近日，藥品智慧監管技術(shù)交流培訓會(huì )在京舉辦。會(huì )上提到，2019年是藥品智慧監管的全面實(shí)施之年。從上半年以來(lái)，藥監信息化部門(mén)推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”平臺及“互聯(lián)網(wǎng)+監管”系統建設取得新成效，藥品智慧監管實(shí)現良好開(kāi)局。不過(guò)當前仍是藥監信息化工作爬坡過(guò)坎、攻堅克難的時(shí)期，需要我們繼續擦亮智慧亮點(diǎn)、嚴守安全底線(xiàn)，讓公眾、企業(yè)、監管人員的獲得感更持續、更有保障。
藥品是特殊商品，其質(zhì)量安全關(guān)系人們的身體健康。近年來(lái)，國內發(fā)生多起藥品質(zhì)量安全事件，需要相關(guān)部門(mén)加強監管，保證產(chǎn)品的安全。那么，什么是智慧監管？資料顯示，智慧監管是指廣泛采用自動(dòng)化、智能化手段，實(shí)施精準監管、順勢監管、集約監管，用作業(yè)手續、機器代人的“減法”換取效率的“乘法”的一種管理模式，能實(shí)現藥品安全管控的全程化和精細化，開(kāi)創(chuàng )藥品產(chǎn)業(yè)安全管控新模式。
目前多地都在推進(jìn)藥品智慧監管模式。例如，金華于2015年在全國市場(chǎng)監管系統率先啟動(dòng)建設藥品生產(chǎn)智慧監管平臺，2016年5月正式投入使用，經(jīng)過(guò)三年多的實(shí)踐運行，構建起完善有效的藥品質(zhì)量全程追溯+風(fēng)險研判智能化監管體系。
成都市市場(chǎng)監管局在全市藥品零售企業(yè)全面推行了含特藥品“互聯(lián)網(wǎng)+智慧監管”試點(diǎn)工作。截止今年6月，成都市22個(gè)區(市)縣使用“含特殊藥品復方制劑“互聯(lián)網(wǎng)+智慧監管”平臺”的藥店數量總計為11088家，店覆蓋率達到99%以上。
今年的全國藥品監督管理工作會(huì )議上，“大力推進(jìn)智慧監管，持續創(chuàng )新監管方式方法”被列為6項重點(diǎn)工作之一。業(yè)內認為，當前藥監信息化的政策環(huán)境已經(jīng)形成，應大力推進(jìn)智慧監管。
5月21日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監管的行動(dòng)計劃的通知，提出了藥品監管云建設等14項具體任務(wù)，探索運用信息化手段提升監管效能。藥監信息化部門(mén)在行動(dòng)計劃的指導下，積極推動(dòng)藥品、醫療器械、化妝品三個(gè)板塊信息化工作。
8月26日，新修訂的藥品管理法明確規定國家建立健全藥品追溯制度，采用信息化手段能夠有效防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道，實(shí)現藥品風(fēng)險控制，精準召回，是保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全的重要措施。
《**管理法》將于今年12月1日正式施行，其中多項條款也涉及“信息”監管。例如，要求制定統一的**追溯標準和規范，建立全國**電子追溯協(xié)同平臺，整合**生產(chǎn)、流通和預防接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現**可追溯；**上市許可持有人應當建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續加強偏差管理，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗過(guò)程中形成的所有數據，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續符合法定要求等。可見(jiàn)藥品管理中“信息”的作用日益凸顯。
不過(guò)，藥品智慧監管技術(shù)交流培訓會(huì )上也指出，當前藥品監管信息化工作總體基礎仍然薄弱，要利用信息化手段加強對醫藥新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新經(jīng)營(yíng)模式的監管，讓監管能力趕上醫藥創(chuàng )新的步伐。同時(shí)，要用好信息化技術(shù)開(kāi)展精細化監管、實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監管，落實(shí)信息公開(kāi)要求，提升監管工作透明度。
可以預見(jiàn)的是，隨著(zhù)相關(guān)部門(mén)在藥品監管信息化工作上持續發(fā)力，未來(lái)藥品監管模式將更“創(chuàng )新”、更“智慧”，有利于進(jìn)一步保障我國藥品可追溯，保證藥品的質(zhì)量與安全，為消費者的權益架起防護墻。
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