近日，隨著(zhù)2019新修訂《藥品管理法》的表決通過(guò)，各大新聞媒體再次進(jìn)入到大討論氛圍之中！新修訂《藥品管理法》在總結過(guò)去幾年藥品行業(yè)改革所取得的成績(jì)的同時(shí)，也在不斷為適應我國當前國情而做出具體的調整，如對于“假藥定義”、“藥品短缺”、“藥價(jià)過(guò)高”、“四個(gè)最嚴”等百姓最常關(guān)心問(wèn)題，給出了進(jìn)一步明晰的解釋。那么，藥品行業(yè)從業(yè)人員是如何看待2019新修訂《藥品管理法》的？離我們更近的是什么內容？請看心聲。
1.未提及“GMP/GSP”認證&謹記“4個(gè)最嚴”！
新修訂《藥品管理法》明確指出，將以“4個(gè)最嚴”作為核心：即“最嚴謹的標準”、“最嚴格的監管”、“最嚴厲的處罰”、“最嚴肅的問(wèn)責”；同時(shí)，未提及“GMP/GSP”認證。
未提及認證和明確取消，這是不同的概念，需要進(jìn)一步看實(shí)施細則。實(shí)際上，不論如何實(shí)施，這方面內容的調整是一種必然，這是行業(yè)發(fā)展到一定階段的趨勢！但千萬(wàn)不要認為這是期末考試的結束，相反，這將是隨時(shí)抽考的開(kāi)始，且必將更加嚴格、更加嚴肅！飛檢勢必成為日常，處罰勢必更加嚴厲！所以，對于藥品行業(yè)，尤其是GMP/GSP體系，隔夜的坑不能再留，規范性、真實(shí)性必須進(jìn)一步加大管理成本的投入！
2.“假藥定義”客觀(guān)看待，雷區還是盡量別踩！
修訂案明確規定，假藥包括“所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品”。
不得不說(shuō)，新修訂《藥品管理法》對于假藥的定義，更加科學(xué)、更加符合藥品的客觀(guān)狀態(tài)；但千萬(wàn)不要認為這是對《我不是藥神》這部電影中陸勇購買(mǎi)印度抗癌藥行為的合理化！
因為修訂案同時(shí)規定：“對未經(jīng)批準進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕處罰；沒(méi)有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰”。
那這是不是說(shuō)，我可以少量“代購”了呢？筆者認為，“藥品代購”，這個(gè)存在僥幸心理的雷區，千萬(wàn)別踩！近年來(lái)，我們周?chē)偸浅錆M(mǎn)了各種神通廣大的代購，藥品、食品、化妝品更是重災區！對于代購行業(yè)，筆者一直對其極不信任！首先，代購肯定有利益輸出，代購人員自然希望這個(gè)利益輸出更多的傾向于自身，那所購物資的可靠性勢必降低！進(jìn)一步，對于藥品來(lái)說(shuō)，誰(shuí)來(lái)保證代購來(lái)源的藥品是合法的？使用了代購藥物，如何評判對人身是否構成傷害？又如何確定是否延誤治療？這里面很多證據是很難收集的，所以，筆者認為新修訂《藥品管理法》并非給代購留了一個(gè)口子，反而是對其行為要求更加嚴格！
3.網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品，要重視這條渠道！
藥品代購要慎重！網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售要重視！此次修訂案中規定：“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品，應當遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規定。**、血液制品、**藥品、**藥品、醫療用**藥品、**藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò )上銷(xiāo)售”。
國內藥品銷(xiāo)售的主戰場(chǎng)為醫院，醫院對于藥品的采購，幾乎成為了眾多藥企能否生存的支撐點(diǎn)！其實(shí)，近年來(lái)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品已越來(lái)越普及，許多藥企已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)軍該渠道，試圖占領(lǐng)未來(lái)藥品流通轉變的新制高點(diǎn)，尤其是那些具有一定實(shí)力的中小型企業(yè)，對于未來(lái)新型流通渠道，須更具敏感性，更加敢于嘗試敢于創(chuàng )新，否則在國內當下這種實(shí)力梯度已逐漸清晰的環(huán)境之下，很難有質(zhì)的飛越。且進(jìn)一步講，當前環(huán)境網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品尚存在種種限制，特殊藥品尚不能進(jìn)入到該渠道，但不代表今后這條路不會(huì )被打開(kāi)，而一旦渠道成熟，未提前布局的藥企，在信息高度發(fā)達的今天，又會(huì )被落下一大步！藥企是傳統行業(yè)，不假！但跟不上時(shí)代的步伐，則是創(chuàng )新意識不夠的具體體現！
4.審評審批&創(chuàng )新藥&兒童藥
說(shuō)到創(chuàng )新，此次藥品管理法總則中明確規定了國家鼓勵研究和創(chuàng )制新藥，同時(shí)規定了兒童用藥是重點(diǎn)鼓勵創(chuàng )新的方向。作為一名藥品從業(yè)人員，一名一線(xiàn)人員，筆者更加關(guān)心的是行業(yè)人員今后如何開(kāi)展工作？且以什么樣的指導作為正確的方向！
鼓勵創(chuàng )新，是國家近年來(lái)對各行各業(yè)的整體要求！藥品行業(yè)的創(chuàng )新，主要以新藥的研制為主，2018年，在創(chuàng )新藥方面，比之2016年增加了75%，2018年共批新藥48個(gè)，其中抗癌新藥18個(gè)，比2017年增長(cháng)了157%。筆者之前對國內新藥IND申報情況進(jìn)行過(guò)統計，2018年全年國內IND的申報數量近于100個(gè)，而2019年上半年的申報數量已明顯超過(guò)2018同比時(shí)間段，且統計數量為首次申報品種，補充申請之類(lèi)的品種不計入統計范疇，由此可見(jiàn)，國內新藥開(kāi)發(fā)已正在全面“普及”！新藥開(kāi)發(fā)成績(jì)的背后，絕對離不開(kāi)審評審批的加班加點(diǎn)，更離不開(kāi)藥審人員對于新藥申報過(guò)程的科學(xué)性指導。更加負責的審評審批，使得新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程不僅有量的振奮人心，更有質(zhì)的保駕護航！
兒童藥，此次修訂案強調，“國家將采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng )新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評審批”。國家對于兒童藥的鼓勵創(chuàng )新已不止一次提及了，許多兒童藥開(kāi)發(fā)平臺也都搭建起來(lái)了，但直至今日，兒童用藥新品種還是國內兒童用藥的老大難問(wèn)題！藥物研發(fā)企業(yè)熱情度不夠，兒童藥研發(fā)經(jīng)驗不足，臨床試驗開(kāi)展困難，等等...相信兒童藥的開(kāi)發(fā)，在未來(lái)一段時(shí)間將依舊艱難，但隨著(zhù)科學(xué)的普及以及人民知識水平的不斷提高，兒童藥物開(kāi)發(fā)各個(gè)環(huán)節的穩步提升是必然趨勢，只不過(guò)，對此要有耐心...
5.筆者感觸
2019新修訂《藥品管理法》絕不是一言一評就能說(shuō)的透徹的，我們在理解的同時(shí)，還要看具體實(shí)施的效果，而效果的背后更多體現的是我國藥品行業(yè)的發(fā)展狀態(tài)！作為藥品行業(yè)從業(yè)人員，《藥品管理法》不需要我們去背，但需要我們理解，這個(gè)學(xué)習過(guò)程對于我們藥學(xué)體系的筑建，是極有幫助的！而隨著(zhù)體系的不斷建成，你會(huì )發(fā)現，藥品行業(yè)還是很有意義和意思的！
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