百強藥企成一致性評價(jià)主力，一致性評價(jià)已是強者之戰。
日前，第36屆全國醫藥工業(yè)信息年會(huì )在連云港舉行，賽柏藍在現場(chǎng)了解了一致性評價(jià)的最新情況。
▍一致性評價(jià)成國內藥企研發(fā)主要工作
賽柏藍了解到，據中國醫藥工業(yè)信息中心數據，仿制藥一致性評價(jià)申報量2018年以來(lái)超過(guò)新3類(lèi)和新4類(lèi)注冊申請，說(shuō)明國內企業(yè)仿制藥研發(fā)很大一部分精力放在了一致性評價(jià)上。
目前，已經(jīng)通過(guò)和正在申報一致性評價(jià)的仿制藥主要集中在抗感染、心血管系統用藥、內分泌及代謝調節用藥、**障礙用藥、消化系統用藥、抗腫瘤藥、神經(jīng)系統用藥、骨骼與肌肉用藥、血液和造血系統用藥等。
比如，通過(guò)企業(yè)三家及以上的品規有26個(gè)，分別是苯磺酸氨氯地平片劑（5mg），9家藥企過(guò)評；富馬酸替諾福韋二吡呋酯片劑（0.3g），9家藥企過(guò)評；蒙脫石口服散劑（3g），8家藥企過(guò)評；鹽酸****緩釋片（0.5g），8家藥企過(guò)評；鹽酸****片劑（0.25g），7家藥企過(guò)評。
此外，尤其值得關(guān)注抗腫瘤藥、神經(jīng)系統用藥、骨骼與肌肉用藥、血液和造血系統領(lǐng)域，雖然這些領(lǐng)域此前通過(guò)一致性評價(jià)的品種不多，但是正在申報一致性評價(jià)的藥企較多，相比于其他領(lǐng)域，申報量增加明顯。
另外，提交仿制藥一致性評價(jià)申請的藥品，在289目錄內的，有137個(gè)，如苯磺酸氨氯地平片，提交企業(yè)數達37個(gè)；鹽酸****片，提交企業(yè)數達30個(gè)；阿莫西林膠囊，提交企業(yè)數達29個(gè)；鹽酸雷尼替丁膠囊，提交企業(yè)數達20個(gè)；蒙脫石散，提交企業(yè)數達19個(gè)。
非289目錄品種有248個(gè)，其中，鹽酸****緩釋片，提交企業(yè)數有12個(gè)；非那雄胺片，提交企業(yè)數有9個(gè)；注射用帕瑞普布鈉，提交企業(yè)數有7個(gè)；鹽酸西普利嗪片，提交企業(yè)數有6個(gè)；鹽酸左西普利嗪片，提交企業(yè)數也有6個(gè)。
▍國內藥企紛紛赴美申報仿制藥
通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，越來(lái)越多藥企彎道超車(chē)。
2019年上半年，國內獲批ANDA的藥企有廣東東陽(yáng)光藥業(yè)、齊魯制藥、浙江海正藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、海南普利制藥、宜昌人福藥業(yè)、南通聯(lián)亞藥業(yè)、南京健友生化制藥等。
其中，僅今年上半年，有兩家藥企表現令人矚目——廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有7個(gè)品種獲批ANDA；南通聯(lián)亞藥業(yè)有6個(gè)品種獲批ANDA。
一致性評價(jià)工作開(kāi)展以來(lái)，業(yè)內常說(shuō)某藥企彎道超車(chē)，比如，首批通過(guò)一致性評價(jià)的17個(gè)藥品中，浙江華海的9個(gè)品種規格和海正輝瑞的3個(gè)品種規格均已在美國上市，國內外采用同一生產(chǎn)線(xiàn)同一處方工藝生產(chǎn)，審評通過(guò)后，即視為通過(guò)一致性評價(jià)。
這是根據CFDA《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（2016年第106號）文件的規定——在中國境內用同一條生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準上市的藥品，經(jīng)一致性評價(jià)辦公室審核批準視同通過(guò)一致性評價(jià)。
中國醫藥工業(yè)信息中心數據顯示，2018年FDA共批準了1021個(gè)ANDA，包括843個(gè)正式批準和211個(gè)臨時(shí)性批準，平均來(lái)看，每個(gè)仿制藥品種對應10個(gè)ANDA，競爭激烈程度相對國內低。
可能是出于競爭態(tài)勢和國內政策的雙重考量，自2018年以來(lái)，國內藥企獲批ANDA數量顯著(zhù)增多，同時(shí)，在選擇品種方面，國內藥企傾向于選擇抗感染藥、心血管系統用藥、抗腫瘤藥、內分泌及代謝調節用藥等治療類(lèi)別，合計占據約50%份額。
▍一致性評價(jià)成強者之爭
在“2018年度中國醫藥工業(yè)百強榜”發(fā)布時(shí)，中國醫藥工業(yè)中心相關(guān)負責人分析指出，截至2018年底，中國醫藥工業(yè)百強企業(yè)及其子公司有42家企業(yè)的112個(gè)產(chǎn)品已通過(guò)一致性評價(jià)（包括視同通過(guò)），占全部69家產(chǎn)品通過(guò)企業(yè)的60.9%、全部151個(gè)通過(guò)產(chǎn)品的74.2%。
可見(jiàn)，一致性評價(jià)已經(jīng)逐漸成為頭部企業(yè)的“游戲”。國泰君安證券研究也分析指出，對于多數企業(yè)而言，一致性評價(jià)立項的成本壓力較大。
國泰君安證券研究進(jìn)一步分析，數據顯示，立項品種多為企業(yè)相信通過(guò)評價(jià)后可以“回本”甚至“盈利”的品種。
第一批4+7集采，52%的平均降幅、96%的降幅以及獨家中標規則使得企業(yè)“回本”風(fēng)險驟升，一致性評價(jià)立項變得更為審慎；即使立項，選擇的也是一致性評價(jià)競爭格局良好、市場(chǎng)空間廣闊的品種。
這一趨勢主要體現在兩個(gè)方面：
已上市仿制藥的BE開(kāi)展節奏和一致性評價(jià)申請節奏趨緩；
CDE新受理的一致性評價(jià)申請多為首次申請或暫無(wú)企業(yè)通過(guò)的大品種。
比如，5月20日-7月14日的8周時(shí)間里，CDE共受理161項一致性評價(jià)申請，涉及103個(gè)品種（以通用名+劑型計），其中35個(gè)（36.0%）是受理時(shí)同一通用名+劑型下暫無(wú)企業(yè)申請的品種；74個(gè)（71.8%）是受理時(shí)同一通用名+劑型下暫無(wú)企業(yè)通過(guò)評價(jià)的品種。
此外，若以通用名+劑型計，這103個(gè)品種中，共有51個(gè)品種（49.5%）的2018年P(guān)DB銷(xiāo)售額居于前500名，20個(gè)品種（19.4%）的 2018年P(guān)DB銷(xiāo)售額居于前100名；足見(jiàn)市場(chǎng)空間的大小也是立項時(shí)的重要考量之一。
在成本與回本的雙重壓力下，頭部企業(yè)的一致性評價(jià)工作，可以說(shuō)是在審慎中前行。
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