衛材和默沙東近日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予LENVIMA（中文商品名“樂(lè )衛瑪”）與KEYTRUDA（中文商品名“可瑞達”）組合療法“突破性療法”稱(chēng)號，作為不能局部治療的晚期不可切除性肝細胞癌（HCC）患者的潛在一線(xiàn)療法。樂(lè )衛瑪是衛材研發(fā)的一種口服蛋白激酶抑制劑。可瑞達是默沙東研發(fā)的抗PD-1療法。這是樂(lè )衛瑪+可瑞達這一組合療法榮獲的第三個(gè)“突破性療法”稱(chēng)號。這一組合療法所榮獲的前兩個(gè)“突破性療法”稱(chēng)號分別是：2018年1月獲得的針對晚期進(jìn)行性和/或轉移性腎細胞癌患者，2018年7月獲得的針對晚期或轉移性非高度微衛星不穩定性（MSI-H）/錯配修復功能正常（pMMR）的子宮內膜癌患者的認定。
指定“突破性療法”稱(chēng)號是FDA的一項政策，旨在加快開(kāi)發(fā)和審查治療嚴重疾病或危及生命的疾病的藥物。要獲取這一指定資格，初步的臨床證據必須證明該療法可能在至少一個(gè)臨床重要終點(diǎn)上比目前可用的療法提供實(shí)質(zhì)性的改善。
這一“突破性療法”稱(chēng)號的獲得基于1b期試驗KEYNOTE-524/116研究的最新中期結果。該研究在2019年美國癌癥研究協(xié)會(huì )（AACR）年會(huì )上發(fā)布了該試驗的期中分析數據結果。
樂(lè )衛瑪+可瑞達這一組合療法尚在試驗中，其有效性和安全性尚未確定，且目前尚未獲得批準用于治療任何癌癥類(lèi)型。
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