8月27日，國家藥監局公布了《藥品追溯系統基本技術(shù)要求》、《**追溯基本數據集》和《**追溯數據交換基本技術(shù)要求》等3項信息化標準。現予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。
所謂藥品信息化追溯體系，是一整套生態(tài)系統，以“一物一碼，物碼同追”為方向，目的是實(shí)現覆蓋生產(chǎn)、流通全過(guò)程、全品種的追溯，實(shí)現全鏈條監管。
按照國家藥監局的規劃，藥品追溯系統應覆蓋生產(chǎn)、流通和使用等多個(gè)環(huán)節，用信息化手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的安全，防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道，并且能夠實(shí)現藥品風(fēng)險控制，保證要求可溯源。
此前，國家藥監局在今年4月公布了《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準。隨著(zhù)此次的《技術(shù)要求》，藥品溯源體系的建設已進(jìn)入實(shí)質(zhì)階段。
業(yè)內普遍認為，這一系列利好政策的出臺，將會(huì )激發(fā)很多第三方藥品追溯平臺的出現，不僅可以有利于政府層面對藥品安全流通的監管，同時(shí)這對于整個(gè)藥品批發(fā)、零售行業(yè)又是一次洗牌。
政策文件頻出 市場(chǎng)競爭進(jìn)入良性循環(huán)
此次《技術(shù)要求》規定，藥品追溯系統應包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過(guò)程的追溯信息，并具有對追溯數據的采集、存儲、管理和共享功能，滿(mǎn)足藥品信息化追溯體系各參與方的不同追溯業(yè)務(wù)需求。
同時(shí)，該系統應對接藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，實(shí)現藥品相關(guān)信息備案、追溯數據上報、使用、查詢(xún)、召回、安全等功能。
而在藥品信息數據溯源的具體流程上，此前《藥品信息化追溯體系建設導則》則明確規定，藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，應向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息；在藥品驗收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應向下游企業(yè)或使用單位提供相關(guān)追溯信息。
有分析人士指出，此番國家藥監局公布藥品追溯系統的技術(shù)要求，是希望有更多的社會(huì )力量加入到藥品溯源體系的工作之中，充分發(fā)揮市場(chǎng)競爭機制，最終保障藥品溯源體系可以正常運轉。
截至目前，藥品溯源平臺主要以阿里健康的“碼上放心”、愛(ài)創(chuàng )科技的“linklink”等第三方技術(shù)公司和哈藥、葵花等知名藥企自建追溯平臺的兩種形式。
現如今共享經(jīng)濟的時(shí)代，藥品數據的價(jià)值會(huì )越來(lái)越大。藥品溯源體系讓生產(chǎn)企業(yè)直接擁有終端消費者的使用數據，這不僅可以有利于政府的監管，還將提升供應鏈的透明度，給藥企帶來(lái)更多的商業(yè)價(jià)值。
業(yè)內普遍認為，一個(gè)市場(chǎng)需要良性、充分的競爭，給這個(gè)市場(chǎng)的企業(yè)主體帶來(lái)更多的選擇，才能形成更良性的發(fā)展。
隨著(zhù)國家藥監局最新公布的一系列規范文件之后，藥品追溯技術(shù)在未來(lái)將會(huì )被廣泛應用，生產(chǎn)企業(yè)、商業(yè)公司以及終端零售的信息系統也會(huì )被不斷升級改造，有效杜絕和打擊假冒偽劣藥品，減少造成人身、財產(chǎn)損害的風(fēng)險。
實(shí)現“閉環(huán)”建設 大批不法藥商將遭淘汰
隨著(zhù)規范文件的陸續出臺，藥品追溯體系已進(jìn)入全新的實(shí)際操作階段，無(wú)疑這對于整個(gè)藥品批發(fā)、零售行業(yè)又是一次大洗牌。
有數據顯示，全國約有80%的零售終端并未建立藥品溯源體系，這也折射了藥品銷(xiāo)售終端對于追溯缺乏動(dòng)力。
有藥店經(jīng)營(yíng)者表示，此前，為了配合藥品電子監管系統，每個(gè)門(mén)店需購買(mǎi)掃碼槍、數字證書(shū)，掃碼槍價(jià)格大約每臺80元-500元。
以一心堂、益豐大藥房、老百姓、大參林四大上市連鎖藥店為例，其門(mén)店數量均在千家規模左右，倘若全部安裝掃碼槍?zhuān)粌H藥店需要承受一筆高昂的費用，對于安裝和維護來(lái)說(shuō)，也是更多的人力、物力。
然后，藥品追溯體系的重建依然面臨同樣的問(wèn)題。但有接近藥監系統的人士表示，此番的一系列文件，并不是要推翻原有藥品追溯系統的工作，而是將標準更加細化，只要是符合既定標準，企業(yè)之前的所有工作仍然持續。
2019年4月，國家藥監局公布《藥品信息化追溯體系建設導則》明確了藥品信息化追溯體系建設基本要求和各參與方基本要求，這意味著(zhù)我國的醫藥產(chǎn)業(yè)正式進(jìn)入電子監管時(shí)代。
未來(lái)，所有藥品未來(lái)可以直接追溯到醫療機構和零售藥店終端，醫藥流通行業(yè)將發(fā)生重大變化，傳統低效率的企業(yè)會(huì )被迫出局。要想在行業(yè)大洗牌中站穩腳跟，相關(guān)企業(yè)必須要走向以信息技術(shù)為引導的轉型之路。
但不可否認的是，倘若藥品溯源體系一旦全面鋪開(kāi)，實(shí)現“閉環(huán)”建設，追溯到醫療機構和藥店終端，除了假藥、 劣藥再無(wú)處藏身，銷(xiāo)售回流藥成為歷史，將有大批的中小藥店和批發(fā)商遭到淘汰。
此前，原國家食品藥品監督管理總局相關(guān)領(lǐng)導曾明確指出，全國的藥品流通企業(yè)一共有1.2萬(wàn)家，80%藥品批發(fā)量集中在前100家企業(yè)。曾經(jīng)掛靠、走票的違法企業(yè)要從中淘汰出局，讓整個(gè)市場(chǎng)干凈，讓流通過(guò)程能夠簡(jiǎn)潔，讓費用降低，真正讓公眾得到實(shí)惠。
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