國家衛健委日前發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的通知》，氯吡格雷、他克莫司、伏立康唑等34個(gè)品種被鼓勵研發(fā)。
通知顯示，為進(jìn)一步落實(shí)原國家衛計委等6部門(mén)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》(國衛藥政發(fā)〔2014〕29號)要求，促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規格的研發(fā)創(chuàng )制和申報審評，滿(mǎn)足兒科臨床用藥需求，國家衛健委、工信部、國家藥監局繼續緊密?chē)@我國兒童疾病譜以及相關(guān)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)能力，制定了《第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》。
從第三批兒童用藥鼓勵品種清單可以發(fā)現，這34個(gè)品種中不乏在國內醫院市場(chǎng)銷(xiāo)售額超10億的大品種，如氯吡格雷、他克莫司、伏立康唑等。
近年來(lái)，兒童用藥安全問(wèn)題頗受社會(huì )的關(guān)注，由于兒童用藥比較特殊，和成人用藥相比，研發(fā)、使用率都比較低，能夠投入研發(fā)的企業(yè)也比較少。為了鼓勵更多藥企研發(fā)兒童藥，我國采取了系列的措施，給予多方面的支持。
例如，就鼓勵研發(fā)申報方面，2016年6月1日，《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》出爐，清單中列出苯海索等32個(gè)品種，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)申報；2017年5月31日，《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》發(fā)布，共有40個(gè)臨床急需的兒童用藥在建議清單之列，進(jìn)一步解決我國兒童用藥短缺的情況。
如今第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單發(fā)布，可以看到每年幾乎都有一批出爐，隨著(zhù)更多企業(yè)投入到兒童藥品的研發(fā)申報中來(lái)，兒童用藥短缺問(wèn)題將進(jìn)一步改善，也有利于更好的兒童用藥需求。
實(shí)際上，進(jìn)入2019年，兒童用藥相關(guān)的鼓勵、扶持政策也不斷出臺。其中，《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》明確提到：“優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。”另外，8月份新公布的醫保藥品目錄調整名單中，新增的品種中也不乏兒童用藥。
近日，新修訂的藥品管理法表決通過(guò)。其中，針對兒童藥品方面，專(zhuān)門(mén)規定國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng )新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評審批。
據悉，下一步藥監部門(mén)要在落實(shí)藥品管理法的過(guò)程中研究具體的相關(guān)配套規章和政策，出臺相應的技術(shù)指導原則，鼓勵和促進(jìn)兒童用藥的研制和創(chuàng )新。
可以看到，隨著(zhù)這些利好政策的發(fā)布，將逐步改善我國兒童專(zhuān)用藥品劑型規格缺乏的狀況，更好地滿(mǎn)足兒科臨床用藥需求。
業(yè)內認為，目前兒童用藥市場(chǎng)規模僅占醫藥行業(yè)的5%，而兒童占全國人數約16.6%。在二胎政策的推動(dòng)下，兒童用藥的需求還將繼續擴大，未來(lái)兒童用藥市場(chǎng)規模有望增長(cháng)，將超過(guò)千億元。對于在鼓勵清單之列的藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，將獲得良好的發(fā)展機遇，未來(lái)市場(chǎng)競爭也將更加激烈。
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