新藥品管理法藥企要建立什么制度文件？

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作者：天空之城來(lái)源：蒲公英

2019-09-09

新修訂的藥品管理法將于2019年12月01日施行，該法圍繞提高藥品質(zhì)量系統對藥品管理做出了一些新的規定，下面結合新修訂的藥品管理法的條款對藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)需建立健全的體系制度進(jìn)行梳理。

新修訂的藥品管理法將于2019年12月01日施行，該法圍繞提高藥品質(zhì)量系統對藥品管理做出了一些新的規定，下面結合新修訂的藥品管理法的條款對藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)需建立健全的體系制度進(jìn)行梳理。（不一定全面，請大家補充！）

一、上市放行和出廠(chǎng)放行

第三十三條藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠(chǎng)放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。

第四十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠(chǎng)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠(chǎng)放行規程，明確出廠(chǎng)放行的標準、條件。符合標準、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權人簽字后方可放行。

按照上述條款的理解，藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品出廠(chǎng)放行規程，而藥品上市許可持有人應建立藥品上市放行規程，若藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)為同一生產(chǎn)企業(yè)，是否還需建立藥品上市放行規程？

二、藥品追溯制度

第三十六條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

第一百二十七條違反本法規定，有下列行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款：

（三）未按照規定建立并實(shí)施藥品追溯制度；

在新修訂的藥品管理法出臺之前，國家相關(guān)部門(mén)就已經(jīng)出臺了關(guān)于追溯制度建設的相關(guān)指導意見(jiàn)，包括：《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95號）、《食品藥品監管總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》（食藥監科〔2016〕122號）、《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》（商秩發(fā)〔2017〕53號）、《國家藥監局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》（國藥監藥管〔2018〕35號）等以及關(guān)于藥品追溯制度建設的技術(shù)規范，包括：《藥品信息化追溯體系建設導則》（NMPAB/T 1001-2019）、《藥品追溯碼編碼要求》（NMPAB/T1002-2019）、《藥品追溯系統基本技術(shù)要求》（NMPAB/T 1003-2019）、《**追溯基本數據集》（NMPAB/T 1004-2019）、《**追溯數據交換基本技術(shù)要求》（NMPAB/T1005-2019）等文件。

該藥品追溯制度比藥品電子監管碼制度更加系統，覆蓋范圍更廣，要求建立健全追溯管理制度，構建完備產(chǎn)品質(zhì)量檔案，實(shí)現藥品生產(chǎn)企業(yè)內部生產(chǎn)質(zhì)量全過(guò)程信息數據可追溯，外部市場(chǎng)銷(xiāo)售流向可追蹤。

三、年度報告制度

第三十七條藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)報告。

第一百二十七條違反本法規定，有下列行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款：

（四）未按照規定提交年度報告；

該年度報告包括：藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況、上市后研究情況、風(fēng)險管理情況等，可能還會(huì )包括上市后藥品生產(chǎn)過(guò)程的微小變更等，具體包含內容以及報告程序還需等到該制度實(shí)施細則出臺才能明確。

四、藥品上市后管理

第七十七條藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強對已上市藥品的持續管理。

第八十三條藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評價(jià)。必要時(shí)，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以責令藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評價(jià)。

第一百二十七條違反本法規定，有下列行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款：

（六）未制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃；

（七）未按照規定開(kāi)展藥品上市后研究或者上市后評價(jià)。