百時(shí)美施貴寶（BMS）8月27日宣布，其免疫調節藥物Empliciti（elotuzumab）聯(lián)合泊馬度胺（pomalidomide）和低劑量地塞米松三藥方案（EPd）獲歐盟批準，用于先前接受過(guò)至少兩種療法且在最后一種療法治療中已被證明疾病進(jìn)展的復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者。
此次批準基于ELOQUENT-3研究的數據：與泊馬度胺+低劑量地塞米松方案（Pd）相比，EPd方案將疾病無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總緩解率（ORR）提高了一倍。
EPd是歐盟批準的第二個(gè)基于Empliciti的組合方案，首個(gè)組合方案ELd（Empliciti+來(lái)那度胺+低劑量地塞米松）于2016年獲批，用于先前接受過(guò)1-3種療法的MM患者。在美國，ELd和EPd方案分別于2015年和2018年獲得FDA批準。
EPd也是歐盟批準的第一個(gè)基于采用標準護理方案Pd作為陽(yáng)性對照的一項隨機臨床試驗的三藥組合療法。來(lái)自隨機、開(kāi)放標簽II期研究ELOQUENT-3的數據顯示，與Pd方案相比，EPd方案復發(fā)/難治性MM患者的PFS和ORR顯著(zhù)提高。EPd的中位PFS為10.25個(gè)月，Pd為4.67個(gè)月，EPd將疾病進(jìn)展風(fēng)險降低了46%。EPd組的ORR為53.3%，顯著(zhù)高于Pd組的26.3%。
在第24屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì )年會(huì )上公布的最新療效結果顯示，隨訪(fǎng)18.3個(gè)月，EPd治療組共有40例患者（67%）仍然存活，Pd治療組有29例患者（51%）仍然存活。EPd治療組的中位總生存期尚未達到。
安全性方面，治療相關(guān)3-4級不良事件在EPd治療組和Pd治療組具有可比性。任何級別的感染，兩個(gè)治療組發(fā)生率均為65%。盡管EPd治療組藥物暴露時(shí)間更長(cháng)、且兩個(gè)治療組泊馬度胺劑量強度相似，但最常見(jiàn)的3-4級血液學(xué)不良事件發(fā)生率，EPd治療組低于Pd治療組（中性粒細胞減少：13% vs 27%；貧血：10% vs 20%）。不良事件導致的停藥，EPd治療組發(fā)生率為18%，Pd治療組為24%。
Empliciti是BMS和艾伯維共同研發(fā)的創(chuàng )新免疫刺激抗體，能夠特異性靶向細胞表面的SLAMF7糖蛋白。這種糖蛋白在骨髓瘤細胞表面表達，同時(shí)也在天然殺傷細胞（NK）表面表達。
Empliciti具有兩種作用機制，一方面，可以通過(guò)SLAMF7信號通路直接激活NK細胞，從而增強免疫反應。另一方面，可以與骨髓瘤細胞表面的SLAMF7蛋白結合，給這些腫瘤細胞加上“標簽”，讓NK細胞可以通過(guò)基于抗體的細胞**作用來(lái)殺傷腫瘤細胞。
根據BMS發(fā)布的業(yè)績(jì)報告，該藥2018年銷(xiāo)售額為2.47億美元，今年上半年銷(xiāo)售額1.74億美元。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
