9月8日，普洛藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，近日，其全資子公司浙江巨泰藥業(yè)有限公司收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的鹽酸安非他酮緩釋片的新藥簡(jiǎn)略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準。
鹽酸安非他酮緩釋片適用于治療中重度抑郁癥以及季節性情感障礙。該藥物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SR研發(fā)，于2003年8月28日在美國上市。目前，鹽酸安非他酮緩釋片在美國境內的主要生產(chǎn)廠(chǎng)商有PAR，TEVA等；國內目前未有該劑型的產(chǎn)品上市。根據相關(guān)市場(chǎng)銷(xiāo)售數據，2018年該產(chǎn)品300mg劑型美國仿制藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為1.2億美元。
該產(chǎn)品為普洛藥業(yè)與美國Tulex Pharmaceutical Co.Ltd.公司合作開(kāi)發(fā)，截至目前，普洛藥業(yè)在鹽酸安非他酮緩釋片項目上累計已投入研發(fā)費用約150萬(wàn)美元。
公告顯示鹽酸安非他酮緩釋片是普洛藥業(yè)獲得美國FDA批準的第一個(gè)仿制藥，本次獲得美國FDA批準文號標志著(zhù)普洛藥業(yè)該產(chǎn)品具備了在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售的資格，對其公司拓展仿制藥海外市場(chǎng)具有積極推動(dòng)作用，也符合公司制劑業(yè)務(wù)國際國內協(xié)同發(fā)展的戰略目標，對其公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)具有一定積極的影響。普洛藥業(yè)后續也將積極推進(jìn)該產(chǎn)品的上市準備。
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