所謂生物類(lèi)似藥，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，是指在質(zhì)量、安全性、有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。業(yè)內表示，“生物類(lèi)似藥的問(wèn)世將推動(dòng)醫藥發(fā)展、患者受益且聯(lián)動(dòng)醫藥政策改變。價(jià)格降低將使得很多患者有機會(huì )使用生物制劑，甚至長(cháng)期使用。”
生物類(lèi)似藥和化學(xué)仿制藥都屬于仿制藥類(lèi)別，但研發(fā)生物類(lèi)似藥所需的時(shí)間和資金成本都遠高于化學(xué)仿制藥。據了解，在發(fā)達國家和發(fā)展中國家都存在阻礙生物類(lèi)似藥市場(chǎng)增長(cháng)的系統性挑戰。
不過(guò)近年來(lái)，我國在生物類(lèi)似藥領(lǐng)域也逐漸傳來(lái)一些好消息。如近日，由復宏漢霖研發(fā)的“漢利康”(通用名：利妥昔單抗注射液)獲得國家藥監局批準，可用于治療非霍奇金淋巴瘤，成為首個(gè)國產(chǎn)生物類(lèi)似藥。
“國內首個(gè)生物類(lèi)似藥漢利康的獲批標志著(zhù)中國正式進(jìn)入生物類(lèi)似藥時(shí)代。”中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )執行會(huì )長(cháng)宋瑞霖先生表示：“首個(gè)生物類(lèi)似藥獲批對于中國來(lái)說(shuō)在醫藥創(chuàng )新和行業(yè)歷程中是具有里程碑意義的。對中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)而言，我們已經(jīng)走到了從跟跑向并跑的關(guān)鍵節點(diǎn)，這讓我們對中國醫藥產(chǎn)業(yè)的未來(lái)創(chuàng )新充滿(mǎn)了信心。
據了解，中國藥品監督管理局(NMPA)在2015年發(fā)布的《生物類(lèi)似物研發(fā)與評估技術(shù)指南(試行)》，較大地培育和促進(jìn)了本土生物類(lèi)似物的研發(fā)。
再如信達生物制藥(蘇州)有限公司自主研發(fā)了阿達木單抗的生物類(lèi)似藥IBI303，該藥物獲得了III期臨床試驗的成功。業(yè)內表示國產(chǎn)阿達木單抗生物類(lèi)似藥的Ⅲ期臨床研究結果在國際知名期刊《柳葉刀》子刊發(fā)表，令人振奮。這不僅進(jìn)一步證實(shí)了該項目的臨床研究結果、藥物有效性、安全性，也表明中國公司在生物類(lèi)似藥領(lǐng)域從工藝開(kāi)發(fā)到臨床研發(fā)均達到了國際先進(jìn)水準，中國醫生在相關(guān)領(lǐng)域的臨床研究水平達到國際先進(jìn)水準。
IBI303已經(jīng)向國家藥品監督管理局提交新藥上市申請，用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、強直性脊柱炎和銀屑病。國家藥監局已受理該申請，并納入優(yōu)先審評。
隨著(zhù)法規方的態(tài)度更積極，生物類(lèi)似藥法規框架日益清晰，歐美當局對于生物類(lèi)似藥的審批流程更暢通，會(huì )有更多的生物類(lèi)似藥進(jìn)行申報和批準。同樣，在中國市場(chǎng)生物類(lèi)似藥的審批工作也正在不斷推進(jìn)。據悉幾乎針對每種熱門(mén)生物制品品種，都有3-4家制藥公司在研發(fā)和申報。“這樣的局面會(huì )讓以后醫保控費更容易，也可以為患者提供可以負擔的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。”業(yè)內表示。
作為當前全球具發(fā)展潛力和投資價(jià)值的科技領(lǐng)域，生物類(lèi)似藥正由高技術(shù)產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展。據悉，面對生物類(lèi)似藥巨大的發(fā)展前景及利潤空間，全球制藥企業(yè)都已躍躍欲試，以原研生物藥為基礎開(kāi)發(fā)的生物類(lèi)似藥正在步入快速發(fā)展車(chē)道。
而我國隨著(zhù)在工程細胞大規模培養、高表達載體構造、高通量細胞培養篩選等關(guān)鍵技術(shù)上相繼取得突破，生物藥大規模生產(chǎn)的難點(diǎn)也被攻克，生物類(lèi)似藥的整體研究、開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)應用技術(shù)已經(jīng)完善。
目前我國生物類(lèi)似藥雖然仍處于初期階段，藥品種類(lèi)少、規模小，但是從具體數據來(lái)看，我國生物類(lèi)似藥從2013年的862億元到2017年的2185億元，規模復合年增長(cháng)率達到26.2%，高出全球同期水平18.8個(gè)百分點(diǎn)，增長(cháng)勢頭迅猛，市場(chǎng)潛力巨大。
分析人士也指出，雖然與發(fā)達國家相比較，我國生物制藥研究和產(chǎn)業(yè)化相對起步較晚，但在慢性疾病患病率增高，居民醫藥支付能力及保健意識不斷增強的當下，市場(chǎng)對于生物藥的需求正在穩步上升。
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