默沙東埃博拉**獲FDA優(yōu)先審評資格，預防效果可維持2年

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來(lái)源：藥明康德

2019-09-19

昨日，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA已經(jīng)接受了其埃博拉**V920的生物制劑許可申請（BLA），用于預防埃博拉病毒引起的疾病。FDA同時(shí)授予V920優(yōu)先審評資格，預計明年3月14日前作出回復。今年3月，歐洲藥品管理局（EMA）已經(jīng)接受了V920的監管申請。

昨日，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA已經(jīng)接受了其埃博拉**V920的生物制劑許可申請（BLA）并用于預防埃博拉病毒引起的疾病。FDA同時(shí)授予V920優(yōu)先審評資格，預計在2020年3月14日前作出回復。今年3月，歐洲藥品管理局（EMA）已經(jīng)接受了V920的監管申請。

埃博拉是一種十分罕見(jiàn)的病毒，是一個(gè)用來(lái)稱(chēng)呼一群屬于纖維病毒科埃博拉病毒屬下數種病毒的通用術(shù)語(yǔ)。它能引起人類(lèi)產(chǎn)生埃博拉出血熱的烈性傳染病，有很高的死亡率，致死原因主要為中風(fēng)、心肌梗塞、低血容量休克或多發(fā)性器官衰竭。在剛果的一次疫情爆發(fā)中，有超過(guò)2000人死于埃博拉病毒感染。現在，它已成為世界第二大流行病毒。根據世界衛生組織的數據，自2018年8月1日，剛果爆發(fā)疫情以來(lái)，已確認有3000多例患者受到感染。

V920是由改造過(guò)的水皰性口炎病毒（VSV）和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白組成。VSV可以使一些家畜患病，但對人類(lèi)無(wú)害。病毒通過(guò)產(chǎn)生輕度感染來(lái)激活免疫系統，使后者產(chǎn)生針對埃博拉蛋白的抗體。雖然V920尚未在美國和歐盟獲得批準，但礙于疫情的嚴重性，默沙東已響應世界衛生組織（WHO）的要求，提供了大量的研究制劑。根據不可預測和不斷變化的疫情需求，默沙東已經(jīng)開(kāi)始準備向WHO等機構增加V920的供應。在2016年7月，FDA曾授予V920突破性療法認定。

此次申請的提交是基于V920曾在剛果保護人們免受埃博拉病毒侵襲時(shí)所積累的臨床數據。根據WHO的初步數據，V920可能有效保護個(gè)體免受埃博拉病毒感染。在接種V920預防治療的93000多名高危人群中，只有71人感染了病毒，并且大多數受到感染的患者是在**預防作用生效之前就已經(jīng)出現疾病癥狀。

此外，在一項共有1197名健康成人參與的隨機，雙盲，含安慰劑對照組的3期臨床研究中，V920表現出了良好的安全性和耐受性。曾在《柳葉刀》期刊上發(fā)表的一項研究表明，V920可以將預防效果維持兩年之久。相比其它埃博拉**的預防效果只能保持在6個(gè)月左右，V920的長(cháng)效保護對未來(lái)抗擊埃博拉疫情無(wú)疑具有積極作用。

“默沙東與政府，以及全球衛生組織的合作，加快了埃博拉**V920的研發(fā)，“默沙東研究實(shí)驗室副總裁Paula Annunziato博士說(shuō)：“我們目前的首要任務(wù)仍然是獲得V920的上市批準和德國制造商的監管批準，以便實(shí)現之后的生產(chǎn)和供應，支持全球公共衛生健康目標。我們期待著(zhù)在審查過(guò)程中與FDA繼續合作。“

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