9月4日，國家藥監局下發(fā)有關(guān)**追溯標準規范的解讀，具體如下：
一、標準的編制背景、依據和適用范圍
1.什么是**信息化追溯體系？
答：為貫徹落實(shí)藥品追溯相關(guān)法規，國家藥監局規劃實(shí)施藥品信息化追溯體系，按照藥品劑型、類(lèi)別分步推進(jìn)。根據《中華人民共和國**管理法》中關(guān)于國家實(shí)行**全程電子追溯制度的要求，**作為重點(diǎn)產(chǎn)品應率先建立**信息化追溯體系。**信息化追溯體系是藥品信息化追溯體系的重要組成部分，是指**上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預防控制機構、接種單位、監管部門(mén)等**追溯參與方，通過(guò)信息化手段，對**生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機整體。
2.為什么要制定**追溯標準規范？
答：當前我國藥品（含**）追溯工作存在多追溯系統并存、數據共享協(xié)同難，跨地區追溯難度大等問(wèn)題，需要統一標準的引領(lǐng)、指導、規范和約束。為解決上述問(wèn)題，國家藥監局于2018年5月，啟動(dòng)藥品（含**）追溯標準規范編制工作，明確信息化追溯體系建設總體要求，統一追溯碼編碼規則，提出追溯過(guò)程中需要企業(yè)記錄信息的內容和格式，以及數據交換要求等，指導相關(guān)方在統一標準規范下共建藥品（含**）信息化追溯體系。
3.**追溯標準規范包含哪些？
答：國家藥監局分兩次印發(fā)了與**追溯相關(guān)的5項標準：2019年4月印發(fā)了《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》2項標準，2019年8月印發(fā)了《**追溯基本數據集》《**追溯數據交換基本技術(shù)要求》和《藥品追溯系統基本技術(shù)要求》3項標準。這5項標準將指導各方共同開(kāi)展**信息化追溯體系建設。
4. **追溯標準規范的適用范圍是什么？
答：**追溯相關(guān)的5項標準既相互協(xié)調，又各有側重。《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術(shù)要求》是3項基礎通用標準。《**追溯基本數據集》《**追溯數據交換基本技術(shù)要求》 2項標準是根據**管理的特殊性，為**追溯量身定制的。
《藥品信息化追溯體系建設導則》規定了藥品信息化追溯體系的基本構成及功能要求，以及各參與方的具體任務(wù)。適用于藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監管部門(mén)和社會(huì )參與方等協(xié)同建設藥品信息化追溯體系。
《藥品追溯碼編碼要求》規定了藥品追溯碼的具體要求，包括編碼原則、編碼對象和構成要求。適用于藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監管部門(mén)和社會(huì )參與方等，針對在中國境內銷(xiāo)售和使用的藥品選擇或使用符合本標準的藥品追溯碼。
《藥品追溯系統基本技術(shù)要求》對企業(yè)自建或者第三方建設的藥品追溯系統提出了系統功能、數據存儲和安全運維等具體要求。適用于藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監管部門(mén)和社會(huì )參與方等建設和使用藥品追溯系統。
《**追溯基本數據集》對**信息化追溯體系參與方提出了追溯信息采集和存儲的具體要求。適用于**上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位采集和儲存相應追溯數據。
《**追溯數據交換基本技術(shù)要求》對**信息化追溯體系參與方提出了追溯數據傳輸和交換的具體技術(shù)要求。適用于**上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位傳輸和交換追溯數據。
5.制定**追溯標準規范的依據有哪些？
答：標準的編制嚴格依據《中華人民共和國**管理法》《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95號文）《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)（食藥監科〔2016〕122號）》《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)（國藥監藥管〔2018〕35號）》等法規文件，遵循追溯相關(guān)國家標準和行業(yè)標準，緊密結合當前藥品追溯系統的建設和使用情況以及各追溯參與方工作現狀和實(shí)際需求。
6. 標準編制經(jīng)歷的過(guò)程？
答：國家藥監局會(huì )同國家衛健委開(kāi)展追溯標準的編制，經(jīng)歷了廣泛調研、專(zhuān)題研究、整理起草、征求意見(jiàn)、專(zhuān)家評審、報批發(fā)布等多個(gè)階段。在標準編制過(guò)程中，公開(kāi)征求**上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預防控制機構、接種單位、監管部門(mén)、第三方技術(shù)機構等追溯參與方的意見(jiàn)和建議，通過(guò)專(zhuān)題座談、網(wǎng)絡(luò )、媒體等多種渠道充分吸納各方意見(jiàn)，多次組織召開(kāi)專(zhuān)家研討會(huì )逐字逐句進(jìn)行研討，根據相關(guān)意見(jiàn)數易其稿，最終完成了標準的編制。
二、重點(diǎn)概念解釋
以下重點(diǎn)概念適用于藥品，包含**。
藥品追溯是指通過(guò)記錄和標識，正向追蹤和逆向溯源藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況，獲取藥品全生命周期追溯信息的活動(dòng)。
藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監管部門(mén)和社會(huì )參與方等，通過(guò)信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機整體。
藥品信息化追溯體系參與方主要包括藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監管部門(mén)和社會(huì )參與方等。各參與方應按照有關(guān)法規和標準，履行共建藥品信息化追溯體系的責任和義務(wù)。
藥品追溯碼是建立藥品與其對應追溯數據的鑰匙，是實(shí)現“一物一碼，物碼同追”的必要前提和重要基礎。藥品追溯碼是由一系列數字、字母和（或）符號組成的代碼，包含藥品標識代碼段和生產(chǎn)標識代碼段，用于唯一標識藥品銷(xiāo)售包裝單元,通過(guò)一定的載體（如一維碼、二維碼、電子標簽等）附著(zhù)在藥品產(chǎn)品上，應可被掃碼設備和人眼識別。藥品標識為識別藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱(chēng)、劑型、制劑規格和包裝規格的唯一代碼；生產(chǎn)標識由藥品生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據“一物一碼，物碼同追”的要求，應至少包含藥品單品序列號，根據監管和實(shí)際應用需求，還可包含藥品生產(chǎn)批次號、生產(chǎn)日期、有效期等。
國家藥品標識碼是用于唯一標識與藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規格和包裝規格對應藥品的代碼，由藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺備案藥品包裝規格相關(guān)信息后產(chǎn)生，將在藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺上公開(kāi)，供業(yè)界使用。
藥品追溯系統是用于藥品信息化追溯體系參與方按照質(zhì)量管理規范要求，記錄和儲存藥品生產(chǎn)、流通及使用等全過(guò)程的追溯信息的信息系統，用于實(shí)現追溯信息存儲、交換、互聯(lián)互通。
藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺是藥品信息化追溯體系中的“橋梁”和“樞紐”，通過(guò)提供不同藥品追溯系統的訪(fǎng)問(wèn)地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎數據分發(fā)等服務(wù)，輔助實(shí)現藥品追溯相關(guān)信息系統的數據共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。
藥品追溯監管系統是藥品監督管理部門(mén)根據自身的藥品追溯監管需求而建設的信息系統，可分為國家和省級藥品追溯監管系統，應具有追溯數據獲取、數據統計、數據分析、智能預警、召回管理、信息發(fā)布等功能，輔助相關(guān)部門(mén)開(kāi)展日常檢查、協(xié)同監管等工作，加強風(fēng)險研判和預測預警。
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