多年來(lái)，賽諾菲和再生元Praluent一直與安進(jìn)爭奪膽固醇藥物PCSK9抑制劑在美國市場(chǎng)的專(zhuān)利權。
就在上個(gè)月，德國杜塞爾多夫一家法院做出裁定，稱(chēng)賽諾菲/再生元的Praluent侵犯了安進(jìn)Repatha的專(zhuān)利，并授予安進(jìn)允許將競爭對手的藥物退出德國市場(chǎng)的權利。外界認為此次德國市場(chǎng)的專(zhuān)利勝訴無(wú)疑為安進(jìn)在美國的專(zhuān)利爭奪戰提升了信心。然而日前，該專(zhuān)利糾紛案出現了驚人反轉，美國法官Richard Andrews宣判Praluent侵犯Repatha的專(zhuān)利指控不成立。
賽諾菲在一份聲明中表示，根據法官的最新裁決，截止目前安進(jìn)對賽諾菲和再生元提出的所有5項安進(jìn)專(zhuān)利權都已經(jīng)宣告無(wú)效。賽諾菲法律總顧問(wèn)Karen Linehan在一份聲明中表示，“我們長(cháng)期以來(lái)一直堅信，安進(jìn)聲稱(chēng)的其在美國市場(chǎng)的PCSK9專(zhuān)利權都是無(wú)效的，我們很高興Andrews法官今天的判決重申了這一點(diǎn)。”
對于這一判決結果，安進(jìn)的一位女性代表則表示，公司并不同意該裁決，并將尋求上訴法院的進(jìn)一步審查。她補充說(shuō)，“保護知識產(chǎn)權對我們的業(yè)務(wù)至關(guān)重要，因為它讓我們更有信心地對研發(fā)新藥進(jìn)行投資，因此，我們對今天Andrews法官的決定感到非常失望，我們期待未來(lái)獲得公正的結果。”
安進(jìn)與賽諾菲/再生元之間的專(zhuān)利侵權訴訟最早是從2014年開(kāi)始的，而這場(chǎng)持續數年的法律斗爭似乎還會(huì )持續下去。賽諾菲和再生元在聲明中表示，計劃在未來(lái)幾個(gè)月提出庭審后動(dòng)議，以推翻裁決并要求重新審判。
安進(jìn)在2016年3月已贏(yíng)得了美國地方法院的有利判決，聯(lián)邦法官Sue Robinson在10個(gè)月后批準了一項短期禁令，禁止賽諾菲和再生元在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售Praluent。但兩家公司立即提出上訴，成功地將案件提交至美國聯(lián)邦巡回上訴法院，并實(shí)現了反轉。
專(zhuān)利戰爭的背后無(wú)疑是雙方利益的撕扯。安進(jìn)的Repatha和賽諾菲的Praluent均為單抗藥物，靶向一種名為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9的蛋白，該蛋白可降低肝 臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公認為心血管疾病的主要風(fēng)險因子。PCSK9抑制劑提供了一種全新的治療模式來(lái)對抗LDL-C，被視為他汀類(lèi)之后降脂領(lǐng)域取得的進(jìn)步。
事實(shí)上，賽諾菲/再生元的PCSK9抑制劑與安進(jìn)的PCSK9抑制劑結構并不一致，兩家公司專(zhuān)利糾紛的焦點(diǎn)在于Praluent與Repatha結合PCSK9的表位重合。安進(jìn)認為，Praluent雖然結構不同，但表位與165、741專(zhuān)利保護的表位重疊，侵犯了相應的專(zhuān)利。然而，此前美國法院陪審團已裁定安進(jìn)提出的這兩項專(zhuān)利保護申請無(wú)效。
安進(jìn)在2015年推出了這款PCSK9膽固醇藥物，雖然經(jīng)過(guò)大肆的商業(yè)宣傳，但Repatha取得的成績(jì)并未達到商業(yè)預期，分析人士認為是由于Repatha每年14000美元的高昂定價(jià)限制了藥物的銷(xiāo)量。根據2018年安進(jìn)公布的年報顯示，Repatha年銷(xiāo)售額達5.5億美元，同比增長(cháng)72%，是安進(jìn)核心產(chǎn)品中全年同比增長(cháng)率的藥。安進(jìn)報告的Repatha 2019年第二季度銷(xiāo)售額為1.52億美元，而賽諾菲和再生元Praluent的銷(xiāo)售額達到了7400萬(wàn)美元。
此外，賽諾菲和再生元Praluent的大幅折扣也搶占了大量的市場(chǎng)份額。據兩家公司發(fā)布的消息顯示，從今年3月初開(kāi)始，美國市場(chǎng)上的Praluent（包括75mg和150mg劑量）將以每年5,850美元的新定價(jià)出售，新定價(jià)比原價(jià)降低了60％。外界認為，新的低價(jià)策略將使購買(mǎi)Praluent的患者自付費用大幅降低，這也是兩家公司提高患者負擔能力和藥物獲得能力的又一重大舉措。2019年，安進(jìn)也準備對Repatha大幅降價(jià)，以促進(jìn)銷(xiāo)量的提升。
長(cháng)遠來(lái)看，兩種藥物的價(jià)格競爭以及專(zhuān)利糾紛仍將繼續很長(cháng)一段時(shí)間。受此次有利判決的影響，再生元股價(jià)收漲逾2％。
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