河北省藥監局：取消藥品營(yíng)銷(xiāo)人員備案管理

熱門(mén)推薦：藥品生產(chǎn) , 醫藥代表 , 藥品營(yíng)銷(xiāo)人員 ,

來(lái)源：賽柏藍

2019-09-02

近日，河北省藥監局發(fā)布《關(guān)于取消河北省藥品營(yíng)銷(xiāo)人員備案管理的公告》2019年第75號。公告稱(chēng)，為貫徹落實(shí)“放管服”改革有關(guān)要求，經(jīng)研究，決定取消我省藥品營(yíng)銷(xiāo)人員登記備案。

官方發(fā)文，取消藥品營(yíng)銷(xiāo)人員備案管理。

近日，河北省藥監局發(fā)布《關(guān)于取消河北省藥品營(yíng)銷(xiāo)人員備案管理的公告》2019年第75號。

藥品營(yíng)銷(xiāo)人員登記備案被取消

公告稱(chēng)，為貫徹落實(shí)“放管服”改革有關(guān)要求，經(jīng)研究，決定取消我省藥品營(yíng)銷(xiāo)人員登記備案。

自公告之日起，終止河北省醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )承擔的藥品營(yíng)銷(xiāo)人員登記備案相關(guān)工作，原河北省食品藥品監督管理局印發(fā)的《藥品營(yíng)銷(xiāo)人員實(shí)行誠信稽核登記備案工作公告》等有關(guān)藥品營(yíng)銷(xiāo)人員備案文件一并廢止。

據賽柏藍查詢(xún)，《藥品營(yíng)銷(xiāo)人員實(shí)行誠信稽核登記備案工作公告》這份文件最早由原河北省食藥監局發(fā)布于2008年。

文件指出，河北省內藥品生產(chǎn)企業(yè)，省外藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)，在河北省境內從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的營(yíng)銷(xiāo)人員均需要進(jìn)行備案。

登記備案時(shí)，需要藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)的營(yíng)業(yè)執照、藥品營(yíng)銷(xiāo)人員身份證信息、藥品營(yíng)銷(xiāo)人員誠信銷(xiāo)售承諾書(shū)等實(shí)名資料。

從2008年8月1日起，凡是未在河北省食藥監局進(jìn)行登記備案并網(wǎng)上公示的藥品營(yíng)銷(xiāo)人員，一律不得在河北省境內從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

此外，藥品銷(xiāo)售人員一旦出現違法違規的藥品營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)將被列入“藥品銷(xiāo)售人員黑名單”，而對銷(xiāo)售假劣藥品負有直接責任或連帶責任的相關(guān)企業(yè)，將一同列入“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)黑名單”，并向社會(huì )公布。

從2008年8月算起，河北省的藥品營(yíng)銷(xiāo)人員備案制度已經(jīng)實(shí)行了11年之久，幾天前的一份公告，宣布這個(gè)跨越十年的制度戛然而止，這背后引起了業(yè)內的諸多猜測。

一種聲音認為，其實(shí)河北省的公告內容已經(jīng)解釋了為什么河北省藥監局會(huì )取消藥品營(yíng)銷(xiāo)人員備案，即落實(shí)“放管服”改革的有關(guān)要求。

據賽柏藍查詢(xún)，“放管服”這個(gè)高頻詞匯的內涵主要是簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)的簡(jiǎn)稱(chēng)。

“放”即簡(jiǎn)政放權，降低準入門(mén)檻；“管”即創(chuàng )新監管，促進(jìn)公平競爭；“服”即高效服務(wù)，營(yíng)造便利環(huán)境。

主要目的是通過(guò)減輕企業(yè)經(jīng)濟負擔、減免企業(yè)辦事證明材料、建立企業(yè)內部安全隨訪(fǎng)制，進(jìn)一步方便企業(yè)群眾辦事創(chuàng )業(yè)。

也就是說(shuō)，此次河北省取消藥代備案制度，可能是為了降低藥品營(yíng)銷(xiāo)人員的準入門(mén)檻，減輕藥企的經(jīng)濟和事務(wù)負擔，為藥企發(fā)展松綁。

如果真是如此，河北作為醫藥大省，當地的藥企和醫藥營(yíng)銷(xiāo)人員，負擔可能會(huì )有所減輕。

國家版藥代備案或將出臺

不過(guò)也有一種猜測認為，河北省此次取消藥品銷(xiāo)售人員備案制可能預示著(zhù)國家版醫藥代表備案制度快來(lái)了，或在年底前出臺。

其實(shí)，除河北省之外，山東、江蘇、河南、上海多地均已取消了藥品銷(xiāo)售人員備案制，這背后可能醞釀的動(dòng)作，值得國內數百萬(wàn)醫藥代表密切關(guān)注。

這一猜測背后，也有一系列的官方文件進(jìn)行支撐。據賽柏藍梳理，近年來(lái)，國家相關(guān)部門(mén)多次發(fā)布通知，提及醫藥代表備案制度。

2017年2月9日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》。

意見(jiàn)要求，食品藥品監管部門(mén)要加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開(kāi)。醫藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)，不得承擔藥品銷(xiāo)售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。

值得注意的是，意見(jiàn)同時(shí)提出的加快一致性評價(jià)、兩票制、藥品上市許可持有人、醫保控費等政策都已經(jīng)在穩步落實(shí)和進(jìn)行中。

隨后，國家衛健委在連續三年的糾正醫藥購銷(xiāo)和醫療服務(wù)中不正之風(fēng)專(zhuān)項治理工作要點(diǎn)中，明確表明將開(kāi)展醫藥代表備案制度。

2017年，相關(guān)表述有“強化對醫藥代表的管理，規范醫藥代表執業(yè)行為，探索建立醫藥代表登記備案制度，對醫藥代表違反規定、從事藥品銷(xiāo)售行為的，應當按照有關(guān)規定嚴肅處理”。

2018年，相關(guān)表述有“推進(jìn)醫藥代表備案管理，構建回扣治理體系”。

2019年，相關(guān)表述有“實(shí)行醫藥代表院內登記備案管理，規范醫藥代表院內接待制度”。

如果備案重啟，藥代何去何從？

如果醫藥代表備案制度全國推行，將會(huì )是怎樣的制度設計呢？

2017年12月22日，國家食藥監總局、國家衛計委曾發(fā)布《醫藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》。

《辦法》界定，所謂醫藥代表，是指持有藥品批準文號的企業(yè)，在國內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專(zhuān)業(yè)人員。

并且應當是生命科學(xué)、醫藥衛生、化學(xué)化工相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)（含高職）及以上學(xué)歷，如果不是以上學(xué)歷，需具有二年以上醫藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗。

《辦法》規定，藥代備案信息包括：姓名、身份證號、照片、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、醫藥領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗，以及培訓情況和推廣的產(chǎn)品等。

同時(shí)，《辦法》明確，藥品上市許可持有人（持有藥品批準文號的企業(yè)）是登記備案主體，應當依本辦法對其聘用（或授權）的醫藥代表在統一的平臺上進(jìn)行登記備案。