衛(wèi)材和默沙東近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予LENVIMA（中文商品名“樂衛(wèi)瑪”）與KEYTRUDA（中文商品名“可瑞達”）組合療法“突破性療法”稱號，作為不能局部治療的晚期不可切除性肝細胞癌（HCC）患者的潛在一線療法。樂衛(wèi)瑪是衛(wèi)材研發(fā)的一種口服蛋白激酶抑制劑。可瑞達是默沙東研發(fā)的抗PD-1療法。這是樂衛(wèi)瑪+可瑞達這一組合療法榮獲的第三個“突破性療法”稱號。這一組合療法所榮獲的前兩個“突破性療法”稱號分別是：2018年1月獲得的針對晚期進行性和/或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者，2018年7月獲得的針對晚期或轉(zhuǎn)移性非高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）/錯配修復功能正常（pMMR）的子宮內(nèi)膜癌患者的認定。
指定“突破性療法”稱號是FDA的一項政策，旨在加快開發(fā)和審查治療嚴重疾病或危及生命的疾病的藥物。要獲取這一指定資格，初步的臨床證據(jù)必須證明該療法可能在至少一個臨床重要終點上比目前可用的療法提供實質(zhì)性的改善。
這一“突破性療法”稱號的獲得基于1b期試驗KEYNOTE-524/116研究的最新中期結(jié)果。該研究在2019年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上發(fā)布了該試驗的期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果。
樂衛(wèi)瑪+可瑞達這一組合療法尚在試驗中，其有效性和安全性尚未確定，且目前尚未獲得批準用于治療任何癌癥類型。
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