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CPHI制藥在線 資訊 Chrysalis多肽藥物TP508獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定,治療急性輻射綜合癥

Chrysalis多肽藥物TP508獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定,治療急性輻射綜合癥

熱門推薦: TP508 急性輻射綜合癥 FDA
作者:Mailman  來源:動(dòng)脈網(wǎng)
  2019-08-27
2019年8月27日,動(dòng)脈網(wǎng)了解到,美國生物制藥公司Chrysalis BioTherapeutics(Chrysalis)宣布,其先導(dǎo)化合物TP508獲FDA和歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥資格認(rèn)定,用于治療急性輻射綜合癥(ARS)。

       2019年8月27日,動(dòng)脈網(wǎng)了解到,美國生物制藥公司Chrysalis BioTherapeutics(Chrysalis)宣布,其先導(dǎo)化合物TP508獲FDA和歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥資格認(rèn)定,用于治療急性輻射綜合癥(ARS)。

       ARS是一種由于患者在24小時(shí)內(nèi)暴露于大劑量游離輻射下從而導(dǎo)致的癥候群,癥狀持續(xù)時(shí)間長達(dá)數(shù)個(gè)月?;颊卟∏檩p重及癥狀類型多取決于受輻射情況。劑量較小的輻射僅對人體消化系統(tǒng)產(chǎn)生影響,患者出現(xiàn)惡心、嘔吐和血指數(shù)下降相關(guān)癥狀。大劑量照射則會(huì)導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)損傷,患者死亡率極高。目前用于ARS的常規(guī)手段為輸血和抗生素治療。

       TP508是一種基于再生醫(yī)學(xué)開發(fā)的天然凝血酶多肽類藥物,可減輕癌癥放療對機(jī)體的影響。該藥物具有抗炎和抗細(xì)胞凋亡作用,可保護(hù)組織細(xì)胞,并刺激多種組織進(jìn)行自我修復(fù)。人體組織修復(fù)臨床試驗(yàn)證明,TP508具有安全性和有效性。

       TP508最初用于治療皮膚和肌肉骨骼損傷。早期人體臨床試驗(yàn)證明,該藥物對促進(jìn)糖尿病足潰瘍愈合特別有效,并且能夠應(yīng)對大規(guī)模傷亡和嚴(yán)重?zé)齻颊?。目前,Chrysalis與美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)下屬的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)合作,以加快TP508的開發(fā)。

       Chrysalis表示,TP508可能改變再生醫(yī)學(xué)的未來、拯救患者生命并改善數(shù)百萬人的生活質(zhì)量。

       FAD孤兒藥法案規(guī)定,治療罕見疾病的授權(quán)藥物將擁有特殊權(quán)利,包括藥物合格臨床測試的稅費(fèi)減免和上市申請費(fèi)減免等。對Chrysalis而言獲得孤兒藥資格認(rèn)定是重要的一步,這將加快TP508的研發(fā)與上市。

       Chrysalis成立于2009年,總部位于美國得克薩斯州,是一家私營生物制藥公司。該公司主要基于再生醫(yī)學(xué)研發(fā)藥物,開發(fā)創(chuàng)新的肽療法,以挽救患者生命并改善其生活質(zhì)量。Chrysalis的研究團(tuán)隊(duì)利用人體的再生信號(hào)分子來保護(hù)和激活內(nèi)源性干細(xì)胞,從而修復(fù)受損組織器官。

       Chrysalis執(zhí)行副總裁Laurie Sower博士說:“臨床前研究表明,TP508能逆轉(zhuǎn)輻射對血管和多個(gè)器官系統(tǒng)產(chǎn)生的影響,可顯著提升ARS患者存活率。”

       Chrysalis總裁兼首席執(zhí)行官Darrell Carney博士說:“孤兒藥資格認(rèn)定是TP508研發(fā)審批過程的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。我們將加速開發(fā)這一ARS治療藥物,為患者提供創(chuàng)新治療方案。”

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