今日（8月26日），第十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議在北京閉幕，會(huì )議以164票贊成、3票棄權，表決通過(guò)了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，該法將于2019年12月1日起施行。

       在今日上午同步舉行的新聞發(fā)布會(huì )上，全國人大常委會(huì )法制工作委員會(huì )行政法室主任袁杰表示，藥品管理法是1984年制定的，2001年2月修訂，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個(gè)別條款作了修改以外，沒(méi)有進(jìn)行大的修改。本次是藥品管理法是在頒布18年之后進(jìn)行的一次全面的大修，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將為公眾健康提供更有力的法治保障。

       體現四個(gè)最新

       袁杰表示，本次對藥品管理法進(jìn)行全面修改體現了“四個(gè)最新”。

       第一個(gè)最新，是把藥品管理和人民的健康緊密的結合起來(lái)，在立法目的里面就明確規定了要保護和促進(jìn)公眾健康，關(guān)于醫藥和健康的關(guān)系，從全世界藥品發(fā)展的理念來(lái)看是在不斷提高的，最初我們的草案是沒(méi)有促進(jìn)的，只有保護公眾健康，隨著(zhù)理念不斷加深，藥品管理不僅要保護而且要促進(jìn)公眾健康。把藥品管理和人民健康緊密結合起來(lái)，還體現在第3條，很鮮明地提出藥品管理應當以人民健康為中心。在整個(gè)藥品管理全過(guò)程的制度設計中都堅持體現這個(gè)理念。

       第二個(gè)新，是堅持風(fēng)險管理，將風(fēng)險管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節，堅持社會(huì )共治。

       第三個(gè)新，新在堅持新發(fā)展時(shí)期的問(wèn)題導向，藥品管理發(fā)展過(guò)程中存在的問(wèn)題，堅持問(wèn)題導向，回應社會(huì )關(guān)切，堅決貫徹“四個(gè)最嚴”的原則。

       第四個(gè)新，是新在發(fā)揮法律的權威作用，圍繞提高藥品質(zhì)量系統的對藥品管理做出規定。大家知道這個(gè)草案第一次來(lái)的時(shí)候是修正草案，根據各方面意見(jiàn)和我國藥品行業(yè)發(fā)展的實(shí)踐需要，從二審開(kāi)始改為修訂草案，全面的系統性的對藥品管理制度進(jìn)行了規定。

       建立附條件審批制度

       在鼓勵藥物創(chuàng )新方面，國家藥品監督管理局政策法規司司長(cháng)劉沛介紹，“藥品管理法總則就明確規定了國家鼓勵研究和創(chuàng )制新藥，同時(shí)增加和完善了十多個(gè)條款，增加了多項制度舉措，為鼓勵創(chuàng )新，加快新藥上市，滿(mǎn)足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。”

       數據顯示，在創(chuàng )新藥的申請方面，2018年比2016年增加了75%。2018年批準的48個(gè)新藥中抗癌藥就有18個(gè)，比2017年增長(cháng)了157%。

       對于藥物研發(fā)創(chuàng )新，此次修訂的藥品管理法具體的一些制度主要有：

       明確了鼓勵方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng )新。鼓勵具有新的治療機理，治療嚴重危及生命的疾病、罕見(jiàn)病的新藥和兒童用藥的研制。

       創(chuàng )新審評機制，強化審評機構能力建立，完善與注冊申請人的溝通交流機制，建立專(zhuān)家咨詢(xún)制度，優(yōu)化審評流程，提高審評效率，為藥物創(chuàng )新提供了組織保障。

       優(yōu)化了臨床試驗管理，過(guò)去臨床試驗審批是批準制，改為了默示許可制，臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理，提高了臨床試驗的審批效率。

       建立關(guān)聯(lián)審評審批，在審評審批藥品的時(shí)候，將化學(xué)原料藥、相關(guān)的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調整為與制劑一并審評審批，同時(shí)對藥品質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說(shuō)明書(shū)也一并核準。

       實(shí)行了優(yōu)先審評審批，對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥開(kāi)設綠色通道，優(yōu)先審評審批。

       建立了附條件審批的制度。就是對于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病，以及公共衛生方面急需的藥品，臨床試驗已有數據顯示療效，并且能夠預測臨床價(jià)值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性，這個(gè)制度縮短了臨床試驗的研制時(shí)間，使那些急需治療的患者能第一時(shí)間用上新藥。

       劉沛特別提到：附條件批準其實(shí)有著(zhù)更嚴格的要求，比如在藥品注冊證書(shū)中要載明相關(guān)事項，藥品上市許可持有人在藥品上市以后還要采取更嚴格的風(fēng)險管控措施，在規定期限內完成相關(guān)研究，如果沒(méi)有完成相關(guān)研究，或者不能夠證明獲益大于風(fēng)險的，國家藥監局還可以依法處理，甚至直接注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)。這樣的規定既滿(mǎn)足了臨床需求，同時(shí)又能確保上市藥品的安全。

       鼓勵兒童用藥研發(fā)

       同時(shí)，對于兒童用藥的研發(fā)方面，劉沛也提到，目前對于兒童用藥，黨中央、國務(wù)院均高度重視，由于兒童用藥比較特殊，研發(fā)、使用量相對比成人用藥要少，在研發(fā)過(guò)程中，尤其是開(kāi)展臨床試驗等方面難度也更大一些，研發(fā)積極性低。因此，藥品管理法專(zhuān)門(mén)規定國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng )新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評審批。下一步藥監部門(mén)要在落實(shí)藥品管理法的過(guò)程中研究具體的相關(guān)配套規章和政策，出臺相應的技術(shù)指導原則，鼓勵和促進(jìn)兒童用藥的研制和創(chuàng )新。

       另對于社會(huì )各界高度關(guān)注的常用藥、急用藥短缺的問(wèn)題，新修訂的藥品管理法也專(zhuān)章規定了藥品儲備和供應，提出了標本兼治、多部門(mén)協(xié)同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評審批，還規定了藥品儲備制度，建立藥品供求的監測體系，完善短缺藥品管理，明確了企業(yè)藥品生產(chǎn)保障供應的主體責任，加強藥品保障。

       進(jìn)口少量境外合法上市藥品 情節較輕可減輕或免予處罰

       值得關(guān)注的是，即將生效的藥品管理法對于假藥和劣藥進(jìn)行了重新界定，此前有建議提出，現行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥，又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品等按照假藥劣藥論處的情形，不便于精準懲治，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍，對這一意見(jiàn)，在現在的法律草案中予以吸收。

       根據藥品管理法的三審稿顯示，假藥包括：所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過(guò)有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。

       從去年熱映的電影《我不是藥神》及其原型陸勇案，到今年的聊城假藥案，代購境外抗癌新藥被認定為假藥一度引發(fā)廣泛關(guān)注。

       此次未把未經(jīng)批準進(jìn)口的藥品列為假藥可以看作是以上社會(huì )現象的的回應嗎，對此，袁杰明確，從境外進(jìn)口藥品，必須要經(jīng)過(guò)批準，這是本法所作出的規定，沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準的，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進(jìn)口。對假劣藥的范圍進(jìn)行修改，沒(méi)有再把未經(jīng)批準進(jìn)口的藥品列為假藥，這就是回應了老百姓的關(guān)切。對于進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕或者免予處罰。這次把未經(jīng)批準進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來(lái)單獨規定，但是不等于就降低了處罰力度，而是從嚴設定了法律責任，同時(shí)，違反第124條的規定，構成生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售假劣藥進(jìn)行處罰。這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，所以這次把假劣藥回歸到按藥品的功效來(lái)設計假劣藥的內容，違反規定的仍然也要處罰，在法律責任中對違反管理秩序的作了專(zhuān)門(mén)的規定。

       大幅提升處罰力度

       對于此前監管中懲罰力度不夠的問(wèn)題，此次新藥品管理法全面加大了對違法行為的處罰力度，體現了最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責“四個(gè)最嚴”**。

       對無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥等違法行為，罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬(wàn)元的以十萬(wàn)元計，也就是罰款一百五十萬(wàn)元。生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

       對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥被吊銷(xiāo)許可證的企業(yè)，十年內不受理其相應申請。

       對嚴重違法的企業(yè)，新修訂《藥品管理法》落實(shí)“處罰到人”，在對企業(yè)依法處罰的同時(shí)，對企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰，包括沒(méi)收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。

       另外，此次發(fā)布會(huì )上還透露，對于網(wǎng)絡(luò )是否能銷(xiāo)售處方藥的問(wèn)題，最終綜合各方面的意見(jiàn)，堅持線(xiàn)上線(xiàn)下相同標準、一體監管的原則，法律就網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品作了比較原則的規定，即要求網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品要遵守藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規定，并授權國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院健康衛生主管部門(mén)等部門(mén)具體制定辦法，該具體辦法目前正在起草過(guò)程中，下一步會(huì )以貫徹藥品管理法為契機，會(huì )同衛生健康等部門(mén)廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，進(jìn)一步加快起草步伐，同時(shí)規定了幾類(lèi)特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷(xiāo)售，為實(shí)踐探索留有空間。