新版《藥品管理法》修改總結

       要求建立健全的藥品追溯制度

       要去建立藥物警戒制度。

       規定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開(kāi)展培訓和應急演練。

       增加藥品行政案件與刑事案件移送的規定。

       增加規定公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門(mén)、生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)等部門(mén)提供檢驗結論、認定意見(jiàn)以及對涉案藥品進(jìn)行無(wú)害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門(mén)應當及時(shí)提供，予以協(xié)助。

       網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品問(wèn)題，規定**、血液制品、**藥品、**藥品、醫療用**藥品、**藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò )上銷(xiāo)售。

       對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)禁止使用的藥品,必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品,必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷(xiāo)售的藥品,使用必須批準而未經(jīng)批準的原料藥生產(chǎn)的藥品,使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品,單獨作出規定,明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售、使用這些藥品,并從嚴規定處罰。

       對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關(guān)責任人員進(jìn)行處罰的規定。

       提高對未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數額（注意這里沒(méi)有GMP/GSP認證證書(shū)）。

       增加規定未經(jīng)批準進(jìn)口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

       增加規定因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償,也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實(shí)行首負責任制,先行賠付。

       擴大懲罰性賠償的適用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果,并明確懲罰性賠償的數額為“支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金”。

       按照藥品功效，明確界定了假藥劣藥范圍。

       明確假藥包括：所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。

       明確劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過(guò)有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。

       增加規定國家遴選適當數量的基本藥物品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿(mǎn)足疾病防治基本用藥需求。

       規定對“防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以?xún)?yōu)先審評審批。

       關(guān)于違反禁止性規定行為的法律責任，對有些情節嚴重的違法行為處罰到人

       明確藥品質(zhì)量責任首負責任制，合理規定懲罰性賠償的條件和數額，修訂草案明確，

       統一規定違反本法規定構成犯罪的，依法追究刑事責任；

       增加規定未經(jīng)批準開(kāi)展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任

       在藥品審評審批方面，規定在審批藥品時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說(shuō)明書(shū)一并核準；

       規定對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應當保密。

       在促進(jìn)合理用藥方面，修訂草案規定：一是要求醫療機構應當有與所使用藥品相適應的設備、倉儲設施和衛生環(huán)境等條件；二是醫療機構應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的原則合理用藥；三是醫療機構以外的其他藥品使用單位應當遵守有關(guān)醫療機構使用藥品的規定。

       規定國家建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新。

       規定開(kāi)展藥物非臨床研究，應當符合有關(guān)國家規定，具有相應的條件和管理制度，保證有關(guān)數據、資料和樣品的真實(shí)性。

       規定生物等效性試驗實(shí)行備案管理。

       規定藥物臨床試驗期間，發(fā)現存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險的，應當及時(shí)調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。

       將藥品定義中的藥品種類(lèi)進(jìn)行概括式列舉，修改為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。

       明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲存、運輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔相應責任。

       鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)

       相關(guān)時(shí)間線(xiàn)

       委員建議通過(guò)

       藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康，事關(guān)公共安全和社會(huì )穩定。在審議發(fā)言中，大家普遍表示，加快藥品管理法修改工作，用法治方式保障人民群眾身體健康、用藥安全，是全國人大常委會(huì )貫徹落實(shí)黨中央推進(jìn)健康中國建設的具體舉措。修訂草案積極回應人民群眾關(guān)切，充分吸收常委會(huì )及各方面意見(jiàn)，體現了藥品研制管理改革、藥品審評審批制度改革成果，加強對藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售等各環(huán)節的監管，保障基本藥物供應，加大處罰力度等，進(jìn)一步增強了制度規范的針對性和可操作性。

       全國人大常委會(huì )委員李學(xué)勇認為，修訂草案一是堅持重典治亂，加強對藥品的全過(guò)程全鏈條監管，采取多種措施，加大處罰力度，把“四個(gè)最嚴”要求落到實(shí)處，保障人民群眾用藥安全、有效、可及；二是堅持助力改革，既著(zhù)力解決好改革舉措于法有據的問(wèn)題，也把握好改革措施入法的問(wèn)題，及時(shí)把行之有效的做法上升為法律；三是堅持系統銜接，較好地處理了與**管理法及正在審議的基本醫療衛生與健康促進(jìn)法草案等的關(guān)系。藥品管理法修訂草案基本成熟，建議經(jīng)本次會(huì )議審議修改后通過(guò)。

       建立健全藥品追溯制度、藥物警戒制度

       8月22日,全國人大憲法和法律委員會(huì )在向十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議報告藥品管理法修訂草案審議結果時(shí)，建議明確國家在藥品追溯制度方面的責任，建立藥物警戒制度，增加藥品安全事件預防和應對、行政機關(guān)與司法機關(guān)辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協(xié)助規定。

       有專(zhuān)家表示，藥品流通范圍廣，涉及層面多，由于缺乏統一、健全的藥品追溯體系，難以實(shí)施有效的藥品質(zhì)量安全監管，導致近年來(lái)藥品安全事件頻發(fā)。因此，建立健全的藥品追溯制度勢在必行。

       藥品安全事關(guān)人民健康。為此，全國人大憲法和法律委員會(huì )建議，一是規定國家建立健全藥品追溯制度，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定統一的藥品追溯標準和規范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享。二是國家建立藥物警戒制度。

       如何應對可能發(fā)生的藥品安全事件？藥品管理法修訂草案規定，縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開(kāi)展培訓和應急演練。增加藥品行政案件與刑事案件移送的規定。增加規定公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門(mén)、生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)等部門(mén)提供檢驗結論、認定意見(jiàn)以及對涉案藥品進(jìn)行無(wú)害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門(mén)應當及時(shí)提供，予以協(xié)助。

       多方意見(jiàn)得到充分體現

       8月22日下午，十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議分組審議藥品管理法修訂草案。常委會(huì )組成人員對藥品管理法修訂草案給予肯定，認為在匯集多方意見(jiàn)建議的基礎上，修訂草案已經(jīng)較為完善。

       全國人大常委會(huì )委員楊震說(shuō)：“全國人大常委會(huì )結合實(shí)際工作，對醫院、藥品監管部門(mén)等多方開(kāi)展調研，收集了廣泛意見(jiàn)和建議。比如，針對一些基本藥品以及一些罕見(jiàn)病藥品的短缺問(wèn)題，修訂草案進(jìn)行完善，主要體現在第九章藥品的儲備和供應，在法律上有了明確保障，反映的問(wèn)題明顯得到改進(jìn)。”

       同時(shí)，楊震委員還提出一些修改意見(jiàn)。例如，建議非臨床研究應由藥監部門(mén)認證，加強監管，確保研究的規范性和數據的真實(shí)、準確性；結合電子商務(wù)法，加大對網(wǎng)絡(luò )交易平臺違法行為的懲處力度等。

       國家特殊管理藥品不得網(wǎng)售

       對于網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品問(wèn)題,修訂草案規定,藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品,應當遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規定。**、血液制品、**藥品、**藥品、醫療用**藥品、**藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò )上銷(xiāo)售。通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品的具體管理辦法,由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)等部門(mén)制定。

       此外,針對假藥劣藥范圍、藥品追溯制度方面的責任、法律責任等備受關(guān)注的話(huà)題,修訂草案也都作出回應。

       按照藥品功效界定假藥劣藥范圍

       有些常委會(huì )組成人員、部門(mén)、專(zhuān)家和社會(huì )公眾提出,現行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛,既有根據藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥,又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品等按假藥劣藥論處的情形,不便于精準懲治,建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

       對此,修訂草案將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類(lèi)四種違法行為所列情形綜合考慮,明確界定了假藥劣藥范圍。

       修訂草案明確,假藥包括:所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質(zhì)的藥品,所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。劣藥包括:成分含量不符合國家藥品標準的藥品,被污染的藥品,未標明或者更改有效期、超過(guò)有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標準的藥品。

       修訂草案同時(shí)對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)禁止使用的藥品,必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品,必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷(xiāo)售的藥品,使用必須批準而未經(jīng)批準的原料藥生產(chǎn)的藥品,使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品,單獨作出規定,明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售、使用這些藥品,并從嚴規定處罰。

       規定國家建立健全藥品追溯制度

       有的常委會(huì )委員和部門(mén)建議,明確國家在藥品追溯制度方面的責任,建立藥物警戒制度,增加藥品安全事件預防和應對、行政機關(guān)與司法機關(guān)辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協(xié)助規定。

       對此，修訂草案作出相應修改：

       規定國家建立健全藥品追溯制度,并要求國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定統一的藥品追溯標準和規范,推進(jìn)藥品追溯信息互通互享。

       規定國家建立藥物警戒制度。

       增加規定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案,并組織開(kāi)展培訓和應急演練。

       增加藥品行政案件與刑事案件移送的規定。

       增加規定公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門(mén)、生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)等部門(mén)提供檢驗結論、認定意見(jiàn)以及對涉案藥品進(jìn)行無(wú)害化處理等協(xié)助的,有關(guān)部門(mén)應當及時(shí)提供,予以協(xié)助。

       明確藥品質(zhì)量責任首負責任制

       有些常委會(huì )組成人員、部門(mén)、專(zhuān)家和社會(huì )公眾建議補充完善違反禁止性規定行為的法律責任,對有些情節嚴重的違法行為要處罰到人；明確藥品質(zhì)量責任首負責任制,合理規定懲罰性賠償的條件和數額。

       針對上述意見(jiàn)建議，修訂草案明確：

       統一規定違反本法規定構成犯罪的,依法追究刑事責任。

       增加規定未經(jīng)批準開(kāi)展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任。

       對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關(guān)責任人員進(jìn)行處罰的規定。

       提高對未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數額。

       增加規定未經(jīng)批準進(jìn)口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

       增加規定因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償,也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實(shí)行首負責任制,先行賠付。

       擴大懲罰性賠償的適用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果,并明確懲罰性賠償的數額為“支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金”。

       用法律管住中藥質(zhì)量全過(guò)程

       “修訂草案充分研究和吸收了常委會(huì )組成人員、部門(mén)、專(zhuān)家和社會(huì )公眾的意見(jiàn)，更好地體現了藥品管理以人民健康為中心的理念和‘四個(gè)最嚴’的要求，吸收了藥品行業(yè)的改革成果和成熟經(jīng)驗，對藥品實(shí)行全程、全鏈條從嚴監管與鼓勵創(chuàng )新、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結合，為解決實(shí)踐中存在的突出問(wèn)題作出了針對性規定。”8月22日下午，全國人大常委會(huì )委員李康在十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議分組審議藥品管理法修訂草案時(shí)說(shuō)，這一稿已經(jīng)比較成熟，贊同本次會(huì )議審議通過(guò)。同時(shí)，建議用法律保證中藥質(zhì)量的全過(guò)程監管。

       李康建議，在總則第4條“國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材”這句話(huà)前，加上“國家建立和完善推動(dòng)中藥傳承創(chuàng )新全過(guò)程的管理體制機制”。

       “中藥傳承創(chuàng )新首先在于原料，也就是藥材質(zhì)量。”李康說(shuō)，對中藥質(zhì)量的管理，不僅要關(guān)注技術(shù)研發(fā)，還應將法律覆蓋到種植質(zhì)量的監管等方面，為中藥質(zhì)量全過(guò)程監管提供法律支撐。我們的中藥在國際市場(chǎng)缺乏競爭力，相反日本漢方藥占據世界中藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額的90%。而日本漢方藥主要來(lái)自中國中藥經(jīng)典名方的研究和開(kāi)發(fā)，并且漢方藥原料的75%來(lái)自中國。日本漢方藥成功的背后，是一整套有效的全過(guò)程管理體系。相比之下，我國亟需法律支持建立和完善中藥質(zhì)量全過(guò)程的管理體制機制。