Amplyx制藥是一家針對(duì)免疫系統(tǒng)受損患者研究創(chuàng)新療法的生物技術(shù)公司。日前，該公司旗下的抗真菌明星候選靜脈注射及口服藥物Fosmanogepix（APX001）已獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的快速通道資格，用于侵襲性念珠菌病、侵襲性曲霉病、蛔蟲病、鐮刀菌病、毛霉菌病、隱球菌病、球孢子菌病七種適應(yīng)癥的治療。目前，Amplyx正在研究Fosmanogepix全球2期臨床計(jì)劃中的安全性和有效性。
侵襲性真菌感染是重癥患者和免疫受損患者發(fā)病和死亡的重要原因。隨著越來(lái)越難以治療的真菌感染，特別是由多藥耐藥菌株如念珠菌引起的真菌感染的增加，公共衛(wèi)生受到的威脅日益嚴(yán)重。此外，自2001年以來(lái)，市面上并沒有批準(zhǔn)新的抗真菌藥物類別，并且由于耐藥菌株的增加，許多現(xiàn)有的抗真菌藥物由于耐受性差或無(wú)效而無(wú)法使用。
Amplyx總裁兼首席執(zhí)行官Ciara Kennedy博士說(shuō)：“Fosmanogepix獲得FDA快速通道資格是解決治療真菌感染的新藥需求的重要一步。通過(guò)Fosmanogepix及其新穎的作用機(jī)制和強(qiáng)大的臨床計(jì)劃，我們將為免疫功能低下患者開發(fā)創(chuàng)新療法，直接解決侵襲性真菌感染的威脅。我們期待與FDA密切合作，Amplyx將繼續(xù)通過(guò)臨床開發(fā)推進(jìn)Fosmanogepix的發(fā)展。”
Fosmanogepix的活性部分為APX001A，可以抑制高度保守的真菌酶Gwt1，損害主要真菌病原體的生長(zhǎng)。在多項(xiàng)非臨床研究中，F(xiàn)osmanogepix已顯示出針對(duì)常見念珠菌屬和曲霉菌屬的廣譜活性。
Fosmanogepix口服和靜脈注射的兩種制劑先前已被授予合格感染性疾病產(chǎn)品（QIDP）的稱號(hào)，包括念珠菌屬、曲霉菌種、球孢子菌種和隱球菌種。QIDP使得Fosmanogepix有資格獲得優(yōu)先審查，并且如果最終該藥物獲得批準(zhǔn)，還將在美國(guó)享有5年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
今年2月，F(xiàn)DA罕見病藥物開發(fā)辦公室授予Fosmanogepix孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療隱球菌病。Fosmanogepix此前已先后獲得孤兒藥認(rèn)定用于治療侵襲性念珠菌病、侵襲性曲霉菌病、球孢子菌病以及由足放線病菌屬、鐮刀菌屬和毛霉真菌（包括毛霉菌屬和根霉菌屬）引起的罕見霉菌感染。在FDA批準(zhǔn)針對(duì)孤兒藥認(rèn)定適應(yīng)癥的新藥申請(qǐng)（NDA）后，孤兒藥認(rèn)定將使Fosmanogepix在美國(guó)享有七年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。因此，孤兒藥和QIDP認(rèn)定與快速通道資格相結(jié)合，未來(lái)Fosmanogepix上市后將獲得長(zhǎng)達(dá)12年的獨(dú)家經(jīng)營(yíng)權(quán)。
Amplyx總裁兼首席執(zhí)行官Ciara Kennedy博士表示：“FDA最近將隱球菌性腦膜炎加入其被忽視的熱帶疾病名單中，F(xiàn)osmanogepix將有可能從FDA獲得有價(jià)值優(yōu)先審查，為Amplyx及其股東們創(chuàng)造額外的價(jià)值。”
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