9月6日，景峰醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日，湖南景峰醫藥股份有限公司(下稱(chēng)“公司”)之控股子公司Sungen Pharma,LLC(“尚進(jìn)”)收到美國食品藥品監督管理局(即美國FDA)的通知，尚進(jìn)向美國FDA申報的福沙匹坦新藥簡(jiǎn)略申請(ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準表示申請者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品)已獲得批準。
藥品名稱(chēng)：福沙匹坦注射液；規格：150mg/瓶；注冊分類(lèi)：仿制藥；申請事項：ANDA ；審批主要結論：已經(jīng)確定福沙匹坦注射液(150mg/瓶)是生物等效的，因此，治療等效于默沙東(Merck Sharp&Dohme Corp)已經(jīng)上市的原研藥Emend®(150mg/瓶)。
福沙匹坦注射液是一種腫瘤輔助用藥，用于腫瘤治療過(guò)程中化療的輔助用藥，防止化療引起的惡心、嘔吐。據IMS顯示，該產(chǎn)品為美國市場(chǎng)上的次級重磅產(chǎn)品，其市場(chǎng)規模在2018年超過(guò)了3.5億美元。原研藥Emend®的橙皮書(shū)專(zhuān)利于2019年9月4日到期，尚進(jìn)于2019年9月5日獲得了其仿制藥ANDA批準，成為這個(gè)市場(chǎng)中第一批獲批企業(yè)。
公告顯示，此次福沙匹坦注射液獲得美國FDA批準文號標志著(zhù)公司具備了在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國市場(chǎng)、提升公司業(yè)績(jì)帶來(lái)積極的影響。
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