日前，東陽(yáng)光藥發(fā)布2019年中期業(yè)績(jī)報(bào)告，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入30.71億元，同比去年同期增長(zhǎng)107.2%，核心產(chǎn)品可威銷(xiāo)售收入29.3億元，同比去年同期增長(zhǎng)116.5%，磷酸奧司他韋在2019年新版醫(yī)保目錄松限，可威有望再放量。目前東陽(yáng)光藥有25個(gè)在美國(guó)或歐盟上市的仿制藥已在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床或上市，其中5個(gè)已獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。隨著“4+7”擴(kuò)面及持續(xù)推進(jìn)，公司仿制藥業(yè)務(wù)有望獲益于該政策放量銷(xiāo)售；此外，創(chuàng)新藥研發(fā)也在穩(wěn)步推進(jìn)，首個(gè)1類(lèi)新藥已申報(bào)上市。

       可威半年賣(mài)了29.3億，新醫(yī)保松限后有望再放量

       圖1：2016-2019年同期東陽(yáng)光藥業(yè)績(jī)情況（單位：億元）

       （來(lái)源：上市公告公告）

       東陽(yáng)光藥專(zhuān)注于抗病毒、內(nèi)分泌及代謝類(lèi)疾病、心血管疾病等治療領(lǐng)域。2019年上半年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入30.71億元，同比去年同期增長(zhǎng)107.2%，半年?duì)I收已超去年全年（2018年?duì)I收25.1億元）；毛利26.21億元，同比去年同期增長(zhǎng)110.8%。

       圖2：2016-2019年同期可威銷(xiāo)售情況（單位：億元）

       （來(lái)源：上市公告公告）

       抗病毒領(lǐng)域是東陽(yáng)光藥業(yè)務(wù)主戰(zhàn)場(chǎng)，撐起公司95%以上的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)。核心產(chǎn)品可威（磷酸奧司他韋顆粒及膠囊）2019年上半年銷(xiāo)售收入29.3億元，同比去年同期增長(zhǎng)116.5%，半年銷(xiāo)售收入已超去年全年（2018年銷(xiāo)售額為22.47億元）。

       可威銷(xiāo)售額的增長(zhǎng)主要來(lái)源于流感治療觀念的全國(guó)性普及以及奧司他韋獲接納作為一線治療方案的逐步落地。從近期各省公布的藥品交易情況看，可威均有不俗的表現(xiàn)：8月6日，福建省發(fā)布2019年6月藥品聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)藥品銷(xiāo)售TOP20，可威排位第七；7月17日，河南省公布2019年第二季度藥品網(wǎng)上交易情況，可威排位第十九。

       目前磷酸奧司他韋膠囊及顆粒均已進(jìn)入醫(yī)保、基藥兩個(gè)目錄。在2017年版醫(yī)保目錄中，磷酸奧司他韋膠囊及顆粒“限有明確甲型流感診斷且為重癥患者的治療”，近日發(fā)布的2019年新版醫(yī)保目錄中，磷酸奧司他韋膠囊“限重癥流感高危人群及重癥患者的抗流感病毒治療”，磷酸奧司他韋顆粒“限不宜使用奧司他韋口服常釋劑型的兒童或吞咽困難患者”，可見(jiàn)新版醫(yī)保目錄對(duì)磷酸奧司他韋松限，可威未來(lái)有望再放量。

       6個(gè)品種已過(guò)評(píng)，25個(gè)海外品種轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)

       據(jù)CDE官網(wǎng)，目前東陽(yáng)光藥及其子公司共有39個(gè)受理號(hào)（19個(gè)品種）納入優(yōu)先審評(píng)，其中有31個(gè)受理號(hào)（17個(gè)品種）以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在美國(guó)或歐盟上市”為由納入優(yōu)先審評(píng)。19個(gè)品種中有5個(gè)已獲批生產(chǎn)，且視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

       表1：東陽(yáng)光藥一致性評(píng)價(jià)開(kāi)展情況

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

       截至目前，東陽(yáng)光藥共有9個(gè)受理號(hào)（6個(gè)品種）通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中僅磷酸奧司他韋膠囊按一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峤簧暾?qǐng)，獲得批準(zhǔn)后通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其余5個(gè)品種均為批準(zhǔn)生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；有6個(gè)受理號(hào)（5個(gè)品種）已提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，目前還處于“在審評(píng)審批中（在藥審中心）”狀態(tài)。

       東陽(yáng)光藥已過(guò)評(píng)的6個(gè)品種中，有5個(gè)為首家過(guò)評(píng)，其中磷酸奧司他韋膠囊、左氧氟沙星片、克拉霉素片、克拉霉素緩釋片獨(dú)家過(guò)評(píng)；已提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)的5個(gè)品種中，有2個(gè)暫未有企業(yè)過(guò)評(píng)，其中苯溴馬隆片僅東陽(yáng)光藥提交申請(qǐng)，有望首家過(guò)評(píng)。

       從東陽(yáng)光藥一致性評(píng)價(jià)開(kāi)展情況看，比起按照一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峤簧暾?qǐng)的常規(guī)做法，東陽(yáng)光藥更“鐘意”于另辟蹊徑，“國(guó)外轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)”已成為公司布局國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)不可或缺的助力。

       表2：東陽(yáng)光藥在美國(guó)及歐盟獲批的仿制藥

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前東陽(yáng)光藥已在美國(guó)斬獲24個(gè)ANDA文號(hào)（22個(gè)品種），其中2019年上半年獲批的ANDA文號(hào)有9個(gè)（8個(gè)品種）；17個(gè)仿制藥已在歐盟獲批上市，其中2019年上半年獲批的品種有3個(gè)。

       已在美國(guó)或歐盟獲批上市的28個(gè)仿制藥中，有2個(gè)在新注冊(cè)管理辦法實(shí)施前獲批生產(chǎn)，艾司奧美拉唑鎂腸溶片還未在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床或上市。.其余25個(gè)仿制藥中，有5個(gè)品種已獲批生產(chǎn)并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；有15個(gè)品種以仿制3類(lèi)/4類(lèi)提交上市申請(qǐng)，其中10個(gè)被納入優(yōu)先審評(píng)；有4個(gè)品種已獲批臨床，1個(gè)品種正在申請(qǐng)臨床。

       芬戈莫德膠囊、鹽酸普拉格雷片2個(gè)品種目前還未企業(yè)的產(chǎn)品獲批上市，苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片、西格列汀****片、利格列汀片、利格列汀****片、恩他卡朋片6個(gè)品種目前僅原研廠家的產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售。

       苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片首仿之爭(zhēng)較為激烈，目前按仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)的苯甲酸阿格列汀片仿制藥企業(yè)有石藥歐意藥業(yè)、亞寶藥業(yè)等9家企業(yè)；四川科倫、正大天晴等8家企業(yè)按仿制4類(lèi)提交磷酸西格列汀片仿制藥上市申請(qǐng)。

       首個(gè)1類(lèi)新藥報(bào)上市，7個(gè)重磅新品呼之欲出

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0，目前東陽(yáng)光藥申請(qǐng)臨床的1類(lèi)新藥共有20個(gè)（制劑關(guān)聯(lián)原料藥以同個(gè)品種計(jì)），涵蓋抗腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、抗乙肝、抗丙肝、糖尿病等領(lǐng)域。

       表3：東陽(yáng)光藥研發(fā)進(jìn)展較快的新藥

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

       8月19日，東陽(yáng)光藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司已向國(guó)家藥監(jiān)局遞交磷酸依米他韋上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將在本年度第3季度內(nèi)獲得受理。磷酸依米他韋是東陽(yáng)光藥自主研發(fā)的1類(lèi)抗丙肝口服直接抗病毒(DAA)藥物，在中國(guó)大陸地區(qū)完成的II期及III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該藥品針對(duì)基因1型無(wú)肝硬化丙肝患者療效顯著，SVR12（12周持續(xù)病毒應(yīng)答率）達(dá)99.8%，且用藥安全性及耐受性良好。

       此外，東陽(yáng)光藥與太景醫(yī)藥合作開(kāi)發(fā)的NS3/4A蛋白酶抑制劑伏拉瑞韋與磷酸依米他韋聯(lián)用組合已啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)在2020年提交上市申請(qǐng)。

       在內(nèi)分泌與代謝領(lǐng)域，東陽(yáng)光藥在胰島素產(chǎn)品線規(guī)劃完整，涵蓋第二代和第三代胰島素。重組人胰島素進(jìn)展最快，已申報(bào)生產(chǎn)，預(yù)計(jì)2019年獲批上市；重組人預(yù)混甘精胰島素、門(mén)冬胰島素預(yù)混30、甘精胰島素處于臨床III期階段，計(jì)劃2020年底或2021年獲批上市；速效門(mén)冬胰島素處于臨床I期階段，有望2021年獲批上市。