據悉，銀屑病新藥--欣比克®本維莫德乳膏的全球首張處方近日在北大人民醫院開(kāi)出，作為我國自主研發(fā)的國家1類(lèi)新藥，本維莫德的處方開(kāi)出意義重大，是我國新藥開(kāi)發(fā)高速邁進(jìn)的重要標志之一。此外，本維莫德從1999年專(zhuān)利獲批到2019年正式上市，足足20年的時(shí)間，也讓我們看到了新藥開(kāi)發(fā)著(zhù)實(shí)不易。下面，我們一起來(lái)看一下實(shí)況。
銀屑病俗稱(chēng)"牛皮蘚"，是一種常見(jiàn)的慢性炎癥性皮膚病，截至目前全球尚沒(méi)有根治的辦法，是國際醫學(xué)界公認的難題。中國有句古話(huà)：'內不治喘，外不治癬'，就講到銀屑病的高度難治性。統計顯示，我國目前的銀屑病患者多達800萬(wàn)，在全球更是多達1.25億。
目前，銀屑病外用治療主要包括糖皮質(zhì)激素和維生素D3衍生物。其中，糖皮質(zhì)激素見(jiàn)效快、療效好，但存在易反復的缺點(diǎn)，而且患者常常因為擔心副作用而從心理上不太接受激素治療；而卡泊三醇為代表的維生素D3 藥物目前是治療銀屑病的一線(xiàn)用藥，是非激素外用藥物的"金標準"，但一些患者有局部刺激，還存在影響鈣磷代謝的問(wèn)題。
卡泊三醇誕生于1982年，1982年到2009年37年間，國內外在銀屑病外用治療領(lǐng)域一直沒(méi)有重大突破。我國的Ⅲ期臨床試驗結果表明，本維莫德與 "卡泊三醇"相比，具有相同甚至更高的療效。不良反應方面，本維莫德三期臨床研究未見(jiàn)系統性不良反應；同時(shí)，本維莫德具有起效快、作用持久、停藥后復發(fā)率低、安全性高等諸多優(yōu)勢。因此有專(zhuān)家使用 "革命性藥物"來(lái)形容本維莫德，顯然也將對目前銀屑病外用治療"金標準"產(chǎn)生巨大的沖擊。
從1999年專(zhuān)利獲批到2019年正式上市，本維莫德作為I類(lèi)新藥經(jīng)歷了整整20年才真正走到市場(chǎng)，I類(lèi)新藥開(kāi)發(fā)的難度和成本可見(jiàn)一斑。有統計顯示，目前成功上市一個(gè)新藥的成本在2017年就達到了20億美元左右。
值得一提的是，本維莫德不但是I類(lèi)新藥，還是一個(gè)First-in-class級別的藥物。國際通常將1類(lèi)新藥分為Me-too、Mebetter、First-in-class，層次依次遞進(jìn)。在我國醫藥界流傳一個(gè)通俗的解釋?zhuān)?/p>
隔壁賣(mài)燒餅，我也賣(mài)燒餅，Me-too；
隔壁賣(mài)燒餅， 我賣(mài)肉餡燒餅，Me-better ；
我是整條街上第一家研發(fā)出燒餅的店，First-in-class。
本維莫德是從一種土壤線(xiàn)蟲(chóng)的共生細菌代謝產(chǎn)物中分離出來(lái)的小分子化合物，是首 個(gè)治療性芳香烴受體調節劑(TAMA），具有全新作用機理，能多通路抑制銀屑病發(fā)病環(huán)節。顯然，本維莫德是整條街上"首張燒餅"，是一個(gè)First-in-class級別的藥物。
這樣一個(gè)優(yōu)秀的藥物，其在1999年專(zhuān)利獲批；2009 年，本維莫德正式拿到臨床批件，并隨后開(kāi)始臨床研究；2012年，葛蘭素史克在本維莫德Ⅱ期臨床結束時(shí)，花費2.3億美元購得本維莫德除中國大陸、中國臺灣、中國香港以及中國澳門(mén)市場(chǎng)以外的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)權，2018年7月，葛蘭素史克又以高達3.3億美元的價(jià)格向Dermavant公司出售了這一權益。由此可見(jiàn)，該藥物被國內外普遍看好，雖然每一步推進(jìn)都不容易，但一直保持著(zhù)"身價(jià)"增長(cháng)的態(tài)勢。
目前，本維莫德在我國已經(jīng)上市，在國外，Dermavant公司也已將該藥物推到了Ⅲ期臨床。對于國內上市為何比國外快，該藥物的創(chuàng )始人陳庚輝給出了三點(diǎn)解釋?zhuān)?.我國在皮膚科領(lǐng)域臨床水平非常高；2.中國患者基數較大，可以快速招募到足夠多的患者；3.政策支持，本維莫德研發(fā)過(guò)程中連續獲得了"十一五"、"十二五""重大新藥創(chuàng )制"國家科技重大專(zhuān)項的支持，同時(shí)還獲得了優(yōu)先審評審批，這些都在很大程度上促進(jìn)了本維莫德的進(jìn)展。
本維莫德的成功上市，對我國醫藥界來(lái)說(shuō)算是"里程碑"式的事件。尤其式在銀屑病治療方面，本維莫德可謂打破了數十年來(lái)銀屑病非激素外用藥物的"金標準"，對我國新藥開(kāi)發(fā)公司和研究人員來(lái)說(shuō)是一件非常令人鼓舞的事。希望在我國醫藥政策紅利的促進(jìn)下，未來(lái)我國會(huì )涌現出越來(lái)越多First-in-class級別的藥物。
參考來(lái)源：
1. 北京文豐天濟醫藥科技有限公司官網(wǎng)；
2. 全球首創(chuàng )新藥本維莫德是如何誕生的，《中國經(jīng)濟周刊》，2019.
作者簡(jiǎn)介：覓苓，藥學(xué)碩士，生物制藥專(zhuān)業(yè)，長(cháng)期從事新藥研發(fā)，長(cháng)期關(guān)注剖析國內外藥物市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，擅長(cháng)生物藥物及小分子藥物研發(fā)。
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