8月22日下午，來(lái)自第十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議關(guān)于《藥品管理法》修訂草案的消息“基本成熟，委員建議通過(guò)”刷屏醫藥人的自媒體，26日十三屆全國人大第十二次會(huì )議通過(guò)新修訂的《藥品管理法》，接著(zhù)人大辦公廳召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，正式公布了這部法律并做了必要解釋和說(shuō)明。

       為什么一個(gè)影響小領(lǐng)域的法律修訂會(huì )獲得這樣多的關(guān)注？多數醫藥人是由于關(guān)注從2015年7月份開(kāi)始的“醫藥新政”內容在多大程度上成為法律；也有為數不少的醫藥人關(guān)注的是未來(lái)有多大的可能會(huì )回到過(guò)去的“時(shí)光”——銷(xiāo)售至上、低水平仿制藥橫行、“神藥”大行其道、低技術(shù)含量賺大錢(qián)。

       可惜時(shí)光不能倒流，社會(huì )不可退步。本文將深入探討《藥品管理法》這一最新修訂稿為何在這個(gè)時(shí)點(diǎn)成熟？對醫藥產(chǎn)業(yè)有哪些影響？這個(gè)修訂稿還存在哪些與業(yè)內預想不一樣的地方？醫藥企業(yè)應該怎樣順應時(shí)勢活下來(lái)而且要活得精彩？

       一、醫藥產(chǎn)業(yè)可能從2020年起進(jìn)入下一個(gè)發(fā)展周期。

       這是由以下幾個(gè)條件決定的：

       1.種種跡象表明，中國經(jīng)濟按照自己的規律正在從中高速發(fā)展（6-7%）向中速發(fā)展（5-6%）轉變，貿易摩擦帶來(lái)的不確定性加劇了下行壓力。

       2.中國藥企無(wú)法獨善其身，在從20%增長(cháng)率下跌到9%（實(shí)際是6%）左右五六年后，將進(jìn)入3-6%空間。實(shí)際上醫藥產(chǎn)業(yè)正在從增量競爭向存量競爭轉型，未來(lái)五年起碼是增量與存量競爭共存時(shí)代。什么叫存量競爭，就是現有產(chǎn)品替代，新增的市場(chǎng)空間越來(lái)越少。是正向替代還是逆向替代？要由規則確定，《藥品管理法》（2019修訂稿）實(shí)際上將決定未來(lái)產(chǎn)品替代的規則。

       3.美國正在推動(dòng)與中國市場(chǎng)、技術(shù)脫鉤，至于中美雙方博弈的結果和其它歐美國家跟進(jìn)到什么程度，這要由未來(lái)決定。但是必將影響中國醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新步伐和國際化步伐。

       4.中國從2015年開(kāi)始的推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)升級、仿制藥一致性評價(jià)、鼓勵創(chuàng )新、藥品降價(jià)、國家集中采購、輔助用藥控制、醫院支付方式改革、藥品上市許可持有人制度（MAH）等“醫藥新政”法律化程度和推動(dòng)力度。

       5.目前中國存量制藥企業(yè)4500左右家，約有千家左右處于“僵尸”狀態(tài)，倒而不死。處于活躍狀態(tài)的3500多家制藥企業(yè)在未來(lái)五年內還會(huì )產(chǎn)生多少家“僵尸”企業(yè)？還會(huì )誕生多少家藥企？還有多少VC、PE和企業(yè)積累資金投向產(chǎn)業(yè)發(fā)展？缺乏創(chuàng )新能力和新產(chǎn)品儲備的存量藥企能夠經(jīng)受多長(cháng)時(shí)間的“煎熬”？這些都將決定市場(chǎng)競爭格局。

       如果上述判斷能夠站得住腳，如果政策和外部環(huán)境沒(méi)有發(fā)生重大和顛覆性變化，未來(lái)的競爭將是殘酷的，寒冬即將到來(lái)。五到十年內醫藥產(chǎn)業(yè)將完全是一種新的格局，而新修訂的《藥品管理法》無(wú)疑是為這種趨勢和局面準備的。

       二、新修訂的《藥品管理法》對醫藥產(chǎn)業(yè)可能的影響

       1. 從幾次征求意見(jiàn)稿和人大審議稿分析，新修訂的《藥品管理法》將容納仿制藥一致性評價(jià)、鼓勵創(chuàng )新、藥品降價(jià)、國家集中采購、輔助用藥控制、醫院支付方式改革、藥品上市許可持有人制度（MAH）等“醫藥新政”中已經(jīng)被實(shí)踐證明正確、可行的政策、措施，使這些政策、措施法律化，從而讓一直對新政持懷疑態(tài)度、觀(guān)看態(tài)度和以拖待變態(tài)度的藥企早下決心。“僵尸”藥企將減少，創(chuàng )新型企業(yè)將增加，處于中間的藥企將減少。

       2.藥品市場(chǎng)將更加平衡，過(guò)去一端獨大的醫院市場(chǎng)將被院外市場(chǎng)、零售終端和網(wǎng)上終端進(jìn)一步分割，縣級及以下市場(chǎng)容量將提升，但醫院市場(chǎng)第一終端的地位還無(wú)法撼動(dòng)。

       3.處方藥網(wǎng)上銷(xiāo)售在最近幾年開(kāi)開(kāi)停停幾次反復后將陸續開(kāi)啟，已經(jīng)在網(wǎng)上終端有積累和耕耘的企業(yè)將迎來(lái)利好。

       4.藥品風(fēng)險管理地位上升。GMP認證在實(shí)行二十年后取消不是倒退而是新的起點(diǎn)，GMP認證成為制藥企業(yè)的標配和基礎，新修訂稿將增加藥品行政案件與刑事案件移送的規定，一旦查實(shí)違反GMP直接追究法律責任。同時(shí)強化藥物警戒制度、藥品追溯制度、藥品安全事件應急預案管理。

       5.新修訂稿公布后，國家集中采購由“4+7集采試點(diǎn)”向更多、更大范圍推廣，提升運營(yíng)效率，降低運營(yíng)成本成為幾乎所有藥企的必修課程。過(guò)去憑高空間、高毛利形成的盈利能力弱化了，代之以規范和有效率的運營(yíng)體系。

       當然，新修訂《藥品管理法》的影響將是多面的，許多影響需要時(shí)間才能夠體現出來(lái)。

       三、對最新修訂稿的期望

       《藥品管理法》新修訂稿會(huì )有更嚴格的法律規范，這是意料之中的事情，也是必須的。但是，不要形成所有責任都要由藥企擔的局面，近二十年來(lái)，藥企走過(guò)的許多彎路，出現的許多錯誤與法律不健全、政策之間互相矛盾、政策與法律不一致乃至政策與實(shí)際差別太大太多也有直接關(guān)系，政策制定部門(mén)如何用好人民賦予的權利承擔起自己的責任非常重要，這些內容應該體現在最新修訂的法律之中。

       從醫藥產(chǎn)業(yè)長(cháng)遠發(fā)展和提升百姓用藥水平的角度，這個(gè)稿應該有更多、更實(shí)質(zhì)性的內容推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，鼓勵創(chuàng )新，容納非故意錯誤。同時(shí)對故意觸法并危害百姓健康行為給予更嚴厲的懲罰，使犯罪成本更高，更不可承受。

       比如對于創(chuàng )新藥上市給予一定期限的稅收優(yōu)惠，簡(jiǎn)化新藥審批中沒(méi)有必要或價(jià)值不大的環(huán)節，對MAH落地所涉及的異地注冊、異地稅收、異地監管等內容予以明確并簡(jiǎn)化手續，適當放寬新藥價(jià)格管制，等等。筆者高興的看到，在新修訂稿中這些愿望已經(jīng)部分得到實(shí)現。

       四、藥企如何適應新《藥品管理法》

       剛剛頒布的《藥品管理法》新修訂稿，囊括了從立法開(kāi)始到現在醫藥產(chǎn)業(yè)的實(shí)踐特別是2015年醫藥新政以來(lái)的主要政策和實(shí)踐，在一定程度上傾聽(tīng)了業(yè)內的想法。還邀請部分歐美國家的藥監部門(mén)領(lǐng)導，與美國藥監局副局長(cháng)溝通注冊信息、注冊數據雙方共享的問(wèn)題，交流了亞太周邊國家和地區的現實(shí)管理狀況，是醫藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展的根本法律。

       適應《藥品管理法》最新修訂稿，要跳出“法”去守法并適應法，而且在這個(gè)過(guò)程中創(chuàng )造價(jià)值。

       1.準確把握《藥品管理法》最新修訂稿發(fā)布后世界經(jīng)濟脈搏和中國經(jīng)濟發(fā)展周期及趨勢。我們過(guò)去總是強調發(fā)展，有的專(zhuān)家還講“發(fā)展是企業(yè)永恒的主題”，這樣的表述會(huì )讓藥企將注意力和資源集中到發(fā)展速度上，而忽略了藥企發(fā)展中人才、機制、體系、創(chuàng )新、產(chǎn)品等更為重要的要素。筆者一般會(huì )講“成長(cháng)”，企業(yè)在運行過(guò)程中，要根據環(huán)境、政策、市場(chǎng)來(lái)調整自己的目標，有機會(huì )成長(cháng)50%也是正常的，有時(shí)成長(cháng)2%也不錯，更有時(shí)下降一定的百分比也是值得的，在困難情況下活下來(lái)才是道理。有時(shí)犧牲發(fā)展速度而打好發(fā)展基礎、提升在極端環(huán)境中生存能力也是一種成長(cháng)，學(xué)會(huì )判斷大勢，學(xué)會(huì )把握脈搏，這是《藥品管理法》新修訂后藥企必須注意的重要方面。

       2.《藥品管理法》的落地預示著(zhù)從2015年以來(lái)政策的法治化，藥企不應有任何僥幸心理、觀(guān)望心理和以不變應萬(wàn)變的心理，不要期望政策熱一會(huì )兒又會(huì )回到原地，還是過(guò)過(guò)去舒舒服服的日子。從2018年“4+7集采”和輔助用藥目錄政策公布以來(lái)眾多藥企處于埋怨政策階段，春節以后多數轉向思考、考察和論證階段。應該盡快轉入戰略調整和實(shí)施階段。

       3.根據政策、法律和自身資源情況調整發(fā)展戰略。創(chuàng )新型藥企和正在向創(chuàng )新型藥企轉型的仿制藥企業(yè)在戰略上需要避免創(chuàng )新和新產(chǎn)品研發(fā)的同質(zhì)化。

       下決心做仿制藥的企業(yè)應該盡快豐富產(chǎn)品線(xiàn)，構建制劑與原料藥一體化的產(chǎn)品線(xiàn)，同時(shí)提升運營(yíng)效率，降低運營(yíng)成本。許多藥企與國內藥企比，與自己的歷史比覺(jué)得成本已經(jīng)壓縮到極限了，但是看看同產(chǎn)品類(lèi)型的印度藥企，其成本一般比中國藥企低三分之一左右，這是非常大的差別，所以在運營(yíng)領(lǐng)域有許多潛力可以挖掘。

       中小仿制藥企業(yè)既沒(méi)有創(chuàng )新型藥企的豐厚利潤回報也沒(méi)有大型企業(yè)的規模優(yōu)勢，怎樣存活下來(lái)并有發(fā)展，這是一個(gè)徹頭徹尾的戰略問(wèn)題，應該在邏輯上形成閉環(huán)思考和實(shí)踐。

       2015年以來(lái)，各家藥企對產(chǎn)業(yè)政策分外關(guān)注，這并不是壞事，在一定程度上說(shuō)政策是藥企的生命。但是，過(guò)度注意政策而忽略自己的戰略或者以政策代替戰略會(huì )讓藥企缺少戰略定力，左右搖擺。

       4.提升運營(yíng)效率。中國藥企五年以前基本是以銷(xiāo)售為王，近五年感覺(jué)到研發(fā)和技術(shù)創(chuàng )新的重要性，但將技術(shù)創(chuàng )新、研發(fā)、營(yíng)銷(xiāo)和企業(yè)戰略結合在一起形成整體價(jià)值的實(shí)際是運營(yíng)管理。許多藥企將運營(yíng)管理作為可有可無(wú)的事情，既沒(méi)有投入人力資源也沒(méi)有獨立機構，有的運營(yíng)職能基本停留在數據收集和分析上，沒(méi)有起到統籌、計劃、預測和控制上面。

       5.提升風(fēng)險管控水平。醫藥產(chǎn)業(yè)新的生態(tài)環(huán)境需要藥企將風(fēng)險管理水平提高到更高水平。上半年有三家知名藥企集中出現引起業(yè)界轟動(dòng)的問(wèn)題，包括上市公司、中藥領(lǐng)域龍頭企業(yè)做假賬，實(shí)際控制人與創(chuàng )業(yè)伙伴惡斗和給下一代留學(xué)境外捐款，看似個(gè)性化、偶然發(fā)生，實(shí)際上與這三家藥企自身風(fēng)險管理水平和適應新環(huán)境的能力息息相關(guān)。一點(diǎn)點(diǎn)破綻和漏洞都會(huì )被卷進(jìn)輿論漩渦并引來(lái)監管部門(mén)檢查，風(fēng)險由此而稱(chēng)為或合規問(wèn)題，或法律問(wèn)題。

       《藥品管理法》最新修訂稿在醫藥新政實(shí)施四年后落地，預示著(zhù)中國醫藥產(chǎn)業(yè)新的時(shí)代才真正開(kāi)始，過(guò)去的四年實(shí)際是藥企脫胎換骨的過(guò)渡期，有的藥企很好的利用了這個(gè)過(guò)渡期，有的明顯錯過(guò)了這個(gè)過(guò)渡期，未來(lái)將會(huì )證明哪些藥企的戰略選擇是對的，哪些是錯誤的。