近日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)表決通過(guò)，將于2019年12月1日起施行。據了解，這是《藥品管理法》自1984年制定以來(lái)，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個(gè)別條款作了修改以外，18年后首次進(jìn)行的全面大修。
藥品管理法大修，亮點(diǎn)頗多
新修訂的地方主要體現在以下方面：加大對藥品違法處罰力度，提高財產(chǎn)罰幅度、加大資格罰力度、增加自由罰手段、對嚴重違法的企業(yè)，落實(shí)處罰到人。對臨床急需短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥品優(yōu)先審評審批；取消GMP/GSP認證；明確國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度；未經(jīng)批準進(jìn)口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰。
值得一提的是在新修訂的《藥品管理法》中，國家明確了對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度，并且在相關(guān)的各個(gè)章節明確上市許可持有人對藥品質(zhì)量安全的主體責任。業(yè)內表示，上市許可持有人制度是本次《藥品管理法》新修訂的重點(diǎn)。
藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可靠性負責。《藥品管理法》專(zhuān)設第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權利、義務(wù)、責任等做出了全面系統的規定。
筆者認為此舉意在鼓勵創(chuàng )新，優(yōu)化資源配置，能極大激發(fā)市場(chǎng)活力，畢竟產(chǎn)品能夠獲得產(chǎn)品上市以后的巨大收益后，才能讓生產(chǎn)企業(yè)和科研機構有能力、有激情不斷創(chuàng )新出新的產(chǎn)品。
像此次新修訂的法案，明確規定了國家鼓勵研究和創(chuàng )制新藥，同時(shí)增加和完善十多個(gè)條款，增加多項制度舉措，為鼓勵創(chuàng )新，加快新藥上市，滿(mǎn)足公眾更好用上好藥、用得起好藥釋放一系列制度紅利。對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥開(kāi)設綠色通道，優(yōu)先審評審批。
謀創(chuàng )新就是謀未來(lái)，企業(yè)加大創(chuàng )新投入
近年來(lái)，我國高度重視醫藥創(chuàng )新，《國家創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略綱要》、《“十三五”國家科技創(chuàng )新規劃》、《醫藥工業(yè)發(fā)展規劃指南》等規劃指南均提出有關(guān)創(chuàng )新藥發(fā)展的目標，并且設立了專(zhuān)項以推動(dòng)新藥研發(fā)。醫藥行業(yè)正處于挑戰與機遇并存的時(shí)代里，創(chuàng )新藥是制藥企業(yè)持續的動(dòng)力，業(yè)內人士分析，創(chuàng )新藥這一細分領(lǐng)域具有爆發(fā)的政策基礎、技術(shù)基礎、市場(chǎng)基礎、催化劑基礎，會(huì )是新形勢下藥企尋求發(fā)展突破的制勝點(diǎn)！筆者獲悉，在醫藥創(chuàng )新的發(fā)展道路上，一些企業(yè)已經(jīng)邁出了堅定的步伐。
華潤三九
在創(chuàng )新方面，華潤三九為技術(shù)創(chuàng )新構建了多層次的創(chuàng )新平臺，尤其是在近幾年努力構建持續發(fā)展的創(chuàng )新體系。目前，華潤三九已經(jīng)建立了一個(gè)創(chuàng )新中心(國家粵港澳大灣區小分子藥物創(chuàng )新中心)，二個(gè)創(chuàng )新組織(CD&BD)和三個(gè)研究院(創(chuàng )新藥物研究院、中醫藥研究院和健康藥物研究院)，并且圍繞戰略方向及重點(diǎn)的業(yè)務(wù)領(lǐng)域制定了中期的創(chuàng )新發(fā)展規劃，逐步豐富“中藥+化藥”的管線(xiàn)布局，使公司的創(chuàng )新氛圍和創(chuàng )新積極性都得到大幅提高。
亞寶藥業(yè)
為推動(dòng)研發(fā)創(chuàng )新，亞寶藥業(yè)在蘇州、北京、山西及美國四地構建了四大研發(fā)平臺，專(zhuān)注于創(chuàng )新藥、高端仿制藥、原料藥和中間體、國際合作方向。在創(chuàng )新藥領(lǐng)域，專(zhuān)注于糖尿病、抗腫瘤等治療領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)具有國際前景的新藥；原料藥和中間體差異化研發(fā)，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)高附加值、技術(shù)新穎難度大的原料藥等。此外，公司與美國禮來(lái)制藥、英國國家醫學(xué)院、南澳大學(xué)聯(lián)合實(shí)驗室等多家國內外知名制藥公司、研發(fā)機構保持長(cháng)期合作，通過(guò)聯(lián)合開(kāi)發(fā)和技術(shù)攻關(guān)不斷提高企業(yè)技術(shù)創(chuàng )新能力和科研水平。
羅欣藥業(yè)LX1-15029獲重大專(zhuān)項支持
山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司以創(chuàng )新藥LX1-15029項目申報的《新靶點(diǎn)小分子藥物新品種研發(fā)及其關(guān)鍵創(chuàng )新技術(shù)體系》課題任務(wù)榮獲“十三五”國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項支持。據悉，該項目屬“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項，由中國科學(xué)院上午藥物研究所牽頭。
“謀創(chuàng )新就是謀未來(lái)，尤其是研發(fā)創(chuàng )新，一旦成功，將為企業(yè)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟效益！”某藥企董事長(cháng)這樣表示。但大好的市場(chǎng)前景下，創(chuàng )新藥的研發(fā)面臨高投入，高風(fēng)險，高回報，跨學(xué)科，長(cháng)周期等特點(diǎn)。對此，企業(yè)在進(jìn)行創(chuàng )新藥研發(fā)之前也需要優(yōu)先做好研發(fā)策略定位，市場(chǎng)策略定位以及營(yíng)銷(xiāo)策略定位。
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