華法林鈉片，屬于雙香豆素類中效抗凝劑，1954年在美國(guó)首次上市，適用于需長(zhǎng)期持續(xù)抗凝的患者，能防止血栓的形成及發(fā)展。齊魯制藥研制的華法林鈉片于1995年在國(guó)內(nèi)上市。自華法林鈉上市后的幾十年里，在臨床的應(yīng)用經(jīng)久不衰，得到了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大患者的一致認(rèn)可。
經(jīng)過兩年多的藥學(xué)及臨床研究，該項(xiàng)目最終于2018年9月首家申報(bào)國(guó)家局，并在一年后順利首家獲得一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)。
近年來，國(guó)外陸續(xù)上市了一些新的口服抗凝劑，它們具有起效快、無需常規(guī)凝血指標(biāo)監(jiān)測(cè)等優(yōu)點(diǎn)，在有些適應(yīng)癥如非瓣膜性房顫患者血栓栓塞的預(yù)防等方面，這些新型藥物得到了歐美指南的推薦。然而，對(duì)于瓣膜性疾?。ㄈ绨昴ば苑款?、人工瓣膜置換、瓣膜修補(bǔ)術(shù)等）患者的抗凝治療，仍然需要選擇劑量調(diào)整的華法林，且在我國(guó)仍然存在為數(shù)眾多的瓣膜性疾病患者，因此，華法林仍然具有重要的臨床地位與廣泛的應(yīng)用價(jià)值。
2016年，華法林鈉片被列入國(guó)家公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》，即俗稱的289目錄品種。然而，該藥的體外和體內(nèi)等效性評(píng)價(jià)難度很大。
據(jù)Insight數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)該藥品有國(guó)產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)5家。據(jù)了解，已經(jīng)有部分生產(chǎn)企業(yè)放棄了該品種的一致性評(píng)價(jià)。這意味著若無企業(yè)排除萬難，開展華法林鈉片的一致性評(píng)價(jià)工作，未來這一重要臨床藥品有可能面臨短缺的情況。
齊魯制藥于2016年3月首批啟動(dòng)了該項(xiàng)目的一致性評(píng)價(jià)工作。課題研發(fā)人員立即按照相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行了有序開發(fā)，并與原研藥進(jìn)行了全面的質(zhì)量對(duì)比研究。截至目前，公司共有17個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，其中，12個(gè)為國(guó)內(nèi)首家，6個(gè)品種目前為獨(dú)家通過一致性評(píng)價(jià)。
最終結(jié)果表明，齊魯制藥生產(chǎn)的華法林鈉片藥學(xué)質(zhì)量與原研藥等同、體內(nèi)研究與原研藥生物等效，充分保證了產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。
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