2019年8月27日，動(dòng)脈網(wǎng)了解到，美國生物制藥公司Chrysalis BioTherapeutics（Chrysalis）宣布，其先導化合物TP508獲FDA和歐洲藥品管理局（EMA）孤兒藥資格認定，用于治療急性輻射綜合癥（ARS）。
ARS是一種由于患者在24小時(shí)內暴露于大劑量游離輻射下從而導致的癥候群，癥狀持續時(shí)間長(cháng)達數個(gè)月。患者病情輕重及癥狀類(lèi)型多取決于受輻射情況。劑量較小的輻射僅對人體消化系統產(chǎn)生影響，患者出現惡心、嘔吐和血指數下降相關(guān)癥狀。大劑量照射則會(huì )導致神經(jīng)系統損傷，患者死亡率極高。目前用于A(yíng)RS的常規手段為輸血和抗生素治療。
TP508是一種基于再生醫學(xué)開(kāi)發(fā)的天然凝血酶多肽類(lèi)藥物，可減輕癌癥放療對機體的影響。該藥物具有抗炎和抗細胞凋亡作用，可保護組織細胞，并刺激多種組織進(jìn)行自我修復。人體組織修復臨床試驗證明，TP508具有安全性和有效性。
TP508最初用于治療皮膚和肌肉骨骼損傷。早期人體臨床試驗證明，該藥物對促進(jìn)糖尿病足潰瘍愈合特別有效，并且能夠應對大規模傷亡和嚴重燒傷患者。目前，Chrysalis與美國國立衛生研究院（NIH）下屬的國家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）合作，以加快TP508的開(kāi)發(fā)。
Chrysalis表示，TP508可能改變再生醫學(xué)的未來(lái)、拯救患者生命并改善數百萬(wàn)人的生活質(zhì)量。
FAD孤兒藥法案規定，治療罕見(jiàn)疾病的授權藥物將擁有特殊權利，包括藥物合格臨床測試的稅費減免和上市申請費減免等。對Chrysalis而言獲得孤兒藥資格認定是重要的一步，這將加快TP508的研發(fā)與上市。
Chrysalis成立于2009年，總部位于美國得克薩斯州，是一家私營(yíng)生物制藥公司。該公司主要基于再生醫學(xué)研發(fā)藥物，開(kāi)發(fā)創(chuàng )新的肽療法，以挽救患者生命并改善其生活質(zhì)量。Chrysalis的研究團隊利用人體的再生信號分子來(lái)保護和激活內源性干細胞，從而修復受損組織器官。
Chrysalis執行副總裁Laurie Sower博士說(shuō)：“臨床前研究表明，TP508能逆轉輻射對血管和多個(gè)器官系統產(chǎn)生的影響，可顯著(zhù)提升ARS患者存活率。”
Chrysalis總裁兼首席執行官Darrell Carney博士說(shuō)：“孤兒藥資格認定是TP508研發(fā)審批過(guò)程的一個(gè)重要環(huán)節。我們將加速開(kāi)發(fā)這一ARS治療藥物，為患者提供創(chuàng )新治療方案。”
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