8月29日，恒瑞醫藥發(fā)布企業(yè)公告，近日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）通知，恒瑞醫藥向FDA申報的注射用達托霉素簡(jiǎn)略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著(zhù)申請者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品）已獲得批準。
達托霉素為環(huán)脂肽類(lèi)抗生素，經(jīng)玫瑰孢鏈霉菌發(fā)酵得來(lái)，其適應癥為治療成人復雜性皮膚和皮膚組織感染（cSSSI）、成人血液金黃色葡萄球菌感染；作用機制為達托霉素與細菌細胞膜結合，并引起細胞膜電位的快速去極化，細胞膜電位的這種降低抑制了蛋白質(zhì)、DNA和RNA的合成，最終導致細菌細胞死亡。
達托霉素是由Lilly（禮來(lái)）公司最初研究，Cubist制藥公司開(kāi)發(fā)的環(huán)脂肽類(lèi)抗生達托霉素，是近四十年來(lái)繼惡唑烷酮類(lèi)抗生素后應用到臨床的唯一新結構類(lèi)別抗生素，臨床主要用于治療復雜性皮膚及皮膚軟組織感染與金黃色葡萄球菌引起的菌血癥。應病人對新型耐藥抗生素的迫切需求，2003年9月，美國FDA經(jīng)過(guò)優(yōu)先審批程序首次批準注射用達托霉素（商品名為Cubicin?），目前注射用達托霉素已在全球廣泛上市銷(xiāo)售。
經(jīng)查詢(xún)，國外除Cubist制藥公司外，包括恒瑞醫藥已有12個(gè)公司的注射用達托霉素產(chǎn)品獲批上市。國內已有Cubist制藥公司的注射用達托霉素獲準進(jìn)口，商品名為Cubicin?，規格為0.5g。另，華東醫藥、海正藥業(yè)及恒瑞醫藥的達托霉素原料藥及注射用達托霉素已獲批上市。
經(jīng)查詢(xún)IMS數據庫，2018年達托霉素全球銷(xiāo)售額約為8.7億美元，美國銷(xiāo)售額約為6.8億美元。截至目前，公司在該產(chǎn)品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為3,007萬(wàn)元人民幣。
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