8月26日，十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議在北京閉幕，會(huì )議表決通過(guò)修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》。這是該部法律自1984年頒布以來(lái)第二次系統性、結構性的重大修改。未來(lái)，民眾購買(mǎi)藥品將迎一系列新變化。
網(wǎng)絡(luò )售藥須符合條件
——藥品銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )須和醫療機構信息系統互聯(lián)互通
新修訂的藥品管理法規定了幾類(lèi)特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷(xiāo)售，但并未明確提及處方藥。
這是否意味著(zhù)政策層面放開(kāi)了網(wǎng)售處方藥？未來(lái)又將如何監管？
8月26日，在全國人大常委會(huì )辦公廳舉行的新聞發(fā)布會(huì )上，國家藥品監督管理局政策法規司司長(cháng)劉沛表示，在藥品管理法修訂過(guò)程中，人大聽(tīng)取了各方面的意見(jiàn)，采取了包容審慎的態(tài)度，對藥監部門(mén)也提出了下一步的要求。
對于網(wǎng)售的主體，必須首先是取得了許可證的實(shí)體企業(yè)，線(xiàn)下要有許可證，線(xiàn)上才能夠賣(mài)藥。另外，網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品要遵守新的藥品管理法關(guān)于零售經(jīng)營(yíng)的要求。
第二，考慮到網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的特殊性，對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的處方藥規定了更嚴格的要求，比如藥品銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )必須和醫療機構信息系統互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方的來(lái)源真實(shí)，保障患者的用藥安全。配送也必須要符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規范的要求。
另外據劉沛介紹，關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法，國家藥監局也在起草過(guò)程中。
保障短缺藥供應
——實(shí)行短缺藥品清單管理制度 鼓勵兒童用藥研制
對于社會(huì )各界高度關(guān)注的國內常用藥、急（搶?zhuān)┚人幎倘眴?wèn)題，新修訂的藥品管理法對“藥品儲備和供應”做出專(zhuān)章規定。
這其中包括：明確國家實(shí)行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監測體系、國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度，國家實(shí)行短缺藥品優(yōu)先審評制度等，多部門(mén)共同加強藥品供應保障工作。
此外，藥品管理法總則明確規定了國家鼓勵研究和創(chuàng )制新藥，同時(shí)增加和完善了十多個(gè)條款，增加了多項制度舉措，為鼓勵創(chuàng )新，加快新藥上市。
這其中包括，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng )新。鼓勵具有新的治療機理，治療嚴重危及生命的疾病、罕見(jiàn)病的新藥和兒童用藥的研制。
對于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病，以及公共衛生方面急需的藥品，臨床試驗已有數據顯示療效，并且能夠預測臨床價(jià)值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性，這個(gè)制度縮短了臨床試驗的研制時(shí)間，使那些急需治療的患者能第一時(shí)間用上新藥。
實(shí)施藥品上市許可持有人制度
——對不良反應監測、報告及處理等各環(huán)節負責
本次新修訂的藥品管理法建立了上市許可持有人制度。
所謂上市許可持有人制度，是擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構和生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書(shū)，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。
上市許可持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責。
同時(shí)，規定上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應監測、報告及處理等全過(guò)程、各環(huán)節都要負責。
除了上市許可持有人要具備質(zhì)量管理、風(fēng)險防控能力之外，還要具備賠償能力。對于境外的上市許可持有人，要明確指定中國境內的企業(yè)法人履行持有人義務(wù)，承擔連帶責任。
建立健全藥品追溯制度
——以“一物一碼、一碼同追”為方向
新修訂的藥品管理法規定了國家建立藥品追溯制度。
劉沛介紹稱(chēng)，藥品追溯制度建設主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯的體系，實(shí)現藥品最小包裝單元可追溯、可核查。
建設藥品追溯制度總的原則就是監管部門(mén)定制度、建標準，允許多碼并存，可以兼容原來(lái)的電子監管碼，也可以兼容現在國際上常用的其他編碼，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。
加大藥品違法行為處罰力度
——對嚴重違法企業(yè)落實(shí)“處罰到人”
針對藥品違法行為，新修訂的藥品管理法還全面加大了處罰力度，專(zhuān)條規定，違反本法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
對無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥等違法行為，罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬(wàn)元的以十萬(wàn)元計，也就是罰款一百五十萬(wàn)元。生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥被吊銷(xiāo)許可證的企業(yè)，十年內不受理其相應申請。
對生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥和生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節嚴重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節惡劣的違法行為，可以由公安機關(guān)對相關(guān)責任人員處五日至十五日的拘留。
對嚴重違法的企業(yè)，新修訂的藥品管理法落實(shí)“處罰到人”，在對企業(yè)依法處罰的同時(shí)，對企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰，包括沒(méi)收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。
“境外帶藥”視情節處罰
——未經(jīng)批準進(jìn)口少量境外合法上市藥品，情節較輕或免罰
新修訂的藥品管理法第124條規定，對于未經(jīng)批準進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕或者免予處罰。
對此，全國人大常委會(huì )法制工作委員會(huì )行政法室主任袁杰解釋說(shuō)，從境外進(jìn)口藥品，必須要經(jīng)過(guò)批準。沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準的，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進(jìn)口。
袁杰同時(shí)強調，這次對假劣藥的范圍進(jìn)行修改，沒(méi)有再把未經(jīng)批準進(jìn)口的藥品列為假藥，回應了老百姓的關(guān)切。對于進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕或者免予處罰。
但把未經(jīng)批準進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來(lái)單獨規定，不等于就降低了處罰力度，而是從嚴設定了法律責任，同時(shí)，違反第124條的規定，構成生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售假劣藥進(jìn)行處罰。
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