面對全球最致命、最難治療的癌癥之一，百時(shí)美施貴寶（BMS）又雙叒空手而歸！
當地時(shí)間9月5日，BMS宣布在III期臨床研究中，與標準護理方案（化療+放療）相比，其腫瘤免疫療法Opdivo聯(lián)合標準護理方案未能顯著(zhù)降低特定新診斷的膠質(zhì)母細胞瘤患者病情惡化或死亡的風(fēng)險。
不過(guò)，數據監測委員會(huì )建議繼續推進(jìn)研究，以觀(guān)察Opdivo+標準護理方案是否能延長(cháng)患者的總生存期。部分腫瘤藥物在延緩疾病進(jìn)展方面不足，但最終卻幫助患者生存的更久，因此總生存期被認為是癌癥研究的金標準終點(diǎn)。
該項研究名為CheckMate-548，在新診斷的O6-甲基鳥(niǎo)嘌呤-DNA甲基轉移酶（MGMT）甲基化的多形性膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）患者中開(kāi)展，正在評估Opdivo聯(lián)合標準護理方案的療效和安全性，并與單用標準護理方案進(jìn)行對比。MGMT甲基化狀態(tài)是確定GBM治療用藥方案的一種常用生物標志物，可以預測GBM患者對治療的反應。
值得一提的是，這也是Opdivo在治療GBM方面的第三次臨床挫折。當然，BMS也并非唯一一家發(fā)現膠質(zhì)母細胞瘤是一個(gè)難以攻克難題的制藥公司。自2005年以來(lái)，FDA還沒(méi)有批準過(guò)一款可以改善新診GBM患者生存的藥物。GBM是一種非常具有侵襲性和難以治療的疾病，患者預后很差，5年生存率還不到5%。
先前的一項GBM臨床試驗顯示，Opdivo聯(lián)合放療在治療新診斷的GBM患者時(shí)療效未超過(guò)標準護理方案，該研究數據在5月已公布。再往前，2017年4月的一項研究顯示，Opdivo在延長(cháng)首次復發(fā)時(shí)間方面，療效不敵羅氏的Avastin。
BMS今年在擴大Opdivo治療其他癌癥領(lǐng)域方面也不太順利。今年6月，Opdivo一線(xiàn)治療肝細胞癌的關(guān)鍵III期臨床失敗，療效不敵標準護理藥物——拜耳的Nexavar。
今年7月，BMS公布了Opdivo一線(xiàn)治療非小細胞肺癌的III期臨床研究CheckMate-227結果，數據差強人意：在研究的第一部分中，一線(xiàn)治療腫瘤表達PD-L1≥1%的患者時(shí)，與化療相比，Opdivo+Yervoy免疫組合方案在總生存期方面表現出了優(yōu)越性，探索性分析顯示在不表達PD-L1的患者中也顯示出生存受益。但在研究的第二部分，治療非鱗狀組織學(xué)患者，無(wú)論PD-L1表達狀態(tài)如何，與化療相比，Opdivo聯(lián)合化療均未改善總生存期。
有分析師直言，該項肺癌一線(xiàn)治療研究結果一勝一負，但方向出乎意料。考慮到化療的副作用，可能有部分患者和醫生會(huì )采用OY組合方案。但無(wú)論如何，默沙東Keytruda在目前肺癌免疫治療領(lǐng)域的地位無(wú)法撼動(dòng)，特別是一線(xiàn)治療。目前為止，BMS已有兩年多時(shí)間處于不利地位。隨著(zhù)Keytruda滲透到一線(xiàn)治療，患者的預期流失，使得Opdivo的二線(xiàn)治療前景也隨之減弱。
不過(guò)，也有分析師指出，OY組合不需要考慮PD-L1狀態(tài)，無(wú)論陰性或陽(yáng)性都有效，在那些腫瘤檢測PD-L1生物標志物為陰性的患者中，有著(zhù)更大的未滿(mǎn)足需求。CheckMate-227研究的全部數據預計在本月底舉行的2019年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )年度會(huì )議上公布。
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