究人員們期待通過(guò)大型研究來(lái)確認其療效和安全性。
“FDA接受enfortumab vedotin的生物制劑許可申請，并授予其優(yōu)先審查資格，這是我們團隊達到的一個(gè)重要里程碑。Enfortumab vedotin為那些未被滿(mǎn)足需求的晚期尿路上皮癌患者提供了一種新的治療方法。”Seattle Genetics公司首席醫學(xué)官Roger Dansey醫學(xué)博士說(shuō)。
“如果獲得批準，enfortumab vedotin可能會(huì )在晚期尿路上皮癌的治療中發(fā)揮重要作用。我們期待著(zhù)在審查過(guò)程中與FDA繼續合作。“Astellas公司高級副總裁兼腫瘤治療領(lǐng)域負責人Andrew Krivoshik醫學(xué)博士說(shuō)。
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