博際生物醫藥科技（杭州）有限公司近日宣布，由該公司自主研發(fā)并擁有全球專(zhuān)利的世界首個(gè)腫瘤靶向性IL-15融合蛋白（產(chǎn)品代號BJ-001）在遞交美國FDA后28天就獲得FDA的通知，可以在美國開(kāi)展臨床試驗。
IL-15是一種多效能性細胞因子，在NK、T和B細胞的發(fā)育、存活和活化中起著(zhù)核心作用。IL-15不僅能夠增加NK細胞和T細胞數量，而且可以激活NK細胞和細胞**CD8 +T細胞，從而起到殺傷腫瘤和其他病原體的作用，所以IL-15在腫瘤和感染性疾病領(lǐng)域都有較高的治療潛力，位于美國國立癌癥研究所（NCI）在2008年推薦的包括PD-1在內的20個(gè)和腫瘤免疫治療藥物的榜首。
雖然重組IL-15已在動(dòng)物試驗中被證明具有抗腫瘤作用而且也在人體首次試驗中被證明在黑色素瘤的肺轉移中有療效，但其較短的半衰期等缺點(diǎn)是其成藥性的主要障礙。由博際生物醫藥自主研發(fā)并擁有全球專(zhuān)利的世界首個(gè)腫瘤靶向性IL-15融合蛋白BJ-001不僅克服了重組IL-15半衰期短的缺點(diǎn)，更重要的是其腫瘤靶向性可以使IL-15在靶點(diǎn)高表達的腫瘤中富集，從而起到降低系統**，增強療效的作用。此外，IL-15在腫瘤局部對淋巴細胞增殖的作用，還具有將對目前常用免疫抑制劑如抗PD-1抗體無(wú)反應的"冷腫瘤（cold tumor）"變成有反應的"熱腫瘤（hot tumor）"的潛力，這將會(huì )大大提高現有腫瘤免疫治療藥物有效率，使更多的病人獲益。因此博際生物醫藥的腫瘤靶向IL-15有望成為腫瘤免疫治療中的又一個(gè)新秀。該產(chǎn)品在美國一次申請就被提前通知可以開(kāi)展臨床試驗也表明美國FDA對該產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的認可。
對于此次BJ-001獲得美國FDA的提前批準，博際生物醫藥共同創(chuàng )始人兼首席執行官張海洲博士表示：
"BJ-001在美國進(jìn)入臨床試驗標志著(zhù)我們公司已經(jīng)成為臨床開(kāi)發(fā)階段的公司，這對公司來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑。作為一個(gè)位于中國、面向全球市場(chǎng)、以自主創(chuàng )新為核心的生物技術(shù)公司，我們的目標是每1-2年將一個(gè)完全創(chuàng )新的產(chǎn)品推進(jìn)臨床研究，為我國乃至全球的病患者提供更多的創(chuàng )新性的治療手段。 "
雖然運營(yíng)不到兩年的時(shí)間，秉承著(zhù)只做全球性自主創(chuàng )新藥的理念，博際生物醫藥利用其商業(yè)秘密保護的生物藥研發(fā)平臺已經(jīng)開(kāi)始在腫瘤和感染性疾病進(jìn)行布局。這次獲批進(jìn)入臨床的BJ-001是其研發(fā)管線(xiàn)中眾多創(chuàng )新產(chǎn)品之一。在此之前，博際生物醫藥已經(jīng)與合作伙伴開(kāi)始了BJ-001免疫組化檢測（IHC）方法的建立和伴隨診斷盒的開(kāi)發(fā)工作，希望借助精準醫學(xué)的手段給癌癥患者提供更精準的治療。
關(guān)于博際生物醫藥
博際生物醫藥是一家致力于創(chuàng )新藥物研發(fā)的生物技術(shù)公司，是由包括國家"重大新藥創(chuàng )制"科技重大專(zhuān)項審評專(zhuān)家在內的、具有多年中外創(chuàng )新藥物研發(fā)經(jīng)驗的海歸專(zhuān)家創(chuàng )建，擁有商業(yè)秘密保護的抗體發(fā)現平臺和國內外頂尖技術(shù)，目前主要研發(fā)用于腫瘤和感染性疾病的生物藥。公司主要科研和管理團隊具有多年在國內外研發(fā)公司和國家重點(diǎn)科研機構尤其是歐美跨國公司從事抗體類(lèi)藥物研發(fā)和管理經(jīng)驗。著(zhù)眼于研發(fā)的全球觀(guān)和立足于雄厚的資本支持，博際生物醫藥在創(chuàng )始伊始就從全球的視角對研發(fā)進(jìn)行全球布局，同時(shí)擁有美國舊金山和中國杭州兩個(gè)研發(fā)實(shí)驗室，使公司在創(chuàng )業(yè)初期就能實(shí)現人才、技術(shù)、管理與資本市場(chǎng)的全方位集合，為公司的全球定位和發(fā)展奠定了堅實(shí)的基礎。
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