近日，一款銷(xiāo)售達40億的注射劑被國家藥監局要求修訂說(shuō)明書(shū)，增加不良反應警示語(yǔ)。而在不久前，這款藥品被調出醫保目錄、納入國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄，重點(diǎn)監控目錄中還提出西醫經(jīng)過(guò)培訓才可處方中成藥，而這種種背后，同樣多是不合理用藥以及藥品不良反應的問(wèn)題。
前天（9月3日），國家藥監局在官網(wǎng)發(fā)布通知，對40億大品種丹參川芎嗪注射液進(jìn)行說(shuō)明書(shū)修訂。
“本品可致嚴重過(guò)敏反應（包括過(guò)敏性休克）”是國家藥監局對丹參川芎嗪注射液新增的警示語(yǔ)。值得注意的是，丹參川芎嗪注射液是目前為數不多的主要成分為中藥提取物卻擁有化藥批文的注射劑。
01.調進(jìn)監控目錄、調出醫保
丹參川芎嗪注射液絕對是近期的一個(gè)熱點(diǎn)藥品，自7月開(kāi)始，連續三個(gè)月進(jìn)入了醫藥行業(yè)三個(gè)主管部門(mén)的視野。
作為一款曾被多地重點(diǎn)監控的藥品，丹參川芎嗪注射液在今年7月也進(jìn)入了國家衛健委發(fā)布的《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄》。與此同時(shí)，在8月發(fā)布的新版醫保目錄中，丹參川芎嗪注射液也被調出。隨即，便是此次又經(jīng)國家藥監局修訂說(shuō)明書(shū)。
根據國家藥監局數據，丹參川芎嗪注射液目前有兩家企業(yè)在生產(chǎn)，分別為吉林四長(cháng)制藥和貴州拜特制藥。米內網(wǎng)數據顯示，丹參川芎嗪注射液在2018年公立醫療機構終端銷(xiāo)售額為40.78億元。
2017年，拜特制藥的丹參川芎嗪注射液銷(xiāo)售超過(guò)10億，2018年達到了17.60億元，2019年前半年也保持增長(cháng)，達到了9.47億元。該注射液近4年中，除了2017年銷(xiāo)售8000余萬(wàn)支以外，其余年份銷(xiāo)售都在9000萬(wàn)支以上。
根據相關(guān)企業(yè)資料，貴州拜特制藥的丹參川芎嗪注射液目前在全國公立醫院的占有率為86%-88%，民營(yíng)和基層醫療機構占有率為12%-14%。
引人關(guān)注的是，根據藥智網(wǎng)數據，該注射液近三年內分別被39份輔助用藥目錄或重點(diǎn)監控用藥目錄納入，包括安徽、河南、青海等地的省市以及醫院的相關(guān)目錄。
據E藥經(jīng)理人統計，2017、2018年間，該品種相繼退出青海、安徽醫保目錄，但又相繼納入了甘肅、湖南醫保目錄，可謂喜憂(yōu)參半。
8月新版目錄發(fā)布后，國家醫保局對原省級藥品目錄內按規定調增的乙類(lèi)藥品，要求在3年內逐步消化。消化過(guò)程中，各省應優(yōu)先將納入國家重點(diǎn)監控范圍的藥品調整出支付范圍，此前多年努力納入的地方醫保，一夜之間全部失效。
相關(guān)企業(yè)也注意到丹參川芎嗪注射液的“困難政策環(huán)境”，目前已與浙江大學(xué)聯(lián)合開(kāi)展“丹參川芎嗪注射液系統工程研究”項目研究，啟動(dòng)開(kāi)展上市后臨床安全性真實(shí)世界研究，近兩年也進(jìn)入了《急性心肌梗死中西醫結合診療專(zhuān)家共識》等臨床推薦指南內。
02. 政策如何執行是焦點(diǎn)
丹參川芎嗪注射液此番修改說(shuō)明書(shū)、納入重點(diǎn)監控用藥目錄，與其不良反應記錄有著(zhù)不少牽連。
同樣，由于不良反應事件的報告，不少中成藥注射劑也在二級以下醫院限制使用。
國家重點(diǎn)監控合理用藥目錄中也對中成藥的處方權進(jìn)行了規范，要求西醫需經(jīng)過(guò)不少于1年學(xué)習中醫藥專(zhuān)業(yè)知識并考核合格后才可以開(kāi)具中成藥處方，這則新政一出，牽動(dòng)了不少中成藥企業(yè)的神經(jīng)。隨后，隨著(zhù)新版醫保目錄發(fā)布而來(lái)的是，醫保也提出僅對由具有相應資質(zhì)的醫師開(kāi)具的中成藥處方進(jìn)行支付。
近期，E藥經(jīng)理人就此現象聽(tīng)取了十余位企業(yè)高管、醫療界人士以及相關(guān)協(xié)會(huì )領(lǐng)導的看法。對于西醫處方中成藥這一議題，各方存在分歧。
企業(yè)界意見(jiàn)基本一致：希望暫緩執行政策，盡快出臺細則。
一位從某上市公司董事長(cháng)職位退居二線(xiàn)的人士表示，這一舉措無(wú)助于解決合理用藥問(wèn)題，目前70%以上的中成藥由西醫開(kāi)具，這將對中醫藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)嚴重影響。
他指出，近幾年中醫藥產(chǎn)業(yè)規模持續萎縮，在醫保層面，去年醫保為中成藥報銷(xiāo)的額度為總額的22%左右，不到三千億元，而在另一面，中成藥企業(yè)面臨著(zhù)原材料上漲的狀況，中成藥工藝改進(jìn)困難，成本難以下降，中醫藥產(chǎn)業(yè)已屬于弱勢產(chǎn)業(yè)。
他認為這一政策與國家扶持中醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的情況不符；不符合制定民生政策時(shí)向社會(huì )、行業(yè)征求意見(jiàn)的規定；與我國中西醫并重的現實(shí)國情不符，經(jīng)過(guò)多年實(shí)踐，不少西醫已經(jīng)具備開(kāi)中成藥的經(jīng)驗和能力；此外，他認為重大政策應于法有據，有法可依。
另外，還有來(lái)自河北、黑龍江等地的醫藥企業(yè)高管補充道：限制西醫開(kāi)中成藥會(huì )加劇醫患矛盾，看病難問(wèn)題雪上加霜。
同時(shí)，對于中成藥本身的質(zhì)量問(wèn)題以及此前限制中藥注射劑的問(wèn)題，數位企業(yè)高管坦言，中成藥注射劑確實(shí)存在質(zhì)量良莠不齊的現象，但同時(shí)也有一些臨床研究充分、循證研究充足、療效確切的產(chǎn)品，政策不應一刀切。
而對于此前常被詬病的不良反應問(wèn)題，有企業(yè)人士指出注射劑不良反應確實(shí)，但在比例上化藥是中藥的數倍。此外，中成藥的不良反應，也存在不規范用藥的原因，并不能全部歸因于藥品質(zhì)量。
總而言之，企業(yè)界人士承認中成藥濫用問(wèn)題存在，但指出應當考慮如何去合理的引導，而非一刀切。目前而言，企業(yè)的訴求在于希望盡快制定細則、對不同藥品和不同經(jīng)驗的醫生區別對待、對政策及時(shí)進(jìn)行決策后評估，甚至緩行或收回有關(guān)政策，同時(shí)在西醫教育中推動(dòng)更多中醫課程的納入。
對此，醫療界人士則稱(chēng)：政策不是不讓開(kāi)中成藥，西醫學(xué)中醫知識是必要的，對政策表示歡迎，藥企、中醫藥產(chǎn)業(yè)最終是受益的，但應當出臺細則，執行應當溫和。
一位來(lái)自首都醫科大學(xué)附屬醫院的西醫也同樣認可中成藥不良反應中有不少是不規范用藥造成的，他認為部分中成藥療效確實(shí)優(yōu)于西藥，因而支持上述政策，但執行應當分步走。
上述醫生認為可以先培訓醫院骨干，再由他們在院內滲透，此外對于此前部分醫院已經(jīng)進(jìn)行的培訓是否認可，也是一個(gè)問(wèn)題。
另一位來(lái)自中國中醫科學(xué)院附屬醫院的中醫表示，政策初衷是對的，確實(shí)存在西醫生硬的按照適應癥、說(shuō)明書(shū)開(kāi)具中成藥的問(wèn)題，缺乏中醫看體質(zhì)、看癥候的思維。
她認為，藥品可以區別對待，對于一些OTC藥品、療效確切的中成藥不應做限制，而對于一些有**的、寒熱屬性強的藥品確實(shí)應當進(jìn)行限制。此外，這位科室主任也指出，如何用西醫能理解的語(yǔ)言進(jìn)行中醫藥教育，仍然是一個(gè)現實(shí)問(wèn)題。來(lái)自上海的一位心內科主任補充道，經(jīng)過(guò)填鴨式培訓的西醫，仍然學(xué)不會(huì )開(kāi)中成藥。
而在上述政策發(fā)布后，已有地方制定了相關(guān)細則，認可西醫此前接受過(guò)的中醫藥教育。山東省衛健委近日發(fā)布通知，對中醫類(lèi)別以外醫師已經(jīng)取得相應醫師資格并注冊執業(yè)，且在院校教育和畢業(yè)后教育接受過(guò)中醫學(xué)課程學(xué)習的，允許開(kāi)具中成藥處方；基層醫療機構的全科醫生和鄉村醫生，允許開(kāi)具常見(jiàn)病多發(fā)病的常用中成藥處方，也可以延續使用中醫醫師開(kāi)具的中成藥長(cháng)期處方。
一位業(yè)內人士則指出，中成藥受到種種限制，且有部分企業(yè)表示，中成藥的不良反應多由不規范用藥造成，那么是否也該反思藥企在推廣藥品時(shí)的學(xué)術(shù)教育是否做的到位，對于藥品上市后的臨床研究是否足夠？而西醫的培訓怎么才能合理且有效？這或許才是當前應該馬上著(zhù)手去做的工作。
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