業(yè)內一度把9月作為國內政策和企業(yè)盈利的四重確認期，很多醫藥制造行業(yè)的政策都將在9月實(shí)施，這些新政新規將影響整個(gè)行業(yè)、每家企業(yè)、每位醫藥人。下面筆者簡(jiǎn)要盤(pán)點(diǎn)下，9月，醫藥制造行業(yè)即將發(fā)生的翻天覆地的變化。
《醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)》正式執行
9月1日起，由國家衛生健康委、國家中醫藥管理局聯(lián)合發(fā)布的《醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)》開(kāi)始執行。
《辦法》對管理對象、管理內容、耗材采購和管理制度等方面做了相關(guān)要求。其中要求，醫療機構應當落實(shí)院務(wù)公開(kāi)有關(guān)規定，將主要醫用耗材納入主動(dòng)公開(kāi)范圍，公開(kāi)品牌品規、供應企業(yè)以及價(jià)格等有關(guān)信息。
這也意味著(zhù)，醫用耗材采購將更加透明和公開(kāi)，行業(yè)將得到進(jìn)一步規范，有利于降低患者費用負擔。
集采擴面，逐漸向全國推開(kāi)
9月1日，上海陽(yáng)光醫藥網(wǎng)公布《聯(lián)盟地區藥品集中采購文件》。此次集采擴面將在山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江等25個(gè)地區推開(kāi)，涉及第一批試點(diǎn)的25個(gè)中標產(chǎn)品，同時(shí)還會(huì )引進(jìn)“多家中標”新規。
根據安排，此輪采購9月24日在上海開(kāi)標。當天早上八點(diǎn)半開(kāi)始接收申報材料，上午十點(diǎn)截止遞交并公開(kāi)申報信息，下午兩點(diǎn)供應地區開(kāi)始確認，預計當天可出結果。
隨著(zhù)藥品集中采購的范圍逐漸向全國推開(kāi)，有利于進(jìn)一步實(shí)降低藥品價(jià)格，減少我國患者用藥負擔。
新版“藥品生產(chǎn)許可證”等許可證書(shū)啟用
根據國家藥監局發(fā)布的《關(guān)于啟用新版<藥品生產(chǎn)許可證>等許可證書(shū)的通知》，9月1日起，將啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書(shū)。
本次啟用的包括國家藥監局統一制定的新版《藥品生產(chǎn)許可證》《醫療機構制劑許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《**藥品生產(chǎn)許可證》《**藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《**藥品使用許可證》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》(包括正、副本)等7種證書(shū)。
對2019年尚未到期的許可證書(shū)，由各省(區、市)藥品監督管理局組織在2020年12月底前更換新版許可證，有效期與原證一致。對不符合要求的，不予換證。
無(wú)資質(zhì)的零售藥店不得再購進(jìn)氨酚羥 考 酮片
根據國家藥監局等3部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于將含羥 考 酮復方制劑等品種列入**藥品管理的公告》，自2019年9月1日起，不具備第二類(lèi)**藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)氨酚羥 考 酮片，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區的相關(guān)部門(mén)備案后，按規定售完為止。
同時(shí)，氨酚羥 考 酮片生產(chǎn)企業(yè)需要按照相關(guān)要求，配備符合規定的儲存條件和安全管理設施，制定相應的管理制度，于2020年1月1日前向所在地省級藥品監督管理部門(mén)申請辦理定點(diǎn)生產(chǎn)手續。
含羥 考 酮復方制劑等品種列入**藥品管理
根據國家藥品監督管理局等3部門(mén)規定，9月1日起，含羥 考 酮復方制劑等品種將正式列入**藥品管理。
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