本周，由國際肺癌研究協(xié)會(huì )(IASLC)主辦的第20屆世界肺癌大會(huì )（World Conference on Lung Cancer，WCLC）于在西班牙巴塞羅那召開(kāi)，豪森展示了旗下在研三代EGFR-TKI新藥HS-10296的臨床數據。
世界肺癌大會(huì )展示的臨床數據
此次亮相WCLC的數據來(lái)自于HS-10296用于EGFR T790M突變NSCLC患者的一項Ⅱ期臨床試驗。該研究共計納入244名EGFR T790M陽(yáng)性的局部晚期或轉移NSCLC的患者，每日口服一次110 mg HS-10296。最終有182名患者完成治療，所有受試者中有160例通過(guò)獨立評審委員會(huì )評價(jià)確認為部分緩解，ORR為66.1%，DCR為93.4%。
數據來(lái)源：WCLC，公開(kāi)資料
目前，奧希替尼是在我國國內唯一一款在售的三代EGFR-TKI。2018年，奧希替尼的全球售額為18.6億美元，表現非凡。9月初，奧希替尼用于一線(xiàn)治療EGFR突變陽(yáng)性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的上市申請（JXHS1800054/JXHS1800055）在中國獲批，預計這一新適應癥將成為未來(lái)業(yè)績(jì)的極大助力。
2015年，奧希替尼開(kāi)啟了中國注冊研究AURA17，這是在東亞地區開(kāi)展的一項開(kāi)放性、單臂、Ⅱ期研究，旨在評估東亞人群中奧希替尼用于既往EGFR-TKI進(jìn)展或化療進(jìn)展后的EGFR T790M突變患者的療效和安全性。
以此次HS-10296亮相的數據與奧希替尼AURA17的Ⅱ期臨床結果比較，在客觀(guān)緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）方面，豪森HS-10296的結果優(yōu)于奧希替尼，期待國產(chǎn)三代EGFR-TKI更佳出色的表現。
HS-10296的國內進(jìn)展
2019年4月，基于Ⅱ期臨床試驗的上述結果，江蘇豪森藥業(yè)國內遞交了甲磺酸奧美替尼的有條件上市申請，被納入優(yōu)先審評審批中，擬用于局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療，主要針對EGFR T790M耐藥突變。
數據來(lái)源：NMPA
目前，該上市申請處于"在審評審批"狀態(tài)，據查甲磺酸奧美替尼片上市申請的臨床部分已審評完畢，正在等待藥理毒理和藥學(xué)部分審評。
除了已經(jīng)完成并以此為基礎申請有條件上市的Ⅱ期臨床之外，豪森藥業(yè)正在開(kāi)展一項HS-10296的Ⅲ期臨床試驗（CTR20181951），首例受試者已經(jīng)于2018年11月底入組，擬在國內招募350名受試者，主要終點(diǎn)指標為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），旨在比較 HS-10296 與吉非替尼一線(xiàn)治療 EGFRm+的局部晚期或轉移性 NSCLC 的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
數據來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
國產(chǎn)三代EGFR-TKI的競爭
據不完全統計，截至目前，國內有近20個(gè)國產(chǎn)原研的三代EGFR-TKI處于臨床申請階段。
從進(jìn)度來(lái)看，浙江艾森藥業(yè)的艾維替尼速度最快，該公司于2018年6月提交了馬來(lái)酸艾維替尼膠囊在國內的有條件上市申請（NDA），這是國內第一個(gè)申報生產(chǎn)的國產(chǎn)第三代EGFR-TKI，擬用于治療第一代EGFR靶向藥物使用后耐藥的非小細胞性肺癌，已被納入優(yōu)先審評程序，同時(shí)艾森藥業(yè)已啟動(dòng)了艾維替尼在美國、法國和西班牙等地的國際臨床研究。
豪森藥業(yè)甲磺酸奧美替尼片是繼浙江馬來(lái)酸艾維替尼膠囊之后國內第二個(gè)申報上市的的三代EGFR-TKI。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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