9月17日，強生旗下的楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA已批準Erleada（apalutamide）治療轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）。Apalutamide（阿帕他胺）是第2代非甾體雄激素受體（AR）抑制劑，它能阻斷雄激素的作用，抑制腫瘤生長(cháng)。2018年2月，FDA首次批準apalutamide上市，用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）患者。它也是FDA批準的首個(gè)非轉移性去勢抵抗性前列腺癌的療法。無(wú)論疾病程度或既往多西他賽治療史如何，Erleada此次獲得FDA擴大適應癥批準，有可能通過(guò)延緩疾病進(jìn)展和延長(cháng)生存期，改變前列腺癌患者的治療方式。
前列腺癌是全球男性第2大常見(jiàn)的腫瘤類(lèi)型。過(guò)去十年，中國前列腺癌的發(fā)病率呈上升趨勢，現已成為中國男性第五大常見(jiàn)癌癥。轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC) ，也稱(chēng)為轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），是指仍然對雄激素剝奪療法（ADT）有反應并已擴散到身體其他部位的前列腺癌。一直以來(lái)去勢內分泌治療是晚期轉移性前列腺癌的標準一線(xiàn)治療方案，但幾乎所有開(kāi)始對去勢治療敏感的前列腺癌（HSPC）最終都會(huì )發(fā)展為去勢抵抗（CRPC），一旦發(fā)展為去勢抵抗，預后不佳，因此延遲進(jìn)入去勢抵抗是重要的治療策略。
該項sNDA批準基于名為T(mén)ITAN的3期臨床研究。這是一項針對mCSPC患者的3期隨機，安慰劑對照，雙盲研究；納入了23個(gè)國家的1,052名患者。該試驗允許患者入組前接受過(guò)針對前列腺局部病灶的治療和多西他賽（但疾病未進(jìn)展）的治療。該首次中期分析中，在總生存期（OS）和放射學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）雙重主要終點(diǎn)方面取得了統計學(xué)顯著(zhù)意義的改善。因其令業(yè)界驚艷的結果，該3期臨床試驗提前揭盲，并于7月初正式發(fā)表在《新英格蘭醫學(xué)雜志》（NEJM）。
TITAN研究結果顯示，與安慰劑+ADT相比，Erleada+ADT顯著(zhù)延長(cháng)了OS，死亡風(fēng)險降低了33%（HR=0.67；95%CI，0.51-0.89；P=0.0053）。與安慰劑+ADT相比，Erleada+ADT也顯著(zhù)改善了rPFS，放射學(xué)進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了52%（HR=0.48；95%CI，0.39-0.60；P<0.0001）。中位隨訪(fǎng)22.7個(gè)月后，Erleada+ADT組的兩年OS率為84%，安慰劑+ADT組為78%。試驗結果顯示，無(wú)論是腫瘤高低負荷或既往是否接受過(guò)多西他賽治療（疾病未進(jìn)展）的、既往前列腺是否接受局部治療，或是疾病復發(fā)進(jìn)展還是新診斷的轉移性前列腺癌，阿帕魯胺聯(lián)合ADT均可以顯著(zhù)改善PFS和OS。
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