8月30日午間，廣生堂宣布已完成索磷布韋片與原研藥品的體外質(zhì)量與體內(nèi)療效的一致性評(píng)價(jià)，已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交了生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)， 并于2019年8月30日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》。
廣生堂在公告中同時(shí)指出，公司2018成功舉證將原研索磷布韋化合物核心專利無效（無效宣告請(qǐng) 求審查決定書第 34494 號(hào)和第 36170 號(hào)），有力推動(dòng)了該藥品的國產(chǎn)化進(jìn)程。
丙型肝炎是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病**肝炎。根據(jù)《丙型肝炎防治指南》，全球 HCV 的感染率約為 2.8%，約 1.8 億人感染 HCV。感染 HCV 后 20 年，一般人群肝硬化發(fā)生率為 5~15%。每年因 HCV 感染 導(dǎo)致的死亡案例約 35 萬例。我國約有 1,000 萬 HCV 感染者，且根據(jù)國家衛(wèi)健委 疾病預(yù)防控制局統(tǒng)計(jì)，2018 年我國丙肝發(fā)病率為 15.79/10 萬，丙肝發(fā)病率近三 年呈現(xiàn)緩慢增長趨勢(shì)。
泛基因型直接抗病毒 藥物方案，是目前慢性丙型肝炎治療 的主流方案。索磷布韋是第 1 個(gè)抗丙肝病毒的核苷類聚合酶抑制劑，是全球丙肝 治愈的核心用藥，2017 年 9 月在我國獲批用于治療丙肝病毒感染。我國丙肝治療藥物市場(chǎng)長期被跨國外企壟斷，廣生堂從 2016 年開始部署索 磷布韋專利的無效挑戰(zhàn)工作，并于 2017 年遞交了兩份無效宣告請(qǐng)求，經(jīng)國家知 識(shí)產(chǎn)權(quán)局審查，于 2018 年分別獲得了無效判決書，正式宣告索磷布韋化合物核 心專利無效。索磷布韋原研專利的無效成功，將極大推動(dòng)我國索磷布韋的國產(chǎn)化 進(jìn)程，造福廣大丙肝患者。
廣生堂是首家遞交索磷布韋片新4類上市申請(qǐng)的企業(yè)。之前南京正大天晴和北京凱因均是按照3類仿制藥申請(qǐng)?zhí)峤涣松鲜猩暾?qǐng)。
2019上半年，歌禮生物口服丙肝新藥戈諾衛(wèi)（達(dá)諾瑞韋）的銷售收入是5540萬元。
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