【新聞事件】：今天《韓國時(shí)報》報道Ahn-Gook藥廠(chǎng)副總裁Auh Jin因非法組織該公司研發(fā)人員參與人體試驗而被捕。據報道金先生組織科研人員使用幾種me-too降壓藥、抗凝藥，但即沒(méi)有簽署知情同意書(shū)也沒(méi)有必要的用藥后跟蹤觀(guān)察。該試驗沒(méi)有應急醫生參與，采集血樣的女士也無(wú)醫生執照。該公司謊稱(chēng)送檢的是狗的血樣，但被發(fā)現是人血。藥品安全部2017年就開(kāi)始調查這個(gè)案子，但開(kāi)始并未給與足夠重視。此前這位金先生還因給醫生回扣遭到起訴。
【藥源解析】：一個(gè)化合物在某個(gè)人或某個(gè)人群使用是否收益大于風(fēng)險、如何使用才能收益大于風(fēng)險需要大量數據支持。并不是結構與已知藥物相近就一定安全，尤其是抗凝這種刀刃上行走的機理，每個(gè)系列化合物的構效關(guān)系都有自己的特性。同樣是沙利度胺化學(xué)結構，一個(gè)對映體能控制妊娠反應、另一個(gè)對映體卻能致畸，二者差異只是立體化學(xué)、并無(wú)一個(gè)原子的不同。進(jìn)入臨床的也不一定就有效，所以所謂21世紀治愈法案通過(guò)的同情使用也是濫用了患者久病亂投醫的心理。生命是否無(wú)價(jià)可以討論，但無(wú)謂威脅人身安全違背倫理。
但在制藥工業(yè)尚不成熟時(shí)期地下人體試驗是相當普遍的。且不說(shuō)早期來(lái)自民間、通過(guò)大量人體試錯實(shí)驗發(fā)現的藥物如嗎 啡、阿司匹林，即使在新藥發(fā)現相對成熟的20世紀很多科學(xué)家也經(jīng)常自己測試自己發(fā)現的藥物，自稱(chēng)兩條腿的小鼠。羅氏著(zhù)名藥物化學(xué)家Leo Sternbach就經(jīng)常拿自己做實(shí)驗，有一次據說(shuō)服用某化合物后有兩天天旋地轉不能活動(dòng)。本人讀書(shū)的大學(xué)一位天然產(chǎn)物化學(xué)家據說(shuō)品嘗過(guò)所有他組里分離到的天然產(chǎn)物，環(huán)孢素也是第一針用在該項目的負責人身上。歷史上最有名兩腿小鼠當屬色甘酸鈉發(fā)現者Roger Altounyan醫生，他用豚鼠毛在本人誘發(fā)哮喘從篩選、優(yōu)化、到最終找到色甘酸鈉只有這一個(gè)反復使用的模型。色甘酸鈉發(fā)現后用當時(shí)的動(dòng)物模型檢測并無(wú)療效，換言之只有Altounyan這個(gè)粗暴模式能發(fā)現色甘酸鈉。
雖然人和動(dòng)物總是有區別、動(dòng)物模型永遠不能完全代替人體試驗，但是多數情況跳過(guò)實(shí)驗動(dòng)物直接進(jìn)入人體試驗風(fēng)險大于收益、尤其是沒(méi)有監管的人體試驗。療效在動(dòng)物和人經(jīng)常有很大區別，但是很多有安全隱患的化合物還是可以比較肯定地通過(guò)臨床前實(shí)驗、尤其是動(dòng)物實(shí)驗篩除，這也是為什么我們造了一個(gè)小鼠紀念碑。今天這個(gè)新聞沒(méi)有詳細說(shuō)這是什么類(lèi)型試驗，如果用的是文中報道稍微改進(jìn)的降壓、抗凝藥估計是金總想提前瞄一眼療效。這個(gè)心情可以理解但在當代相對完善藥物評價(jià)體系下這種莽撞行為不能允許，尤其降壓、抗凝這種相對成熟的藥物。當然有些通過(guò)非主流發(fā)現途徑上市藥物在動(dòng)物模型中無(wú)效如上面提到的色甘酸鈉或有毒，但作為一個(gè)模式神農嘗百草在現在的技術(shù)支持下是不可接受的。
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