平地一聲雷！
8月26日，十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議以164票贊成、3票棄權的票數，表決通過(guò)了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》。
這部藥品管理領(lǐng)域的基本法律規范，迎來(lái)了18年來(lái)的首次全面修改。
三個(gè)多月后，也就是2019年12月1日，新法將正式實(shí)施。接下來(lái)，一系列的法律法規，都將圍繞著(zhù)新藥品管理法來(lái)調整或進(jìn)行，老板、高管、質(zhì)管將成為高危職業(yè)了。
“質(zhì)量”被提及67次
何為高危？字面上理解，就是高而險。雖然在上述三個(gè)崗位中，質(zhì)管并不算是位置高，但是從法律層面上講，質(zhì)管也處于重要位置。
不少人可能會(huì )問(wèn)，新藥品管理法刪去了關(guān)于GSP/GMP認證的描述，是否意味著(zhù)監管變寬松，質(zhì)管部就沒(méi)事干了呢？答案顯而易見(jiàn)，監管更加嚴格了。
在新藥品管理法中，“質(zhì)量”二字被提及了67次，比舊版藥品管理法的39次，足足多了28次，國家態(tài)度很明確，就是要“全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及”。
最為關(guān)鍵的是，新藥品管理法可沒(méi)說(shuō)取消許可證，而是直言沒(méi)有許可證，不得生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)藥品。業(yè)內人士看來(lái)，以前檢查出問(wèn)題，GSP/GMP證書(shū)還可以作為緩沖，現在好了，直接收回甚至吊銷(xiāo)許可證。
說(shuō)白了，取消認證≠不執行GSP，對藥品質(zhì)量的要求一樣不少，而且更高。現在質(zhì)管要做的事情，一件也不能少，甚至還要更多。
飛檢更專(zhuān)業(yè)、更頻繁
新法要求，無(wú)論是藥品生產(chǎn)還是經(jīng)營(yíng)，應當遵守質(zhì)量管理規范，建立健全質(zhì)量管理體系，保證全過(guò)程持續符合法定要求。
既然藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等全過(guò)程持續合法，那么增加監管力度在所難免。而最有效、最直接而且已經(jīng)實(shí)踐了的方法，就是去飛檢。
新藥品管理法明確，國家建立職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍。對有不良信用記錄的，增加檢查的頻次，實(shí)施聯(lián)合懲戒。
甚至強調，“必要時(shí)可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。”
結合7月9日國務(wù)院辦公廳出臺的《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見(jiàn)》，到2020年底，國家、省級飛檢隊伍專(zhuān)業(yè)化建設基本完成。無(wú)論是飛檢專(zhuān)業(yè)性還是飛檢頻次，都要比以往有大飛躍。
也就是說(shuō)，以前5年一換證是大考，現在每一次飛檢都是大考。新法12月1日實(shí)施，那么在年底前，各企業(yè)的質(zhì)量體系將要大面積修訂，元旦前后的專(zhuān)項內審是大概率事件。
質(zhì)量管理成為高危職業(yè)
一邊是GSP/GMP取消之變，一邊是飛檢嚴格、頻繁，這可愁煞了藥企。但是，此刻更為愁煞的，可能是老板、高管以及質(zhì)管，畢竟一旦攤上事，就要被追究責任。
新法規定，制假、售假，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，除了沒(méi)收所得，處于所獲收入30%以上3倍以下的罰款之外，還要終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可被處5日以上15日以下拘留。藥品使用單位使用假藥、劣藥的，情節嚴重的，有醫療衛生人員執業(yè)證書(shū)的，還應當吊銷(xiāo)執業(yè)證書(shū)。
那么收不到客戶(hù)相關(guān)資料的，或者遺失了某些資料，自己動(dòng)手P一個(gè)行不行？當然不行。
新法明確，偽造、變造、出租、出借、非法買(mǎi)賣(mài)許可證或者藥品批準證明文件的，沒(méi)收所得，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法所得5倍以上15倍以下的罰款，吊銷(xiāo)許可證或者藥品批準證明文件。相關(guān)人員罰款2萬(wàn)至20萬(wàn)，10年內禁止藥品經(jīng)營(yíng)，并處5日以上15日以下的拘留，違法所得不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計算。
很顯然，國家寄希望于提高違法成本來(lái)阻止偽造資料等非法行為，保障藥品安全。
這就要求，質(zhì)管部要管好自己的手，老板要管好業(yè)務(wù)部的手，勿要貪圖方便而亂用蘿卜章、P圖，否則遭殃的不僅是企業(yè)，還有自己。
在業(yè)界看來(lái)，防止蘿卜章的有效方法，就是通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)手段。當前，已在全國推行的首營(yíng)電子資料交換平臺001PT.COM，能夠長(cháng)期為用戶(hù)直接辦理UKey，電子簽章并加時(shí)間戳，與第三方征信系統比對，確保用戶(hù)身份的真實(shí)性，能夠有效防止蘿卜章、篡改資料等行為。
新藥品管理法強調，實(shí)施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。由深圳恒合與中國移動(dòng)CA中心研發(fā)的001首營(yíng)平臺，數據海量、永久儲存，全程留痕可追溯，幫助醫藥行業(yè)降低成本、提高質(zhì)量，推動(dòng)監管部門(mén)加快智能化監管進(jìn)程。
堡壘是從哪里最容易攻破？?jì)蓚€(gè)字：內部。新法明確了，對查證屬實(shí)的舉報，按照有關(guān)規定給予舉報人獎勵。這并不算是新的東西，但是下面一條，足以讓老板們尷尬。
“舉報人舉報所在單位的，該單位不得以解除、變更勞動(dòng)合同或者其他方式對舉報人進(jìn)行打擊報復”，言下之意，就是員工舉報了企業(yè)，企業(yè)還不能開(kāi)除員工。
所以，藥企要對法律，要有敬畏之心，對人民健康，要有責任之心，合法合規，才是企業(yè)生存和發(fā)展的未來(lái)。
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