日前，Aimmune Therapeutics公司宣布，F(xiàn)DA召集的過敏產(chǎn)品咨詢委員會（Allergic Products Advisory Committee, APAC）支持該公司開發(fā)的AR101（計劃商品名Palforzia）用于治療兒童和少年的花生過敏。Palforzia是一款旨在降低過敏反應(yīng)出現(xiàn)頻率和嚴(yán)重程度的口服候選免疫療法。如果獲得批準(zhǔn)，該療法將成為第一款獲得FDA批準(zhǔn)的食物過敏療法。
花生過敏是最常見的食物過敏，在美國有超過160萬兒童和少年受到它的影響?；ㄉ^敏可能伴隨他們一生，而過敏反應(yīng)可能非常嚴(yán)重，甚至危及生命。通常，對花生過敏的預(yù)防方法是避免接觸花生制品，然而，因為花生的成分可能出現(xiàn)在意想不到的食物里，所以花生過敏患者一直有意外接觸花生成分的風(fēng)險。這種無法預(yù)測的風(fēng)險就如“達(dá)摩克斯之劍”一樣懸在他們頭頂，影響他們的生活質(zhì)量和家庭成員的日常生活。
Aimmune公司開發(fā)的Palforzia的原理是通過給花生過敏患者服用少量的花生蛋白，讓患者的免疫系統(tǒng)逐漸對花生蛋白產(chǎn)生脫敏（desensitization），從而在真實世界中意外接觸到花生成分時更不容易出現(xiàn)危及生命的過敏反應(yīng)。Palforzia是一種從花生中提取的蛋白成分，包含了主要的致敏蛋白，而且成分固定。試驗表明，通過逐漸增加Palforzia服用的劑量，患者體內(nèi)的花生特異性IgE水平逐漸下降。
Palforzia的生物制劑許可申請（BLA）是基于多項3期臨床試驗結(jié)果，超過1000名患者參加了這些臨床試驗。這些臨床試驗結(jié)果表明，接受Palforzia治療的患者在臨床試驗結(jié)束時能夠耐受的花生蛋白劑量顯著超過安慰劑組，中位耐受蛋白劑量提高了100倍。這意味著接受Palforzia治療的患者在意外接觸到花生成分時，產(chǎn)生過敏反應(yīng)的幾率和嚴(yán)重性都將顯著低于拒絕接觸花生的患者。
然而，因為這一療法等于給花生過敏患者服用導(dǎo)致他們過敏的過敏原，因而在治療過程中，患者出現(xiàn)過敏反應(yīng)的幾率顯著增加。為此，Aimmune公司在BLA中也提供了一系列安全措施，包括患者在初次接受治療，以及以后每次治療劑量增加時，需要在能夠治療全身性過敏反應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受治療?；颊咝枰鍪緭碛凶⑸淠I上腺素（用于緊急治療嚴(yán)重過敏反應(yīng)）的處方才能開始Palforzia的治療等等。
FDA召集的過敏產(chǎn)品咨詢委員會在經(jīng)過激烈的討論之后，以7:2的投票結(jié)果支持Palforzia的有效性，以8:1的投票結(jié)果支持Palforzia的安全性。FDA預(yù)計將在2020年初對Palforzia的BLA作出回復(fù)。
“我們很高興過敏產(chǎn)品咨詢委員會投票支持Palforzia。今天對那些日常生活受到花生過敏嚴(yán)重影響的兒童、少年和他們的家庭來說是重要的一天。我們期待與FDA繼續(xù)合作，推動Palforzia的潛在批準(zhǔn)。”Aimmune公司總裁兼首席執(zhí)行官Jayson Dallas博士說。
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