確立了“線(xiàn)上線(xiàn)下要一致”的監管原則，網(wǎng)售處方藥的主體須為取得了許可證的實(shí)體企業(yè)。

       “多年媳婦終于熬成了婆。”北京藥賦能科技CEO邵清在朋友圈忍不住感慨。從業(yè)十多年來(lái)，很多像邵清這樣的醫藥電商從業(yè)者終于等到網(wǎng)售處方藥政策逐漸明朗的這一天。

       近一年時(shí)間內歷經(jīng)三次審議之后，8月26日，新修訂的《藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議表決通過(guò)，為探索多年也爭議了多年的網(wǎng)售處方藥定了調：采取“包容審慎”的態(tài)度，處方藥在一定條件下可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò )進(jìn)行銷(xiāo)售。

       這一原則性規定還設置了一個(gè)前提條件，即**、血液制品、**藥品、**藥品、醫療用**藥品、**藥品等多種特殊管理類(lèi)藥品，不在網(wǎng)售處方藥放開(kāi)之列。而相關(guān)實(shí)施細則，則待衛健委、藥監局兩大主管部門(mén)協(xié)商制定。

       這是《藥品管理法》自1984年頒布以來(lái)的第二次大修訂。上一次修訂是在2001年。2001年以來(lái)，18年間，《藥品管理法》僅在2013年、2015年作過(guò)兩次針對個(gè)別條款的“修正”。此番新版法案，于2018年10月間首次提交全國人大常委會(huì )審議，最初是以“修正草案”形式提交。此后因業(yè)界關(guān)注度高漲，修改提議較多，于2019年4月第二次審議期間上升為“修訂草案”。

       除有關(guān)網(wǎng)售處方藥的部分，新版《藥品管理法》的突破，還包括實(shí)施藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度，將藥物臨床實(shí)驗管理改為默示許可制，將臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理等方面，被業(yè)界認為是一次順應社會(huì )變化的修法之舉。

       “線(xiàn)上線(xiàn)下一致”的主要原則

       處方向來(lái)是醫院的“核心資源”，多年來(lái)公立醫院憑借處方壟斷處方藥市場(chǎng)，約80%的處方藥都從醫院開(kāi)出。這幾年，有醫藥電商與醫院嘗試將處方流轉到第三方平臺，因撬動(dòng)醫院蛋糕、無(wú)明文政策等原因，多收效甚微或以失敗告終。

       醫藥電商的經(jīng)營(yíng)者，又大致可分為獨立經(jīng)營(yíng)者與第三方平臺經(jīng)營(yíng)者兩類(lèi)。前者多指擁有“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)”（俗稱(chēng)“網(wǎng)上藥店”牌照）的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，它們大多源自傳統的零售連鎖藥店，獲得了網(wǎng)上藥店等牌照，可以在網(wǎng)上售藥；后者則指提供藥品經(jīng)營(yíng)第三方交易平臺服務(wù)的企業(yè)，為前述網(wǎng)上藥店提供平臺服務(wù)。

       醫藥電商們多年來(lái)“如履薄冰”，游走在灰色地帶。就在今年上半年，還發(fā)生了17家醫藥電商因違規行為被官媒公開(kāi)點(diǎn)名批評的事件。多數醫藥電商們在接受八點(diǎn)健聞采訪(fǎng)時(shí)，認為政策“像過(guò)山車(chē)太刺激”，期待國家新政出臺。

       相關(guān)政策細則若能順利推進(jìn)，醫藥電商若能突破技術(shù)壁壘、建立全國性的處方統一流轉平臺，則醫藥電商將引來(lái)全新的業(yè)務(wù)前景。

       2017年中國處方藥市場(chǎng)規模達11,569億元，占整體藥品終端銷(xiāo)售市場(chǎng)85%的份額。而在零售終端市場(chǎng)，處方藥的份額逐年擴大，從2014年的8.7%到2017年的9.8%。其中，心血管類(lèi)藥物、降血壓藥、抗感染藥、糖尿病藥銷(xiāo)售量排前，約占50%的市場(chǎng)份額。

       新版《藥品管理法》為網(wǎng)售處方藥確立了“線(xiàn)上線(xiàn)下要一致”的主要原則，規定了網(wǎng)售處方藥的主體為取得了許可證的實(shí)體企業(yè)。但關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理的相關(guān)辦法，則由藥監局與衛健委共同商議制定，正在起草過(guò)程中。

       “考慮到網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的特殊性，對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的處方藥規定了更嚴格的要求，比如藥品銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )必須和醫療機構信息系統互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方的來(lái)源真實(shí)，保障患者的用藥安全。”國家藥品監督管理局政策法規司司長(cháng)劉沛昨日在新聞發(fā)布會(huì )上透露。

       一波三折到有法可依

       某醫藥電商平臺的負責人劉明（化名）向八點(diǎn)健聞表示，未來(lái)網(wǎng)售處方藥怎么監管，還存在不確定性。“監管部門(mén)可能會(huì )采取負面清單的模式，但哪些產(chǎn)品能賣(mài)、哪些不能賣(mài)，可能還有一定的爭議。”

       劉明表示，《藥品管理法》列出的幾類(lèi)特殊藥品肯定不能在網(wǎng)上賣(mài)，但必須放開(kāi)的是可以開(kāi)長(cháng)處方的慢病用藥；其次，有爭議的消炎藥等怎么監管，是一刀切還是在限定范圍內銷(xiāo)售，這都需要慎重商討和決策。

       他認為，現階段藥監局對于網(wǎng)售處方藥的訴求是要安全，醫保局的訴求是要控費，老百姓的訴求是安全便捷購藥。網(wǎng)售處方藥在價(jià)格上有一定的競爭力，未來(lái)接入醫保后，亦能幫醫保省錢(qián)，所以這是一個(gè)多方共贏(yíng)的事情。

       “放開(kāi)網(wǎng)售處方藥，對推進(jìn)醫藥分開(kāi)有一定作用，而且還將推動(dòng)電子處方流轉。”華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院藥品政策與管理研究中心高級經(jīng)濟師陳昊告訴八點(diǎn)健聞。

       現階段，電子處方流轉主要有兩種方式：第一，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫院開(kāi)處方。現有的政策規定，“對醫生線(xiàn)上開(kāi)具的常見(jiàn)病、慢性病處方，經(jīng)藥師審核后，醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可委托符合條件的第三方機構配送。”藥品配送以網(wǎng)上藥店為主，這也是目前最常見(jiàn)的電子處方流轉模式；第二種就是各大醫藥電商平臺與公立醫院合作，探索處方外流的模式，藥品配送以醫院周邊的藥店為主（或患者到藥店自取）。劉明認為，未來(lái)連鎖藥店和網(wǎng)上藥店將共享電子處方。

       不過(guò)，陳昊認為，放開(kāi)處方藥目前仍面臨很大監管風(fēng)險。“由于缺乏健全的監管，實(shí)體藥店中固有存在的問(wèn)題和風(fēng)險，比如假藥問(wèn)題可能會(huì )在互聯(lián)網(wǎng)平臺上進(jìn)一步放大。”

       陳昊告訴八點(diǎn)健聞，實(shí)際上，國內醫藥電商幾乎所有的平臺都存在違規銷(xiāo)售處方藥的情況。在美國，就有消費者采取合法甚至灰色狀態(tài)去加拿大網(wǎng)上購藥，由此導致假藥案層出不窮，國內未來(lái)很可能也會(huì )出現類(lèi)似的情況。“線(xiàn)下藥店屬地化管理能夠在一定程度上避免這個(gè)問(wèn)題，但網(wǎng)售藥品突破了地域限制。一旦出現問(wèn)題，波及范圍較廣。”

       陳昊建議，未來(lái)網(wǎng)售藥品管理辦法必須明確突出責任主體，“必須是具備一定風(fēng)險質(zhì)量管理能力的責任主體，軟硬件都要符合一定的規范和要求，比如藥品存儲、配送條件符合GSP要求，執業(yè)藥師配備數量足夠等。”“謹慎探索，加強監管”被陳昊認為應該是網(wǎng)售處方藥的管理的大原則。

       各種支持與反對的聲音令網(wǎng)售處方藥的政策在一年間一波三折。

       2018年10月26日，《藥品管理法》修正案第一次審議；2019年4月，進(jìn)入二審；二審后，修正案上升為修訂案，并于4-5月間在中國人大網(wǎng)全文公布，公開(kāi)征求社會(huì )意見(jiàn)。

       就在二審稿的內部會(huì )議中，多名與會(huì )者對網(wǎng)售處方藥的態(tài)度產(chǎn)生了分歧。

       全國人大教科文衛委員會(huì )副主任委員劉謙在會(huì )上提出：處方藥不能直接在網(wǎng)絡(luò )上銷(xiāo)售。而這一提議者不在少數，這一建議也被納入了二審草案中，“網(wǎng)售處方藥藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方平臺直接銷(xiāo)售處方藥。”

       這一措辭在業(yè)界迅速引起了巨大爭議。

       二審稿中關(guān)于第三方平臺的定義并未清晰界定，如果將所有的網(wǎng)售藥品平臺都定位為第三方，這代表網(wǎng)售處方藥將被全部禁止，曾被外界認為是網(wǎng)售處方藥徹底關(guān)閉的信號。而后，與網(wǎng)售處方藥利益相關(guān)方通過(guò)多種渠道呼吁“不要一刀切”。

       三審稿中為網(wǎng)售處方藥開(kāi)了綠燈。八點(diǎn)健聞獲悉，在三審的內部會(huì )議中，全國人大常委江小涓曾表示，“面對現在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟發(fā)展這么迅速，怎么處理好網(wǎng)上藥品經(jīng)營(yíng)也是一個(gè)重要敏感的問(wèn)題，但這是趨勢，還是要留下足夠空間”。

       盡管如此，仍有不少委員在會(huì )上對網(wǎng)售處方藥持反對意見(jiàn)。理由大多是處方藥流轉到醫院外，沒(méi)有正確指導，會(huì )有服用不當的風(fēng)險。

       從新版《藥品管理法》的內容來(lái)看，這些呼聲得到了響應：網(wǎng)售處方藥有法可依，但還需等待具體的實(shí)施細則。

       劉沛在昨天的新聞發(fā)布會(huì )上表示，對于網(wǎng)售處方藥，在藥品管理法修訂過(guò)程中，人大聽(tīng)取了各方面的意見(jiàn)，采取了包容審慎的態(tài)度。

       “上述規定綜合各方面的意見(jiàn)，就網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品作了比較原則的規定，并授權國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院健康衛生主管部門(mén)等部門(mén)具體制定辦法，同時(shí)規定了幾類(lèi)特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷(xiāo)售，為實(shí)踐探索留有空間。”全國人大常委會(huì )法制工作委員會(huì )行政法室主任袁杰在新聞發(fā)布會(huì )上說(shuō)道。

       上述細則管理辦法自2014年發(fā)布征求意見(jiàn)稿以來(lái)，至今未能落地。

       “這次應該不會(huì )有變數了，國家法律層面都已經(jīng)允許處方藥銷(xiāo)售了，配套細則發(fā)布只是時(shí)間早晚的問(wèn)題，不可能再經(jīng)歷’難產(chǎn)’了。”邵清表示。

       對此，劉沛表示， 國家藥監局下一步將以貫徹《藥品管理法》為契機，會(huì )同國家衛健委等部門(mén)廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，加快管理辦法的起草步伐。

       新版《藥品管理法》亮點(diǎn)多

       除網(wǎng)售處方藥政策突破以外，新版《藥品管理法》還有很多亮點(diǎn)，諸多條款的修訂側面回應了公眾關(guān)注的藥品熱點(diǎn)事件：印度仿制藥代購案件、山東聊城假藥案等。此前，一些腫瘤患者及家屬踏上了海外購買(mǎi)仿制藥或代購之路，帶回了未經(jīng)國內批準上市的新藥，因被判定是買(mǎi)賣(mài)假藥而出現了入獄的個(gè)別現象。

       此次，《藥品管理法》重新對假藥做了界定，如未經(jīng)批準流入境內的境外合法新藥不再按假藥論處。對于進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕或者免予處罰。

       此外，《藥品管理法》加大了對違法藥品的處罰力度。對無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥等違法行為，罰款數額由貨值金額的二倍到五倍，提高到十五倍到三十倍。貨值金額不足十萬(wàn)元的以十萬(wàn)元計，也就是罰款一百五十萬(wàn)元。

       而假劣藥違法行為責任人可能會(huì )面臨終身禁業(yè)，生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥被吊銷(xiāo)許可證的企業(yè)，十年內無(wú)法不再有藥品經(jīng)營(yíng)權。

       新《藥品管理法》明確了對創(chuàng )新藥物的鼓勵方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng )新。鼓勵具有新的治療機理，治療嚴重危及生命的疾病、罕見(jiàn)病的新藥和兒童用藥的研制。

       此外，過(guò)去臨床試驗審批是批準制，經(jīng)過(guò)這次修訂后，藥物臨床實(shí)驗改為了默示許可制，臨床試驗機構的認證管理也調整為備案管理。