9月1日，聯(lián)采辦發(fā)布《聯(lián)盟地區藥品采購集中文件》，明確采購品種、范圍、采購量、規格、時(shí)間等，這標志著(zhù)“4+7”全國擴面正式拉開(kāi)序幕。相比于首批帶量采購，此次集采有6大亮點(diǎn)。
米內網(wǎng)總經(jīng)理/首席研究員張步泳認為，“4+7”帶量采購擴面對我國藥品終端市場(chǎng)影響重大，未來(lái)3年隨著(zhù)全國TOP200仿制藥品種逐漸過(guò)評，到2021年或2022年我國三大終端六大市場(chǎng)藥品規模增速或將進(jìn)入負增長(cháng)階段，但隨著(zhù)醫保結構不斷調整，腫瘤及重大疾病創(chuàng )新藥被逐漸覆蓋，其后，我國終端藥品規模將在一批有巨大需求的治療性創(chuàng )新藥推動(dòng)下，重新恢復為剛性需求的正增長(cháng)。
4+7擴面拉開(kāi)帷幕，6大亮點(diǎn)搶先看
9月1日，聯(lián)采辦發(fā)布《聯(lián)盟地區藥品采購集中文件》，這標志著(zhù)“4+7”帶量采購全國擴面正式拉開(kāi)序幕，中國醫藥市場(chǎng)又一輪激烈的價(jià)格競爭即將開(kāi)始。
本次集采范圍涉及除4+7城市及福建、河北以外的25個(gè)省區。從各個(gè)省區的首年約定采購量計算基數看，浙江、江蘇作為我國經(jīng)濟發(fā)達、醫療資源豐富的大省，其約定量基數占25個(gè)省區總量的比例均超過(guò)10%。
此次集采品種仍為首批帶量采購的25個(gè)品種，申報價(jià)格不高于4+7中標價(jià)，且原則上不應高于本企業(yè)同品種2019年（截至7月31日）聯(lián)盟地區省級集中采購價(jià)。相比于首批帶量采購，本次集采的亮點(diǎn)有：
1、試點(diǎn)醫院范圍擴大。首批帶量采購在試點(diǎn)地區公立醫療機構實(shí)施，而本次集采在聯(lián)盟地區公立醫療機構、部分軍隊及社會(huì )辦醫療機構等實(shí)施。
2、取消獨家中標模式。本次集采最多可3家企業(yè)中標，獨家、2家、3家中標分別獲取50%、60%、70%的份額。多家中標可以在價(jià)格與供應保障之間求得平衡，盡量避免出現此前獨家中標的施貴寶福辛普利鈉片在跟標的河北出現生產(chǎn)能力不足問(wèn)題，此外也能保證合理競爭，避免少數企業(yè)獨占市場(chǎng)而進(jìn)行壟斷提價(jià)。
3、采購周期有所不同。首批帶量采購以1年為1個(gè)采購周期，本次集采中選企業(yè)不超過(guò)2家（含2家）的品種，采購周期原則上為1年；中選企業(yè)為3家的品種，采購周期原則上為2年。采購周期視實(shí)際情況可延長(cháng)一年。
4、品種不變，規格有所增加。本次采購品種仍為首批帶量采購的25個(gè)品種，其中恩替卡韋新增1mg規格，艾司西酞普蘭新增5mg、20mg規格，利培酮新增3mg規格。
5、25個(gè)品種采購量不同程度增加。隨著(zhù)采購范圍擴大，品種的采購量也跟著(zhù)增加，以可能出現的采購量（即70%）計算，大多數品種采購量為4+7采購量2倍以上。
增幅的是依那普利，5mg規格的采購量約為4+7的14倍，10mg規格的采購量約為4+7的11倍，吉非替尼的增幅也較大，250mg的采購量約為4+7的12倍；也有部分藥品采購量增幅較小，如福辛普利、氯沙坦等。
6、設立“違規名單”制度。本次集采申報企業(yè)、中選企業(yè)以及配送企業(yè)如果存在提供回扣、商業(yè)賄賂、以低于成本價(jià)惡意競爭、提供虛假文件、不履行供貨承諾、藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題等，都將納入名單。納入名單的輕則取消申報、中選資格，重的將禁止兩年內參與聯(lián)盟地區藥品采購。
產(chǎn)能、原料藥保障是重點(diǎn)，華海、正大天晴......優(yōu)勢凸顯
本次集采確定報價(jià)的3家企業(yè)獲得擬中選資格（申報企業(yè)不足3家的，以實(shí)際為準），統一進(jìn)入供應地區確認程序。擬中選企業(yè)按申報價(jià)格由低到高依次交替確認供應地區，如果申報價(jià)格相同，那么“4+7”中選的企業(yè)、2018年在聯(lián)盟地區供應省（區）數多的企業(yè)、2018年在聯(lián)盟地區銷(xiāo)售量大的企業(yè)、原料藥自產(chǎn)的企業(yè)、過(guò)評時(shí)間在前的企業(yè)將享有優(yōu)先權。
取消獨家中標、產(chǎn)能摸底、原料藥自產(chǎn)企業(yè)享優(yōu)先權......這些都表明此次集采對投標企業(yè)產(chǎn)能以及中標藥品供應的重視。隨著(zhù)過(guò)評企業(yè)數增加，競爭更加激烈，產(chǎn)生低價(jià)的可能性增大，對藥企的成本控制能力也進(jìn)行考驗。總的來(lái)說(shuō)，對于有產(chǎn)能規劃、原料藥保障的企業(yè)在此次集采申報價(jià)格及之后的供應地區選擇都具備優(yōu)勢。
據米內網(wǎng)統計，截至9月3日，25個(gè)品種中有10個(gè)品種僅1家仿制藥企業(yè)過(guò)評，有4個(gè)品種過(guò)評企業(yè)數達2家，有11個(gè)品種過(guò)評企業(yè)數達3家（含3家）以上，其中有4個(gè)品種過(guò)評企業(yè)數達8家（含8家）以上，分別為氨氯地平口服常釋劑型（10家）、恩替卡韋口服常釋劑型（10家）、替諾福韋二吡呋酯口服常釋劑型（10家）、蒙脫石口服散劑（8家）。
25個(gè)品種中有12個(gè)較首輪帶量采購新增了過(guò)評企業(yè)。氯吡格雷口服常釋劑型、利培酮口服常釋劑型、奧氮平口服常釋劑型、吉非替尼口服常釋劑型、伊馬替尼口服常釋劑型等在首批帶量采購開(kāi)展時(shí)僅1家藥企過(guò)評；氨氯地平口服常釋劑型新增了7個(gè)競爭者。
在“賽道”日益擁擠情況下，產(chǎn)生低價(jià)的可能性更大，如何在眾多企業(yè)中脫穎而出？具備成本控制能力的藥企更具優(yōu)勢，而原料制劑一體化的企業(yè)更具控制成本能力。據米內網(wǎng)數據，25個(gè)品種中，除厄貝沙坦氫氯噻嗪、孟魯司特、培美曲塞、右美托咪定外，其余品種的過(guò)評企業(yè)中均包含原料制劑一體化企業(yè)。
25個(gè)品種涉及過(guò)評企業(yè)51家（以集團計），其中有30家藥企有品種獲得原料藥生產(chǎn)批文，華海藥業(yè)有6個(gè)品種獲得原料藥生產(chǎn)批文，正大制藥（正大天晴藥業(yè)、南京正大天晴制藥）、齊魯制藥均有4個(gè)品種獲得原料藥生產(chǎn)批文，此外京新藥業(yè)、海正藥業(yè)等企業(yè)在原料藥板塊也發(fā)展良好，隨著(zhù)集采的持續推進(jìn)，這些原料藥制劑一體化企業(yè)可能會(huì )有規模獲益。
牽一發(fā)而動(dòng)全身，三大終端六大市場(chǎng)格局將變
雖然此次“4+7”擴圍看似僅僅聚焦25個(gè)中選品種，但實(shí)際輻射范圍影響很大，因為帶量采購已經(jīng)明確擴展全國，預計銷(xiāo)售額TOP200，且已有企業(yè)過(guò)評的仿制藥都將直接進(jìn)行全國集采，4+7這個(gè)提法已正式成為歷史。隨著(zhù)全國集采的持續推進(jìn)，我國用藥市場(chǎng)格局也將發(fā)生改變。
據米內網(wǎng)數據，2018年我國三大終端六大市場(chǎng)藥品銷(xiāo)售額為17131億元，同比增長(cháng)6.3%。如果加入未統計的“民營(yíng)醫院、私人診所、村衛生室”，則中國藥品終端總銷(xiāo)售額約20000億元。
目前我國三大終端六大市場(chǎng)TOP20品種以慢病用藥、抗感染藥、抗腫瘤藥居多。據米內網(wǎng)數據，中國城市公立醫院及縣級公立醫院終端TOP20品種中，7個(gè)已有企業(yè)過(guò)評；中國城市零售藥店終端TOP20品種中，7個(gè)已有企業(yè)過(guò)評；中國城市社區及鄉鎮衛生院終端TOP20品種中，5個(gè)已有企業(yè)過(guò)評。
米內網(wǎng)總經(jīng)理/首席研究員張步泳認為，“4+7”帶量采購擴面將進(jìn)一步加速推動(dòng)我國醫藥企業(yè)從仿制藥向創(chuàng )新藥轉型，對我國藥品終端市場(chǎng)影響重大。未來(lái)3年隨著(zhù)全國TOP200仿制藥品種逐漸過(guò)評，到2021年或2022年我國三大終端六大市場(chǎng)藥品規模增速或將進(jìn)入負增長(cháng)階段，但隨著(zhù)醫保結構不斷調整，腫瘤及重大疾病創(chuàng )新藥被逐漸覆蓋，其后，我國終端藥品規模將在這些有巨大需求的治療性創(chuàng )新藥推動(dòng)下，重新恢復為剛性需求的正增長(cháng)。
“4+7帶量采購擴面后，常用的口服慢病用藥及抗腫瘤處方藥藥價(jià)大幅下降，但醫療機構與零售藥店的較大價(jià)差將給零售藥店帶來(lái)沖擊。截至目前，除了少數中標品種在特定地區的合作藥店同步降價(jià)以外，大多數品種在零售端均未執行中標價(jià)。”張步泳補充道。
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