近日，揚子江藥業(yè)集團微信發(fā)布消息，其子公司海陵藥業(yè)的甲鈷胺片0.5mg規(guī)格通過一致性評價。除此之外，9月18日新華制藥也發(fā)布企業(yè)公告，稱其公司的頭孢拉定膠囊通過一致性評價。目前國內(nèi)上市甲鈷胺片的企業(yè)有18家，3家企業(yè)申報受理一致性評價，揚子江藥業(yè)首批通過，根據(jù)國家全國集采及醫(yī)保補貼政策，揚子江該品種或?qū)⒅鸩綄崿F(xiàn)原研藥的臨床替代，能為患者提供優(yōu)質(zhì)低價的用藥選擇。
自進入2019年，一致性評價工作仿佛迎來了大豐收，藥企過評消息絡(luò)繹不絕。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2018年通過一致性評價的產(chǎn)品批文數(shù)為124個，涉及62個產(chǎn)品；2019年上半年(截至6月30日)，通過一致性評價的產(chǎn)品批文數(shù)就已達163個，涉及87個產(chǎn)品。整體來看，2019年上半年已經(jīng)超過了2018年一年的成績，實在是可喜可賀。
據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年上半年過評的163個批文中，過評批文數(shù)量超過10個的藥企(合并子公司)有3家，他們是齊魯制藥、復(fù)星醫(yī)藥、科倫藥業(yè)。
齊魯制藥2019上半年過評批文數(shù)量達13個，涉及9大產(chǎn)品。其中，奧氮平口崩片、來那度胺膠囊、鹽酸昂丹司瓊片目前僅有1家企業(yè)過評。復(fù)星醫(yī)藥2019上半年過評批文數(shù)量達12個，涉及7大產(chǎn)品。其中，吡嗪酰胺片、富馬酸喹硫平片、利福平膠囊目前僅有1家企業(yè)過評?？苽愃帢I(yè)2019上半年過評批文數(shù)量達11個，涉及7大產(chǎn)品。其中，甲硝唑片、氫溴酸西酞普蘭膠囊、替硝唑片目前僅有1家企業(yè)過評。
除了第一梯隊的三家藥企，處于第二梯隊的正大天晴、人福醫(yī)藥、華潤醫(yī)藥、信立泰、東陽光藥，2019上半年過評批文數(shù)量均達5個。另外，還有無數(shù)企業(yè)正在加速追趕中。
那為什么如此多的企業(yè)都在努力想要過評呢？根據(jù)某機構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，2018年，國內(nèi)藥品市場(不含藥材、中藥飲片和配方顆粒)總規(guī)模達16，723億元，較2017年增長5.8%。而隨著經(jīng)濟增長、人口老齡化以及保健意識增強等因素，也將促使藥品市場銷售規(guī)模將進一步擴大。預(yù)計2019年，國內(nèi)藥品市場規(guī)模將達17，392億元。面對龐大的醫(yī)藥市場，藥企通過一致性評價就顯得格外重要。只有過評，才能拿到進入更大市場的入場券。
但隨著眾多企業(yè)通過一致性評價，加入藥品行業(yè)賽道。未來，肯定會加劇國內(nèi)藥品間的激烈競爭，這個競爭主要來自兩個方面：一個是國內(nèi)制藥企業(yè)家之間，有原研藥企業(yè)肯定會占盡先機。絕大多數(shù)的仿制藥企業(yè)之間，在經(jīng)過一致性評價之后會出現(xiàn)一個分水嶺。沒有通過評價的藥企要么被收購、要么轉(zhuǎn)行。通過一致性評價的藥企肯定會對藥品市場重新分配。
另一方面由于國家引導(dǎo)通過一致性評價的仿制藥與原研藥縮小價格差距。也就是說通過一致性評價的藥品會有一定的漲價空間，再加上國內(nèi)巨大的市場，國際知名藥企包括原研藥藥企和仿制藥藥企一定會加入到這個市場來。
有機遇就有挑戰(zhàn)，一些弱小、競爭力不高的企業(yè)肯定會黯然離場。然而對大型藥企來說，則又是一次將中小企業(yè)及其批文收入囊下，實現(xiàn)擴張的絕佳機會。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
