2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議在北京閉幕，會(huì )議表決通過(guò)《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。
全國人大常委會(huì )辦公廳舉行的新聞發(fā)布會(huì )緊隨其后，全國人大常委會(huì )法制工作委員會(huì )行政法室主任袁杰、國家藥品監督管理局政策法規司司長(cháng)劉沛出席發(fā)布會(huì )并回答相關(guān)問(wèn)題。
全面修改后體現“四個(gè)最新”
藥品管理法是1984年制定，2001年2月修訂的，此次藥品管理法是18年后的一次全面大修。袁杰表示，藥品管理法修改后體現“四個(gè)最新”：
一是把藥品管理和人民的健康緊密結合，在立法目的中明確規定保護和促進(jìn)公眾健康。
二是堅持風(fēng)險管理，將風(fēng)險管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節，堅持社會(huì )共治。
三是堅持新發(fā)展時(shí)期的問(wèn)題導向，回應社會(huì )關(guān)切，堅決貫徹最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責“四個(gè)最嚴”的原則。
四是發(fā)揮法律的權威作用，圍繞提高藥品質(zhì)量系統對藥品管理做出規定。
網(wǎng)售處方藥必須取得線(xiàn)下許可證
在網(wǎng)絡(luò )售藥上，“處方藥”是否應納入范圍一直存在爭議。對此，袁杰表示，藥品管理法修訂過(guò)程中，綜合各方面的意見(jiàn)，堅持線(xiàn)上線(xiàn)下相同標準、一體監管的原則，要求網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品要遵守藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規定，并授權國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院健康衛生主管部門(mén)等部門(mén)具體制定辦法，同時(shí)規定了幾類(lèi)特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷(xiāo)售，為實(shí)踐探索留有空間。
據劉沛介紹，網(wǎng)售處方藥的主體必須是取得許可證的實(shí)體企業(yè)，也就是說(shuō)線(xiàn)下要有許可證，線(xiàn)上才能夠賣(mài)藥。同時(shí)要遵守新的藥品管理法關(guān)于零售經(jīng)營(yíng)的要求。
新修訂的藥品管理法對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥作出更嚴格要求。其中規定，藥品銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )必須和醫療機構信息系統互聯(lián)互通，確保處方的來(lái)源真實(shí)，保障患者的用藥安全。
關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法，劉沛透露，國家藥監局將進(jìn)一步加快起草步伐，努力規范和引導藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售健康發(fā)展，更好地保障公眾用藥權益。
加大處罰力度
增加拘留等處罰種類(lèi)
據袁杰介紹，新修訂的藥品管理法加大對違法行為的處罰力度，具體包含六項措施：
一是綜合運用多種處罰措施，包括沒(méi)收、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷(xiāo)許可證件、一定期限內不受理許可申請、從業(yè)禁止，以及行政拘留等；
二是大幅度提高罰款額度，對生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來(lái)的違法生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，而且規定貨值金額不足十萬(wàn)的要按十萬(wàn)算；
三是對一些嚴重違法行為實(shí)行“雙罰制”，處罰到人；
四是提出了懲罰性賠償原則；
五是強調各級政府、藥品監督管理部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)分工協(xié)作。監管部門(mén)在查處假藥劣藥違法行為有失職瀆職行為的，要對直接負責的主管部門(mén)和其他責任人員依法從重處分。
六是違反藥品管理法相關(guān)規定，構成犯罪的，要依法追究刑事責任。
電影《我不是藥神》上映后，各地“藥神”們紛紛引起社會(huì )關(guān)注。對此，藥品管理法對假劣藥的范圍進(jìn)行修改，不再把未經(jīng)批準進(jìn)口的藥品列為假藥。對于進(jìn)口少量境外合法上市的藥品的行為，情節較輕的，可以減輕或者免予處罰。
實(shí)施上市許可持有人制度
優(yōu)化審批流程
新修訂的藥品管理法全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，劉沛表示，這是藥品管理法新修訂的重點(diǎn)。
藥品管理法在總則明確規定國家建立健全藥品追溯制度，藥品追溯制度是用信息化手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全，防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道，能夠實(shí)現藥品風(fēng)險控制，精準召回。
在藥品管理法總則中同時(shí)增加多項制度舉措，鼓勵研究和創(chuàng )制新藥。據劉沛介紹，其中具體包括優(yōu)化臨床試驗管理，從批準制改為默示許可制；建立關(guān)聯(lián)審評審批；對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥開(kāi)設綠色通道，優(yōu)先審評審批；建立附條件審批的制度等舉措。
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