說(shuō)起取消GMP認證和“飛檢”，我們先回顧一下2016年原CFDA對藥品零售行業(yè)發(fā)起的持續時(shí)間達數月之久的“飛檢”專(zhuān)項行動(dòng)。據統計當時(shí)幾個(gè)月就在藥品零售行業(yè)撤收了數以千計的GSP證書(shū)！
而且“飛檢”似乎成為了CFDA的一把利器大有常態(tài)化的趨勢，行業(yè)談起“飛檢”已然色變猶如談虎，防之甚于防。藥品零售圈內各種應對方案層出不窮，但終未能阻止其演繹成為一場(chǎng)“災難”。不得不說(shuō)這樣的結局太過(guò)滑稽，是對行業(yè)最強烈的諷刺！畢竟“飛檢”在國外成熟監管體系中已然驚不起丁點(diǎn)的波瀾。
在醫藥體制改革升級的大背景下，藥品生產(chǎn)管理的提升換代重要且緊急，很多制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)管理在面對CFDA的“飛檢”利劍時(shí)脆弱不堪，不為人知的違規行為被曝光于眾，眾多制藥企業(yè)紛紛被斬落馬下。制藥圈一時(shí)間哀鴻遍野，充分暴露了幾年一次的GMP認證已然不能滿(mǎn)足時(shí)代需求，我國缺醫少藥的時(shí)代已經(jīng)不復存在未來(lái)高質(zhì)化時(shí)代，GMP認證反而制約了制藥企業(yè)進(jìn)步，GMP認證弊大于利，取消GMP認證呼之欲出。
2018年8月29日，行政事項受理服務(wù)大廳發(fā)布《藥品注冊申請表新版報盤(pán)程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）》，文件稱(chēng)"CFDA"英文簡(jiǎn)稱(chēng)變更為"NMPA（NationalMedical Products Administration）"，揭開(kāi)了國家藥品監督管理局英文名稱(chēng)及縮寫(xiě)的神秘面紗，同時(shí)昭示著(zhù)藥監局的升級換代。
2018年9月上海市食品藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見(jiàn)》的通知，其中提到合并審批。根據國家統一部署，將藥品GMP認證、藥品GSP認證分別與藥品生產(chǎn)許可和藥品經(jīng)營(yíng)許可合并。在近代歷史中魔都上海總是走在時(shí)代前沿，果不其然這個(gè)超級城市在醫藥改革中成為了取消GMP認證的試點(diǎn)和先頭羊。
2018年10月22日，藥品管理法修正草案初次提請十三屆全國人大常委會(huì )第六次會(huì )議審議。此次修正草案提出實(shí)行藥品上市許可持有人制度，增加了諸多與之相關(guān)的條款，同時(shí)刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)認證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(GSP)認證，并將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。
一系列密集的動(dòng)作我們看到了國家對醫藥改革的決心和大刀闊斧的行動(dòng)措施，GMP認證取消我們必將迎來(lái)更為科學(xué)藥品生產(chǎn)管理監管措施。
沒(méi)錯，藥品生產(chǎn)迎來(lái)了動(dòng)態(tài)GMP檢查的“飛檢”時(shí)代。在動(dòng)態(tài)GMP檢查的“飛檢”時(shí)代。藥品監管部門(mén)對制藥企業(yè)的監管重點(diǎn)將滲透到藥品生產(chǎn)生命周期的各個(gè)環(huán)節，加強了對事中和事后的監管，NMPA建立專(zhuān)職檢查員隊伍，對企業(yè)進(jìn)行日常跟蹤檢查，“飛行檢查”已成為常態(tài)，國家、省、市藥品監管部門(mén)對每次的檢查結果在各自網(wǎng)站予以公示，如果企業(yè)存在違規行為將被停業(yè)整改，嚴重的將失去企業(yè)信譽(yù)甚至失去市場(chǎng)，面臨著(zhù)巨大的經(jīng)濟損失
飛檢時(shí)代之下，我們看到了質(zhì)量管理更加科學(xué)有效，整個(gè)GMP環(huán)境前進(jìn)了一大步，企業(yè)對質(zhì)量管理更加重視，質(zhì)量管理的重要性和真實(shí)性被提高了新的層次，取消GMP證書(shū)不是降低質(zhì)量管理，而是大力度的增加了質(zhì)量管理在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重要性，中國的藥政機構在向歐美看齊，動(dòng)態(tài)GMP管理下我們迎來(lái)了“飛檢”時(shí)代，同時(shí)我們也將迎來(lái)更加安全有效的醫藥時(shí)代。
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