新修訂的《藥品管理法》已經(jīng)通過(guò)人大常委會(huì )表決，將于2019年12月1日起施行。新版的《藥品管理法》共155條，比2015年修正版新增51條。以我一個(gè)藥學(xué)界小學(xué)徒的觀(guān)點(diǎn)看，的亮點(diǎn)可濃縮為兩個(gè)字：“松”與“緊”。

       首先說(shuō)“松”

       這個(gè)“松”不是指放松了對藥品安全的監管，是指在某些條文上，確實(shí)是立足中國社會(huì )現狀，符合平等、公正的社會(huì )主義核心價(jià)值觀(guān)。

       一是對假藥劣藥重新定義。

       假藥的爭論始于電影《我不是藥神》的一句臺詞。老奶奶那句凄涼的“你們非說(shuō)這是假藥！這藥假不假，我能不知道嗎？”言猶在耳，催人淚下，令人心酸。

       本次修訂的《藥品管理法》第九十八條重新界定了假藥四種情況。

       仔細思考會(huì )發(fā)現，這四種情況都是可以直接影響療效的，這說(shuō)明國家重視輿論，回應社會(huì )關(guān)切，制定政策更加實(shí)事求是了。

       另外，原來(lái)法律中“被污染的藥品”被定為假藥，新修訂的法律中被界定為劣藥，這也是一大進(jìn)步，畢竟被污染的藥品未必就沒(méi)有療效。

       第九十八條還把“未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品”列為禁止條款，定義為非法，但不再扣上假藥劣藥的大帽子，這為以后司法實(shí)踐提供了標準。以后再有“藥神”，就不會(huì )被定為生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪了。

       二是抽樣采取買(mǎi)樣制度。

       第一百條規定了“抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應當購買(mǎi)樣品。”這簡(jiǎn)直就是神來(lái)之筆呀。

       要知道，一些治療疑難疾病的藥品是非常昂貴非常稀缺的。從生產(chǎn)廠(chǎng)家抽樣， 成本雖低也是讓企業(yè)肉疼，若是從經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫療機構抽樣，則更是對企業(yè)造成一筆極大的損失，絕對不利于企業(yè)長(cháng)遠發(fā)展。更何況，抽樣又不是一批，國抽省抽各種抽，所有的成本都需要企業(yè)承擔。長(cháng)此以往，企業(yè)損失資金的窟窿誰(shuí)來(lái)填補不說(shuō)，就說(shuō)企業(yè)的積極性，是一定會(huì )被降到絕對零度呀。

       如果企業(yè)不配合抽樣，那我國的藥品抽樣工作如何維持？如果政府無(wú)法掌握藥品抽樣的數據，那么對藥品安全的把控更是無(wú)從談起。

       抽樣付費制度，其實(shí)早在2015年就已經(jīng)寫(xiě)在《食品安全法》中了，不知道為什么，藥品、化妝品、醫療器械遲遲未有動(dòng)靜。估計和以前的體制有關(guān)系。在計劃經(jīng)濟年代，藥化械都是由國有經(jīng)濟掌控，抽樣也是政府的工作之一，反正都是自己家的錢(qián)，抽就抽了，賬也容易報掉，而今，各種經(jīng)濟類(lèi)型全面開(kāi)花，如果再沿用計劃經(jīng)濟的抽樣制度，顯然不能與時(shí)俱進(jìn)。

       買(mǎi)樣制度，對企業(yè)公平，對抽樣工作也是個(gè)促進(jìn)，相信一定能得到更多企業(yè)的認同和配合！

       三是放寬網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品。

       第六十一條、第六十二條專(zhuān)款規定了對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品的規定。藥品是特殊商品，能上網(wǎng)銷(xiāo)售，真的也是夠寬松了，這反映了國家對網(wǎng)絡(luò )經(jīng)濟的大力扶持和寬容的態(tài)度。希望這能成為藥企的一個(gè)生存契機，一個(gè)發(fā)展平臺。當藥品銷(xiāo)售插上了網(wǎng)絡(luò )的翅膀，只要合理合法合規經(jīng)營(yíng)，一定可以讓企業(yè)獲利，讓消費者滿(mǎn)意！

       其次說(shuō)“緊”

       這個(gè)“緊”指的是部分條款真的很?chē)栏瘢w現出了國家要管理好藥品安全的決心和力度。

       一是對新藥知識產(chǎn)權的保護。

       第五條國家鼓勵研究和創(chuàng )制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權益。將鼓勵和保護新藥研發(fā)的權利放在如此靠前的條文，體現了國家對知識產(chǎn)權的重視，以及與國際接軌的**。藥品研發(fā)過(guò)程艱難而漫長(cháng)，風(fēng)險和收益成正比，無(wú)論是在藥學(xué)研究還是臨床試驗方面，一旦有半點(diǎn)閃失，數千萬(wàn)甚至上億的資金就打水漂了。

       研發(fā)出來(lái)一種新藥，是萬(wàn)千學(xué)者、專(zhuān)家、工作人員以及臨床試驗的受試者用青春、健康、乃至生命換來(lái)的。

       這種專(zhuān)利權理應得到保護。如果新藥專(zhuān)利不以法律形式固定下來(lái)，將來(lái)被盜版，打擊的不是一個(gè)藥企，是一大片藥企甚至整個(gè)行業(yè)的創(chuàng )新積極性，不利于行業(yè)持續性發(fā)展，更會(huì )影響社會(huì )公眾用藥的數量和質(zhì)量，因此，這一條，是深得人心的。

       二是對地方政府職責的規定。

       第九條、第十條都規定了地方政府對藥品安全負責，第一百零八條和第一百零九條還規定了地方政府若不履職盡責，則會(huì )受到相應的罰則，而且是處罰到人。藥監部門(mén)管理體系雖然改了又改，改成現在國家和省級設藥監局的模式，市一級雖然不再設立藥監局。

       為了讓地方政府能重視藥品安全，以法律條款為地方政府套上一個(gè)緊箍咒，讓地方政府不敢懈怠，時(shí)刻緊張著(zhù)藥品安全。所以新法施行后，縣級以下的政府領(lǐng)導尤其是市場(chǎng)監管部門(mén)領(lǐng)導壓力山大呀！

       三是對上市持有人的規定。

       第三章以11條的條款規定了藥品上市許可持有人的權利義務(wù)。

       上市持有人對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲存、運輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔相應責任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責。連境外的上市持有人都要指定境內企業(yè)法人履行義務(wù)，承擔責任。

       第七章還規定了上市持有人對藥品上市后風(fēng)險研究、不良反應等承擔責任，總之一句話(huà)，你生產(chǎn)一種藥，要終身負責，任何一個(gè)環(huán)節任何一個(gè)時(shí)間出現問(wèn)題，都是你的責任，絕對跑不了你。

       而且第一百四十四條規定：因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應當實(shí)行首負責任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。

       生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷(xiāo)售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償的金額不足一千元的，為一千元。

       新修訂《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度，旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢。提高了財產(chǎn)罰幅度。加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥被吊銷(xiāo)許可證的企業(yè)，十年內不受理其相應申請。看來(lái)，以后上市持有人的日子不好過(guò)呀！

       四是對網(wǎng)絡(luò )平臺的規定。

       上面提到了，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品，體現了對網(wǎng)絡(luò )經(jīng)濟包容的態(tài)度。但在包容的同時(shí)，國家也是極其重視網(wǎng)售藥品安全的。

       例如在第六十二條規定：網(wǎng)絡(luò )平臺第三方提供者應當備案，應當依法對申請進(jìn)入平臺經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。

       也就是說(shuō)，你在平臺上賣(mài)藥可以，一旦出現問(wèn)題，平臺提供者要承擔責任，誰(shuí)叫你管不好自己的客戶(hù)呢？此條可以督促企業(yè)落實(shí)主體責任，減少行政資源浪費，若出現網(wǎng)售藥品質(zhì)量安全問(wèn)題，冤有頭債有主，網(wǎng)絡(luò )平臺也跑不了。按照首負責任制，向網(wǎng)絡(luò )平臺追責索賠應該也是可以的。

       五是對臨床機構和醫療機構的規定。

       第二章采用專(zhuān)門(mén)條款來(lái)凸顯國家保障受試者權益的立場(chǎng)。受試者是臨床試驗中不可或缺的參與者，是以身試藥的勇士，他們的人身權、財產(chǎn)權、知情權應當得到保護和尊重。

       第二章規定了倫理委員會(huì )的作用、職責以及開(kāi)展臨床試驗應遵照的流程，數次強調知情同意。

       第六章采用專(zhuān)門(mén)章節規定醫療機構的藥事管理，規定了“醫療機構應當配備依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作”，也規定了醫療機構在購藥、保存、自制醫療機構制劑的時(shí)候要遵守的規則。

       新修訂的《藥品管理法》是一個(gè)里程碑，從此以后，我國藥品部門(mén)監管、藥品行業(yè)發(fā)展都會(huì )邁入一個(gè)新的發(fā)展階段，希望監管部門(mén)寬嚴相濟，管理服務(wù)并重，也希望企業(yè)能遵紀守法，合規經(jīng)營(yíng)。

       愿我國醫藥行業(yè)蒸蒸日上！