8月26日上午，十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議以164票贊成、3票棄權，表決通過(guò)了新修訂的藥品管理法。該法自2019年12月1日起施行。
這是藥品管理法時(shí)隔18年后第一次全面修改。進(jìn)口藥、創(chuàng )新藥、網(wǎng)絡(luò )售藥，面對社會(huì )關(guān)切的焦點(diǎn)問(wèn)題，在26日全國人大常委會(huì )辦公廳舉行的專(zhuān)題新聞發(fā)布會(huì )上，相關(guān)人士做出回應。
從制度設計上鼓勵創(chuàng )新、加快新藥上市
新修訂的藥品管理法在總則中明確規定，國家鼓勵研究和創(chuàng )制新藥，增加和完善了10多個(gè)條款，增加了多項制度舉措，包括專(zhuān)設第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權利、義務(wù)、責任等做出了全面系統的規定。
所謂上市許可持有人制度，就是擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構和生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書(shū)，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。
“這是藥品管理法新修訂的重點(diǎn)。”國家藥品監督管理局政策法規司司長(cháng)劉沛說(shuō)，上市許可持有人也是出品人，或者說(shuō)是持證商。上市許可持有人制度可落實(shí)藥品全生命周期的主體責任，也可以激發(fā)市場(chǎng)活力，鼓勵創(chuàng )新，優(yōu)化資源配置。
2015年11月，十一屆全國人大常委會(huì )第十七次會(huì )議授權國務(wù)院在北京等10個(gè)省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，四年來(lái)取得了積極成效，對加強藥品全生命周期的管理、鼓勵創(chuàng )新、減少低水平重復、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了積極的作用。
在新修訂藥品管理法過(guò)程中，全國人大總結試點(diǎn)經(jīng)驗，完善科學(xué)監管的制度，設立專(zhuān)章，并在相關(guān)的各個(gè)章節明確上市許可持有人對藥品質(zhì)量安全的主體責任，強化了全過(guò)程的監管，為落實(shí)企業(yè)主體責任提供了法制保障。
在總則中，藥品管理法明確國家對藥品實(shí)施上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責。同時(shí)規定上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應監測、報告及處理等全過(guò)程、各環(huán)節都要負責。除了上市許可持有人要具備質(zhì)量管理、風(fēng)險防控能力外，還要具備賠償能力。對境外的上市許可持有人，要明確指定中國境內的企業(yè)法人履行持有人義務(wù)，承擔連帶責任。
在明確持有人責任的同時(shí)，藥品管理法也對藥品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位做出了一系列的規定，要求在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中嚴格按照法律規定，保證全過(guò)程信息的真實(shí)準確、完整、可追溯。
全國人大常委會(huì )法制工作委員會(huì )行政法室主任袁杰補充說(shuō)，藥品上市許可持有人制度有一個(gè)重大的好處，就是從制度設計上鼓勵創(chuàng )新。除了生產(chǎn)企業(yè)以外，科研機構研發(fā)出新的產(chǎn)品，要讓它們能夠獲得產(chǎn)品上市以后的巨大收益。
未經(jīng)批準進(jìn)口合法藥品不按假藥論處
電影《我不是藥神》中，主人公獨家代理印度仿制藥“格列寧”的故事，以及今年的聊城假藥案，引發(fā)各界對代購境外抗癌新藥這一社會(huì )問(wèn)題的普遍關(guān)注。
代購境外抗癌新藥，算不算是假藥，該不該處罰，如何處罰？新修訂的藥品管理法回應了這個(gè)備受關(guān)注的社會(huì )問(wèn)題。
法律第124條明確規定：進(jìn)口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對未經(jīng)批準進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕處罰；沒(méi)有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰。
袁杰解釋?zhuān)谝唬瑥木惩膺M(jìn)口藥品，必須要經(jīng)過(guò)批準，這是本法所作出的規定，是一個(gè)原則。沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準的，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進(jìn)口。第二，這次對假劣藥的范圍進(jìn)行修改，按藥品的功效來(lái)設計假劣藥的內容，把未經(jīng)批準進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來(lái)單獨規定，但不等于降低了處罰力度，而是從嚴設定了法律責任。同時(shí)，違反規定，構成生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售假劣藥進(jìn)行處罰。
她同時(shí)表示，藥品管理法中最嚴厲的處罰，包括大幅度提高了罰款的額度，對生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來(lái)的違法生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品貨值金額2倍以上5倍以下，提高到15倍以上30倍以下，而且規定貨值金額不足10萬(wàn)的要按10萬(wàn)算；對一些嚴重違法行為實(shí)行“雙罰制”，處罰到人。
本法還強調了各級政府、藥品監督管理部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)，按照國務(wù)院三定方案的職責分工協(xié)作。監管部門(mén)在查處假藥劣藥違法行為有失職瀆職行為的，要對直接負責的主管部門(mén)和其他責任人員依法從重處分。也就是說(shuō)，不作為的要嚴格處置。最后，違反本法規定，構成犯罪的，還要依法追究刑事責任。
網(wǎng)絡(luò )售藥線(xiàn)上線(xiàn)下相同標準、一體監管
通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥是大家關(guān)心的一個(gè)焦點(diǎn)。
在藥品管理法修訂過(guò)程中，有兩種不同意見(jiàn)，一種認為應當禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò )直接銷(xiāo)售處方藥，有的意見(jiàn)提出不要一刀切，可以在加強監管的前提下允許網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥。另外一種意見(jiàn)認為，在國家簡(jiǎn)政放權和“互聯(lián)網(wǎng)+”的背景下，本著(zhù)便民的原則，應當加強藥品監管，同時(shí)也應當為滿(mǎn)足人民的用藥需求，對網(wǎng)售處方藥加強事中事后監管，優(yōu)化公共服務(wù)，不要一禁了之。
“我們綜合各方面的意見(jiàn)，堅持線(xiàn)上線(xiàn)下相同標準、一體監管的原則，法律就網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品作了比較原則的規定，即要求網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品要遵守藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規定，并授權國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院健康衛生主管部門(mén)等具體制定辦法，同時(shí)規定了幾類(lèi)特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷(xiāo)售，為實(shí)踐探索留有空間。”袁杰說(shuō)。
在劉沛看來(lái)，包容審慎的態(tài)度也給藥監部門(mén)提出了下一步的要求。
“我們考慮，按照藥品管理法總的原則，進(jìn)一步明確有關(guān)政策，一個(gè)是‘線(xiàn)上線(xiàn)下要一致’，所以網(wǎng)售主體必須首先是取得了許可證的實(shí)體企業(yè)，就是說(shuō)線(xiàn)下要有許可證，線(xiàn)上才能夠賣(mài)藥。另外，網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品要遵守新的藥品管理法關(guān)于零售經(jīng)營(yíng)的要求。第二，考慮到網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的特殊性，對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的處方藥做了更嚴格的規定，比如藥品銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )必須和醫療機構信息系統互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方來(lái)源真實(shí)，保障患者的用藥安全。此外配送也必須符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規范的要求。”劉沛說(shuō)，通過(guò)制度規定，希望能夠對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品嚴格監管，不出現大家擔心的問(wèn)題。她同時(shí)透露，下一步會(huì )以貫徹藥品管理法為契機，會(huì )同衛生健康等部門(mén)廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，進(jìn)一步加快藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法起草步伐，努力規范和引導藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售健康發(fā)展，更好地保障公眾的用藥權益。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
