諾華（Novartis）公司宣布，其人源化的CD20抗體ofatumumab，在治療復發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS）患者的3期臨床試驗中達到主要終點(diǎn)，ofatumumab的表現優(yōu)于另一款治療多發(fā)性硬化癥（MS）的常用藥。諾華公司預計將在年底向FDA遞交監管申請。如果獲批，ofatumumab有望成為首款可在家自行使用的治療RMS的B細胞療法。
MS是中樞神經(jīng)系統（CNS）的一種慢性疾病，通過(guò)炎癥和組織損傷破壞大腦、視神經(jīng)和脊髓的正常功能。MS的進(jìn)展導致身體機能（例如步行）和認知功能（例如記憶）損失的增加。MS有三種主要類(lèi)型：復發(fā)緩解型MS（RRMS），繼發(fā)進(jìn)展型MS（SPMS）和原發(fā)進(jìn)展型MS（PPMS）。RMS的特征在于明確定義的復發(fā)和緩解過(guò)程，即復發(fā)，發(fā)作或惡化，隨后是部分或完全恢復期。在全球范圍內，約有230萬(wàn)MS患者，大約85%的MS患者最初被診斷為RMS。
Ofatumumab是一款完全人源化的CD20抗體。它通過(guò)與B淋巴細胞表面的CD20結合，能夠清除血液中B細胞，而這些細胞在MS患者中對激發(fā)自身免疫反應有重要作用。這款療法能夠讓患者每月一次，在家中通過(guò)皮下注射給藥。不但為控制病情提供了便利，而且可以更好的靶向淋巴節中的B細胞，減少對脾 臟中B細胞的損傷。在此前，ofatumumab已經(jīng)獲得FDA批準作為白血病療法。
共有1882例MS患者參與這一為期30個(gè)月的ASCLEPIOS試驗。該試驗包含兩項雙盲，隨機試驗，是頭對頭的療效比較試驗，對比ofatumumab與teriflunomide治療MS成人患者的安全性和療效。結果表明，ofatumumab與活性對照組相比，在降低MS的年復發(fā)率（ARR）上達到了主要臨床終點(diǎn)。其延緩疾病進(jìn)展的關(guān)鍵性次要終點(diǎn)也得以滿(mǎn)足。Ofatumumab還表現出良好的安全性和持續的療效。
“很顯然，早期的干預治療可改善MS患者的長(cháng)期治療結果。目前，MS仍是高度未被滿(mǎn)足的醫療需求之一，我們期待可以有強效并且便利的療法出現，”UCSF Weill神經(jīng)科學(xué)研究所主任Stephen L. Hauser教授說(shuō)：“ASCLEPIOS試驗的結果對于那些想要接受B細胞治療的患者來(lái)說(shuō)是個(gè)好消息，他們之后不需要再去輸液中心，也不需要過(guò)多的監測。”
參考資料：
[1] Novartis ofatumumab demonstrates superiority versus Aubagio? in two head-to-head Phase III multiple sclerosis studies, Retrieved August 30, 2019, from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-ofatumumab-demonstrates-superiority-versus-aubagio-two-head-head-phase-iii-multiple-sclerosis-studies
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